Эффект простого титрования базального инсулина, метформин плюс лираглутид при диабете 2 типа с очень повышенным уровнем HbA1c - исследование SIMPLE (SIMPLE)
1 октября 2019 г. обновлено: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center
Эффект простого титрования инсулина детемир, метформин плюс лираглутид по сравнению с простым титрованием инсулина детемир плюс инсулин аспарт и метформин при диабете 2 типа с очень повышенным уровнем HbA1c - исследование SIMPLE: 26 недель, рандомизированное, открытое исследование, параллельная группа, намерение Лечить исследование
Целью этого клинического исследования является оценка и сравнение эффекта инсулина детемира в комбинации с лираглутидом и метформином по сравнению с инсулином детемиром в комбинации с инсулином аспарт и метформином у пациентов с очень неконтролируемым диабетом 2 типа (A1c > 10%).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение схемы лечения GLP-1 плюс базальный инсулин и метформин со схемой лечения базис-болюс плюс метформин у пациентов с очень неконтролируемым (HbA1c>10%) диабетом 2 типа.
Исследователи будут сравнивать два режима с точки зрения эффективности в улучшении гликемического контроля, частоты гипогликемии, изменения веса, влияния на качество жизни пациента, нагрузки на лечение, времени врача, а также затрат на здравоохранение.
Исследователи предполагают, что через 26 недель после рандомизации у двух схем лечения будет одинаковый процент пациентов, достигающих уровней A1c <7,0%, в то время как большее количество пациентов, получающих стратегию GLP-1 плюс базальный инсулин, достигнут комбинированной конечной точки уровней A1c <7,0%. без тяжелой гипогликемии или значительного увеличения веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 02720
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа с подтвержденным уровнем HbA1c >10% на момент включения, независимо от предыдущих или текущих схем лечения или времени с момента постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет, так как осуществимость и безопасность этой схемы лечения должны быть сначала установлены у взрослого населения; в случае успеха будет предложено последующее педиатрическое исследование;
- Сахарный диабет 1 типа, поскольку противопоказан целенаправленный отказ от введения инсулина во время еды;
- Клиническое состояние, требующее госпитализации/лечения;
Противопоказания или строгие предостережения к любому из исследуемых препаратов:
- Креатинин выше 1,4 мг/дл для женщин и 1,5 мг/дл для мужчин (согласно этикетке метформина)
- Лактоацидоз в анамнезе (согласно этикетке метформина)
- Запущенное заболевание печени или сердца (согласно этикетке метформина)
- Возраст >80 лет (согласно этикетке с метформином)
- Хроническое употребление алкоголя (> 14 порций в неделю)
- Панкреатит в анамнезе (согласно этикетке лираглутида)
- Медуллярный рак щитовидной железы или синдром МЭН в личном или семейном анамнезе (согласно этикетке лираглутида)
- Беременность и лактация (согласно этикетке лираглутида)
- Любое серьезное или нестабильное заболевание, поскольку оно может помешать назначению лечения, а также оценке результатов;
- Любые запланированные плановые процедуры/операции;
- Активные инфекции, включая остеомиелит;
- Нежелание участвовать, неспособность посещать запланированные встречи, нежелание получать инъекционное лечение; нежелание выполнять 7-балльные профили глюкозы в течение 2 дней подряд за несколько недель до рандомизации (визит 1) и за неделю до визита 6
- Не говорящий по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль: Метформин, Инсулин Детемир, Инсулин Аспарт
Метформин титровали до максимально переносимой дозы (не менее 1000 мг/день); Инсулин детемир титруют на основании протокола исследования; Инсулин аспарт титрован врачом
|
Метформин будет начинаться с 500 мг в день (или продолжаться в текущей дозе) и еженедельно титроваться до 2000 мг или максимально переносимой дозы (не менее 1000 мг/день).
Другие имена:
Инсулин детемир будет начат в обеих группах в дозе 0,3 ЕД/кг или в соотношении 1:1 от дозы базального инсулина до рандомизации.
