简单基础胰岛素滴定、二甲双胍加利拉鲁肽对 HbA1c 非常升高的 2 型糖尿病的影响 - 简单研究 (SIMPLE)
2019年10月1日 更新者：Ildiko Lingvay、University of Texas Southwestern Medical Center
简单地特胰岛素滴定、二甲双胍加利拉鲁肽与简单地特胰岛素滴定加门冬胰岛素和二甲双胍对 HbA1c 非常升高的 2 型糖尿病的影响 - 简单研究：26 周、随机、开放标签、平行组、意向治疗研究
该临床试验的目的是评估和比较地特胰岛素联合利拉鲁肽和二甲双胍与地特胰岛素联合门冬胰岛素和二甲双胍对极难控制的 2 型糖尿病（A1c > 10%）受试者的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 GLP-1 加基础胰岛素和二甲双胍治疗方案与基础推注加二甲双胍治疗方案对严重不受控制 (HbA1c > 10%) 的 2 型糖尿病患者的治疗效果。
研究人员将比较这两种方案在改善血糖控制方面的疗效、低血糖发生率、体重变化、对患者生活质量的影响、治疗负担、医生时间以及医疗保健相关成本。
研究人员假设，在随机化后 26 周，两种治疗方案将有相似百分比的患者达到 A1c 水平 <7.0%，而更多接受 GLP-1 加基础胰岛素策略的患者将达到 A1c 水平 <7.0% 的复合终点没有严重的低血糖或显着的体重增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、02720
- UT Southwestern Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 入组时确诊 HbA1c 水平 >10% 的 2 型糖尿病的临床诊断，无论之前或当前的治疗方案如何，或诊断后的时间如何。
排除标准：
- 年龄 <18 岁，因为该治疗方案的可行性和安全性应首先在成年人群中确定；如果成功，将建议进行后续的儿科研究；
- 1 型糖尿病因为有目的地不使用餐时胰岛素是禁忌的；
- 需要住院/治疗的临床状态；
任何研究药物的禁忌症或强烈警告：
- 女性肌酐高于 1.4 mg/dl，男性高于 1.5 mg/dl（根据二甲双胍标签）
- 乳酸性酸中毒史（根据二甲双胍标签）
- 晚期肝病或心脏病（根据二甲双胍标签）
- 年龄 >80 岁（根据二甲双胍标签）
- 长期饮酒（>14 次/周）
- 胰腺炎史（根据利拉鲁肽标签）
- 甲状腺髓样癌或 MEN 综合征的个人或家族史（根据利拉鲁肽标签）
- 怀孕和哺乳期（根据利拉鲁肽标签）
- 任何严重或不稳定的医疗状况，因为它会干扰治疗分配和结果测量；
- 任何预定的择期手术/手术；
- 活动性感染，包括骨髓炎；
- 不愿意参加，无法按计划赴约，不愿接受注射治疗；不愿意在随机分组前几周（访视 1）和访视 6 前一周连续 2 天进行 7 点葡萄糖分析
- 不会说英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：对照：二甲双胍、地特胰岛素、门冬胰岛素
二甲双胍滴定至最大耐受剂量（至少 1000 毫克/天）；根据研究方案滴定地特胰岛素；由医生滴定的门冬胰岛素
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二甲双胍将从每天 500 毫克开始（或继续以当前剂量），每周滴定至 2000 毫克或最大耐受剂量（至少 1000 毫克/天）
其他名称：
地特胰岛素将在两组中以 0.3 单位/kg 或随机化前基础胰岛素剂量的 1:1 转换率开始。
根据我们的研究方案表，滴定将主要由患者驱动。
如果患者未能按照指示加强基础胰岛素剂量，则两组将允许额外的医生驱动滴定。
其他名称：
门冬胰岛素的起始剂量为 0.3 单位/公斤/天，除以每日进餐次数，并根据医生的临床判断滴定，目标是餐前血糖 70-130 毫克/分升和餐后血糖
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍、地胰岛素、利拉鲁肽
二甲双胍滴定至最大耐受剂量（至少 1000 毫克/天）；根据研究方案滴定地特胰岛素”；利拉鲁肽滴定至最大耐受剂量（至少 1.2 mg/天）
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二甲双胍将从每天 500 毫克开始（或继续以当前剂量），每周滴定至 2000 毫克或最大耐受剂量（至少 1000 毫克/天）
其他名称：
地特胰岛素将在两组中以 0.3 单位/kg 或随机化前基础胰岛素剂量的 1:1 转换率开始。
根据我们的研究方案表，滴定将主要由患者驱动。
如果患者未能按照指示加强基础胰岛素剂量，则两组将允许额外的医生驱动滴定。
其他名称：
初始剂量为 0.6 毫克/天，每周增加 0.6 毫克，直至达到 1.8 毫克/天的剂量或最大耐受剂量（至少 1.2 毫克/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周 A1c 随机化的平均变化
大体时间：基线和第 26 周
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从随机化到治疗 26 周期间糖化血红蛋白 A1c (A1c) 的变化
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基线和第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合端点
大体时间：第 0 周（随机化）、第 26 周
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糖化血红蛋白 A1c (A1c)<8% 并且在研究期间没有记录到严重低血糖 (<56 mg/dL) 并且体重没有显着增加（与基线相比 >3%）的参与者百分比
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第 0 周（随机化）、第 26 周
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在第 26 周达到目标 A1c <7% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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参与者达到预先指定的“治疗失败”结果的百分比
大体时间：第 13 周
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治疗失败定义为第 13 周时 A1c>10%（访视 5）
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第 13 周
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体重随机化的平均变化
大体时间：第 0 周（随机化）、第 26 周
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从随机分组到研究结束的体重变化。
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第 0 周（随机化）、第 26 周
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低血糖发作
大体时间：第 0 周（随机化）、第 2 周、第 4 周、第 13 周、第 26 周
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经历任何记录的低血糖事件的参与者百分比定义为 CBG 读数 <70 mg/dl
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第 0 周（随机化）、第 2 周、第 4 周、第 13 周、第 26 周
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糖尿病生活质量 (DQOL) 问卷评分的变化 - 最小二乘法
大体时间：第 0 周（随机化）、第 26 周
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糖尿病生活质量 (DQOL) 问卷将由患者在随机化和研究结束访问时完成。
所有 D-QOL 领域均按 1-5 分评分，分数越低表示生活质量或治疗满意度越好。
报告的结果是平均基线和平均第 26 周得分之间的差异。
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第 0 周（随机化）、第 26 周
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简表 36 (SF-36) 问卷分数的变化
大体时间：第 0 周（随机化）、第 26 周
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生活质量问卷将由患者在随机分组和研究结束访视时完成。
SF-36 的评分为 1-100；更高的分数代表更好的自我评估健康 - 对于所有领域。
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第 0 周（随机化）、第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ildiko Lingvay、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计)
2013年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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