Closed-loop-kontroll av glukosnivåer (artificiell bukspottkörtel) i 60 timmar hos vuxna med typ 1-diabetes
1 maj 2015 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
En öppen, randomiserad, trevägs, cross-over-studie för att bedöma effektiviteten av en-hormon-sluten-slingstrategi, dubbelhormon-sluten-loop-strategi och konventionell insulinpumpterapi för att reglera glukosnivåer under 60 timmar i fri- levnadsförhållanden hos patienter med typ 1-diabetes
Closed-loop-strategi består av tre komponenter: glukossensor för att läsa av glukosnivåer, insulinpump för att infundera insulin och en matematisk doseringsalgoritm för att bestämma de nödvändiga insulindoserna baserat på sensorns avläsningar. En strategi med sluten slinga med dubbla hormon skulle reglera glukosnivåerna genom infusion av två hormoner: insulin och glukagon.
Huvudsyftet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av en-hormon-sluten-loop-strategi, dubbel-hormon-sluten-loop-strategi och konventionell insulinpumpsterapi för att reglera glukosnivåer på 60 timmar under icke-standardiserade tillstånd hos vuxna med typ 1 diabetes.
Utredarna antog att 1) Det är möjligt att kontrollera glukosnivåerna med CLS med enkel- eller dubbelhormon under långa förhållanden (60 timmar); 2) Dubbelhormon-CLS är överlägset enkelhormon-CLS, bedömt genom att minska tiden som spenderas i hypoglykemiskt område; 3) Både enkelhormon- och dubbelhormon-CLS är överlägsna konventionell pumpterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor ≥ 18 år gamla.
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år.
- Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader.
- HbA1c ≤ 12 %.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
- Nyligen (< 6 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
- Feokromocytom eller insulinom i anamnesen (glukagon kan inducera ett hormonellt svar hos dessa tumörer)
- Betablockerare i hög dos baserat på utredarens utvärdering av dosinterferens med glukagon (glukagon kan modifiera effekten av betablockerare, mest tydligt vid mycket höga doser)
- Kronisk indometacinbehandling (kan förhindra glukagoneffekt på levern och därmed dess förmåga att höja glukos)
- Warfarin kronisk behandling om INR-övervakning inte kan utvärderas (kan öka risken för blödning)
- Antikolinergt läkemedel (risk för interaktion)
- Graviditet.
- Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter screening.
- Nuvarande användning av glukokortikoidmedicin (förutom låg stabil dos och inhalationssteroider).
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukterna eller måltidsinnehållet (glutenfria menyer kommer att finnas tillgängliga).
- Andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning (t. behov av större revidering av kolhydraträkning).
- Förutse en betydande förändring av träningsregimen mellan inläggningarna (dvs. att börja eller sluta med en organiserad sport).
- Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att äta måltider/mellanmål, inte villig att ändra pumpparametrar, etc).
- Behandlingar som kan störa glukagon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi
I strategin med dubbla hormoner med sluten slinga kommer variabel subkutan insulin- och glukagoninfusionshastighet att användas för att reglera glukosnivåerna
|
Insatser kommer att utföras på forskningscentret (RC) eller hemma hos patienten baserat på patientens önskemål.
Om studien äger rum på RC kommer patienterna att läggas in klockan 7:00.
Om studien äger rum i patientens hem kommer en forskargruppsmedlem att vara hemma hos patienten kl. 07.00.
Closed-loop-strategi börjar kl. 8.00 dag 1 och slutar kl. 20.00 dag 3.
Under de insatser som genomförs på RC kommer patienterna att ha tillgång till underhållningsaktiviteter som filmer, tv-spel, brädspel, fotboll, etc.
Under de insatser som genomförs i patientens hem kommer patienterna att göra sina vanliga aktiviteter.
För interventioner som genomförs på RC kommer patienterna fritt att välja sina måltider från ett stort urval av färdiga frysta måltider.
För insatser som genomförs i patientens hem kommer patienterna fritt att välja sina måltider.
Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra sina vanliga fysiska aktiviteter oavsett om de genomför studien på RC eller i patientens hem.
|
|
Aktiv komparator: En-hormon-sluten-loop-strategi
I en-hormon-sluten-loop-strategi kommer variabel subkutan insulininfusionshastighet att användas för att reglera glukosnivåerna
|
Insatser kommer att utföras på forskningscentret (RC) eller hemma hos patienten baserat på patientens önskemål.
Om studien äger rum på RC kommer patienterna att läggas in klockan 7:00.
Om studien äger rum i patientens hem kommer en forskargruppsmedlem att vara hemma hos patienten kl. 07.00.
Closed-loop-strategi börjar kl. 8.00 dag 1 och slutar kl. 20.00 dag 3.
Under de insatser som genomförs på RC kommer patienterna att ha tillgång till underhållningsaktiviteter som filmer, tv-spel, brädspel, fotboll, etc.
Under de insatser som genomförs i patientens hem kommer patienterna att göra sina vanliga aktiviteter.
För interventioner som genomförs på RC kommer patienterna fritt att välja sina måltider från ett stort urval av färdiga frysta måltider.
För insatser som genomförs i patientens hem kommer patienterna fritt att välja sina måltider.
Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra sina vanliga fysiska aktiviteter oavsett om de genomför studien på RC eller i patientens hem.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell insulinpumpsbehandling
Vid kontrollbesök kommer försökspersonerna att använda konventionell pumpterapi för att reglera glukosnivåerna.
|
Insatser kommer att utföras på forskningscentret (RC) eller hemma hos patienten baserat på patientens önskemål.
Om studien äger rum på RC kommer patienterna att läggas in klockan 7:00.
Om studien äger rum i patientens hem kommer en forskargruppsmedlem att vara hemma hos patienten kl. 07.00.
Closed-loop-strategi börjar kl. 8.00 dag 1 och slutar kl. 20.00 dag 3.
Under de insatser som genomförs på RC kommer patienterna att ha tillgång till underhållningsaktiviteter som filmer, tv-spel, brädspel, fotboll, etc.
Under de insatser som genomförs i patientens hem kommer patienterna att göra sina vanliga aktiviteter.
För interventioner som genomförs på RC kommer patienterna fritt att välja sina måltider från ett stort urval av färdiga frysta måltider.
För insatser som genomförs i patientens hem kommer patienterna fritt att välja sina måltider.
Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra sina vanliga fysiska aktiviteter oavsett om de genomför studien på RC eller i patientens hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden för glukosnivåer (uppmätt med kontinuerlig glukossensor) som spenderas i det hypoglykemiska intervallet.
Tidsram: 60 timmar
|
Hypoglykemiskt intervall definieras till att ligga mellan under 4 mmol/L
|
60 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tiden för glukosnivåer (uppmätt med kontinuerlig glukossensor) tillbringad inom målområdet.
Tidsram: 60 timmar
|
Målintervallet definieras till att vara mellan 4 och 10 mmol/L från 7:00 till 22:00 och mellan 4 och 8 mmol/L från 22:00 till 7:00.
|
60 timmar
|
|
Procentandel av tiden för glukosnivåer som spenderas under 3,5 mmol/L
Tidsram: 60 timmar
|
60 timmar
|
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 3,3 mmol/L
Tidsram: 60 timmar
|
60 timmar
|
|
|
Area under kurvan för glukosvärden under 4,0 mmol/L
Tidsram: 60 timmar
|
60 timmar
|
|
|
Area under kurvan för glukosvärden under 3,5 mmol/L
Tidsram: 60 timmar
|
60 timmar
|
|
|
Area under kurvan för glukosvärden under 3,3 mmol/L
Tidsram: 60 timmar
|
60 timmar
|
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas över 8,0 mmol/L
Tidsram: 60 timmar
|
60 timmar
|
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas över 10,0 mmol/L
Tidsram: 60 timmar
|
60 timmar
|
|
|
Medelvärde av glukosnivåer
Tidsram: 60 timmar
|
60 timmar
|
|
|
Standardavvikelse för glukosnivåer
Tidsram: 60 timmar
|
60 timmar
|
|
|
Total insulintillförsel
Tidsram: 60 timmar
|
60 timmar
|
|
|
Antal patienter med minst en hypoglykemisk händelse med eller utan symtom under 3,0 mmol/L baserat på glukossensoravläsning
Tidsram: 60 timmar
|
60 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLASS-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .