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Contrôle en boucle fermée des niveaux de glucose (pancréas artificiel) pendant 60 heures chez les adultes atteints de diabète de type 1

1 mai 2015 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Une étude ouverte, randomisée, à trois voies et croisée pour évaluer l'efficacité de la stratégie en boucle fermée à une seule hormone, de la stratégie en boucle fermée à deux hormones et de la thérapie conventionnelle par pompe à insuline dans la régulation des niveaux de glucose pendant 60 heures en libre- Conditions de vie des patients atteints de diabète de type 1

La stratégie en boucle fermée est composée de trois composants : un capteur de glucose pour lire les niveaux de glucose, une pompe à insuline pour perfuser l'insuline et un algorithme mathématique de dosage pour décider des dosages d'insuline requis en fonction des lectures du capteur. Une stratégie en boucle fermée à double hormone régulerait les niveaux de glucose par l'infusion de deux hormones : l'insuline et le glucagon.

L'objectif principal de ce projet est de comparer l'efficacité de la stratégie en boucle fermée à une seule hormone, de la stratégie en boucle fermée à deux hormones et de la thérapie par pompe à insuline conventionnelle pour réguler les niveaux de glucose en 60 heures dans des conditions non standardisées chez des adultes atteints de type 1 diabète.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que 1) le contrôle des niveaux de glucose à l'aide de CLS à une ou deux hormones est faisable dans des conditions de vie libre pendant une longue période (60 heures) ; 2) Le CLS à double hormone est supérieur au CLS à une seule hormone, tel qu'évalué en réduisant le temps passé dans la plage d'hypoglycémie ; 3) Les CLS mono-hormonaux et bi-hormonaux sont supérieurs à la thérapie conventionnelle par pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
  • Le sujet aura été sous traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
  • HbA1c ≤ 12 %.

Critère d'exclusion:

  • Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
  • Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  • Antécédents de phéochromocytome ou d'insulinome (le glucagon pourrait induire une réponse hormonale de ces tumeurs)
  • Bêta-bloquants à forte dose sur la base de l'évaluation par l'investigateur de l'interférence posologique avec le glucagon (le glucagon peut modifier l'effet des bêta-bloquants, principalement évident à des doses très élevées)
  • Traitement chronique à l'indométacine (peut empêcher l'effet du glucagon sur le foie, donc sa capacité à augmenter le glucose)
  • Traitement chronique par la warfarine si la surveillance de l'INR ne peut être évaluée (peut augmenter le risque de saignement)
  • Médicament anticholinergique (risque d'interaction)
  • Grossesse.
  • Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage.
  • Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes (sauf faible dose stable et stéroïdes inhalés).
  • Allergie connue ou suspectée aux produits d'essai ou au contenu des repas (des menus sans gluten seront disponibles).
  • Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai selon le jugement de l'investigateur (par ex. nécessité d'une révision majeure du comptage des glucides).
  • Anticiper un changement important dans le régime d'exercice entre les admissions (c'est-à-dire commencer ou arrêter un sport organisé).
  • Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. pas disposé à manger des repas/collations, pas disposé à modifier les paramètres de la pompe, etc.).
  • Traitements pouvant interférer avec le glucagon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée à double hormone
Dans la stratégie en boucle fermée à double hormone, des débits de perfusion sous-cutanés variables d'insuline et de glucagon seront utilisés pour réguler les niveaux de glucose
Autre: Intervention de 60 heures
Les interventions seront réalisées au centre de recherche (CR) ou au domicile du patient selon la préférence du patient. Si l'étude a lieu au CR, les patients seront admis à 7h00. Si l'étude se déroule au domicile du patient, un membre de l'équipe de recherche sera présent au domicile du patient à 7h00. La stratégie en boucle fermée commencera à 8h00 le jour 1 et se terminera à 20h00 le jour 3. Lors des interventions réalisées au CR, les patients auront accès à des activités de divertissement telles que films, jeux vidéo, jeux de société, baby-foot, etc. Lors des interventions réalisées au domicile du patient, les patients vont faire leurs activités habituelles. Pour les interventions réalisées au CR, les patients choisiront librement leurs repas parmi un large choix de plats préparés surgelés. Pour les interventions réalisées au domicile du patient, celui-ci choisira librement ses repas. Les participants seront encouragés à mener leurs activités physiques habituelles, qu'ils mènent l'étude au CR ou au domicile du patient.
Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée à une seule hormone
Dans la stratégie en boucle fermée à une seule hormone, un débit de perfusion d'insuline sous-cutanée variable sera utilisé pour réguler les niveaux de glucose
Autre: Intervention de 60 heures
Les interventions seront réalisées au centre de recherche (CR) ou au domicile du patient selon la préférence du patient. Si l'étude a lieu au CR, les patients seront admis à 7h00. Si l'étude se déroule au domicile du patient, un membre de l'équipe de recherche sera présent au domicile du patient à 7h00. La stratégie en boucle fermée commencera à 8h00 le jour 1 et se terminera à 20h00 le jour 3. Lors des interventions réalisées au CR, les patients auront accès à des activités de divertissement telles que films, jeux vidéo, jeux de société, baby-foot, etc. Lors des interventions réalisées au domicile du patient, les patients vont faire leurs activités habituelles. Pour les interventions réalisées au CR, les patients choisiront librement leurs repas parmi un large choix de plats préparés surgelés. Pour les interventions réalisées au domicile du patient, celui-ci choisira librement ses repas. Les participants seront encouragés à mener leurs activités physiques habituelles, qu'ils mènent l'étude au CR ou au domicile du patient.
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle par pompe à insuline
Lors de la visite de contrôle, les sujets utiliseront la thérapie par pompe conventionnelle pour réguler les niveaux de glucose.
Autre: Intervention de 60 heures
Les interventions seront réalisées au centre de recherche (CR) ou au domicile du patient selon la préférence du patient. Si l'étude a lieu au CR, les patients seront admis à 7h00. Si l'étude se déroule au domicile du patient, un membre de l'équipe de recherche sera présent au domicile du patient à 7h00. La stratégie en boucle fermée commencera à 8h00 le jour 1 et se terminera à 20h00 le jour 3. Lors des interventions réalisées au CR, les patients auront accès à des activités de divertissement telles que films, jeux vidéo, jeux de société, baby-foot, etc. Lors des interventions réalisées au domicile du patient, les patients vont faire leurs activités habituelles. Pour les interventions réalisées au CR, les patients choisiront librement leurs repas parmi un large choix de plats préparés surgelés. Pour les interventions réalisées au domicile du patient, celui-ci choisira librement ses repas. Les participants seront encouragés à mener leurs activités physiques habituelles, qu'ils mènent l'étude au CR ou au domicile du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de taux de glucose (tel que mesuré par un capteur de glucose en continu) passé dans la plage d'hypoglycémie.
Délai: 60 heures
La plage hypoglycémique est définie comme étant inférieure à 4 mmol/L
60 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de niveaux de glucose (tel que mesuré par un capteur de glucose en continu) passé dans la plage cible.
Délai: 60 heures
La plage cible est définie comme étant comprise entre 4 et 10 mmol/L de 7h00 à 22h00 et entre 4 et 8 mmol/L de 22h00 à 7h00.
60 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,5 mmol/L
Délai: 60 heures
60 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,3 mmol/L
Délai: 60 heures
60 heures
Aire sous la courbe des valeurs de glucose inférieures à 4,0 mmol/L
Délai: 60 heures
60 heures
Aire sous la courbe des valeurs de glucose inférieures à 3,5 mmol/L
Délai: 60 heures
60 heures
Aire sous la courbe des valeurs de glucose inférieures à 3,3 mmol/L
Délai: 60 heures
60 heures
Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 8,0 mmol/L
Délai: 60 heures
60 heures
Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 10,0 mmol/L
Délai: 60 heures
60 heures
Valeur moyenne des niveaux de glucose
Délai: 60 heures
60 heures
Écart type des niveaux de glucose
Délai: 60 heures
60 heures
Administration totale d'insuline
Délai: 60 heures
60 heures
Nombre de patients avec au moins un événement hypoglycémique avec ou sans symptômes inférieurs à 3,0 mmol/L d'après la lecture du capteur de glucose
Délai: 60 heures
60 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (Estimation)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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