Титрование будет в первую очередь зависеть от пациента на основе нашей таблицы протокола исследования.
В обеих группах будет разрешено дополнительное титрование по указанию врача, если пациенту не удастся увеличить дозу базального инсулина в соответствии с указаниями.
Другие имена:
Инсулин аспарт будет начат в дозе 0,3 ЕД/кг/день, разделенной на количество приемов пищи в день, и будет титроваться на основании клинической оценки врача с целью достижения ГК до приема пищи 70–130 мг/дл и ГК после приема пищи.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин, инсулин детермир, лираглутид
Метформин титровали до максимально переносимой дозы (не менее 1000 мг/день); Инсулин детемир титровали в соответствии с протоколом исследования»; лираглутид титровали до максимально переносимой дозы (не менее 1,2 мг/день)
|
Метформин будет начинаться с 500 мг в день (или продолжаться в текущей дозе) и еженедельно титроваться до 2000 мг или максимально переносимой дозы (не менее 1000 мг/день).
Другие имена:
Инсулин детемир будет начат в обеих группах в дозе 0,3 ЕД/кг или в соотношении 1:1 от дозы базального инсулина до рандомизации.
Титрование будет в первую очередь зависеть от пациента на основе нашей таблицы протокола исследования.
В обеих группах будет разрешено дополнительное титрование по указанию врача, если пациенту не удастся увеличить дозу базального инсулина в соответствии с указаниями.
Другие имена:
Начальная доза 0,6 мг/день с еженедельным увеличением на 0,6 мг до достижения дозы 1,8 мг/день или максимально переносимой дозы (не менее 1,2 мг/день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с рандомизацией в A1c на неделе 26
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (A1c) от рандомизации до 26 недель терапии
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: Неделя 0 (рандомизация), неделя 26
|
Процент участников с гликозилированным гемоглобином A1c (A1c)<8% И отсутствием документально подтвержденной тяжелой гипогликемии (<56 мг/дл) во время исследования И отсутствием значительного увеличения веса (>3% от исходного уровня)
|
Неделя 0 (рандомизация), неделя 26
|
|
Процент участников, достигших цели A1c <7% на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
|
Процент участников, достигших заранее определенного исхода «неудача лечения»
Временное ограничение: неделя 13
|
Неудача лечения определяется как A1c> 10% на 13-й неделе (посещение 5).
|
неделя 13
|
|
Среднее изменение веса тела после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 0 (рандомизация), неделя 26
|
Изменение массы тела от рандомизации до конца исследования.
|
Неделя 0 (рандомизация), неделя 26
|
|
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: Неделя 0 (рандомизация), неделя 2, неделя 4, неделя 13, неделя 26
|
Процент участников, испытывающих какие-либо эпизоды задокументированной гипогликемии, определяемые как показания CBG <70 мг/дл
|
Неделя 0 (рандомизация), неделя 2, неделя 4, неделя 13, неделя 26
|
|
Изменение качества жизни при диабете (DQOL).
Временное ограничение: Неделя 0 (рандомизация), неделя 26
|
Анкеты диабетического качества жизни (DQOL) будут заполняться пациентом во время рандомизации и визитов в конце исследования.
ВСЕ домены D-QOL оцениваются по шкале от 1 до 5, где меньшее число соответствует лучшему качеству жизни или удовлетворенности лечением.
Сообщаемый результат представляет собой разницу между средним исходным уровнем и средним баллом на 26-й неделе.
|
Неделя 0 (рандомизация), неделя 26
|
|
Изменение балла по анкете в краткой форме-36 (SF-36)
Временное ограничение: Неделя 0 (рандомизация), неделя 26
|
Анкеты качества жизни заполняются пациентом при рандомизации и визитах в конце исследования.
SF-36 оценивается по шкале от 1 до 100; более высокий балл представляет лучшую самооценку здоровья - для всех доменов.
|
Неделя 0 (рандомизация), неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Лираглутид
- Метформин
- Инсулин Детемир
Другие идентификационные номера исследования
- STU 072013-030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .