Az egyszerű bazális inzulin-titrálás, a Metformin Plus Liraglutid hatása nagyon emelkedett HbA1c-szintű 2-es típusú cukorbetegségre – A SIMPLE vizsgálat (SIMPLE)
2019. október 1. frissítette: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center
Az egyszerű inzulin-detemir-titrálás, a metformin plusz liraglutid hatása az egyszerű inzulin-detemir-titrálás plusz inzulin-aszpart- és metformin-hoz képest nagyon emelkedett HbA1c-szintű 2-es típusú cukorbetegség esetén - A SIMPLE-tanulmány: 26 hetes, randomizált, nyílt, párhuzamos, csoportosított Treat Study
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a detemir inzulin liraglutiddal és metforminnal kombinációban adott hatásának értékelése és összehasonlítása a detemir inzulin aszpart inzulinnal és metforminnal kombinált hatásával olyan betegeknél, akiknél nagyon kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség (A1c > 10%) szenved.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a GLP-1 plusz bázis inzulin és metformin kezelés összehasonlítása a bazális bolus plusz metformin kezelési renddel nagyon kontrollálatlan (HbA1c>10%) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálók összehasonlítják a két adagolási rendet a glikémiás kontroll javításának hatékonysága, a hipoglikémia aránya, a testsúly változása, a beteg életminőségére gyakorolt hatás, a kezelési terhelés, az orvosi idő, valamint az egészségügyi ellátás költségei tekintetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a randomizációt követő 26. héttel a két kezelési rend hasonló arányban éri el az A1c-szintet <7,0%, míg a GLP-1 plusz bázisinzulin stratégiát alkalmazó betegek közül többen érik el a <7,0% A1c-szint összetett végpontját. súlyos hipoglikémia vagy jelentős súlygyarapodás nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 02720
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A 2-es típusú diabétesz klinikai diagnózisa 10% feletti igazolt HbA1c-szinttel a beiratkozáskor, függetlenül a korábbi vagy jelenlegi kezelési rendektől, illetve a diagnózis óta eltelt időtől.
Kizárási kritériumok:
- A 18 év alatti életkort, mint ennek a kezelési rendnek a megvalósíthatóságát és biztonságosságát, először a felnőtt populációban kell megállapítani; siker esetén további gyermekgyógyászati vizsgálatot javasolnak;
- Az 1-es típusú cukorbetegség, mivel az étkezési inzulin szándékos visszatartása ellenjavallt;
- Fekvőbeteg-felvételt/-kezelést igénylő klinikai állapot;
Ellenjavallatok vagy erős óvintézkedések bármely vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban:
- Kreatinin 1,4 mg/dl felett nőknél és 1,5 mg/dl felett férfiaknál (a metformin címkéje szerint)
- Tejsavas acidózis anamnézisében (metformin jelölés szerint)
- Előrehaladott máj- vagy szívbetegség (metformin felirat szerint)
- 80 év feletti életkor (metformin címkénként)
- Krónikus alkoholfogyasztás (>14 ital/hét)
- Pancreatitis anamnézisében (liraglutid címke szerint)
- Medulláris pajzsmirigyrák vagy MEN-szindróma személyes vagy családi anamnézisében (liraglutid címke szerint)
- Terhesség és szoptatás (liraglutid címke szerint)
- Bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi állapot, amely megzavarná a kezelés kijelölését és az eredmény mérését;
- Bármilyen tervezett tervezett eljárás/műtét;
- Aktív fertőzések, beleértve az osteomyelitist;
- Nem hajlandó részt venni, nem tudja tartani a tervezett időpontokat, nem hajlandó injekciós kezelésben részesülni; nem hajlandó 7 pontos glükózprofilt készíteni 2 egymást követő napon a véletlenszerűsítést (1. látogatás) és a 6. látogatást megelőző héten
- Nem angolul beszélő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: metformin, detemir inzulin, aszpart inzulin
Metformin a maximális tolerált dózisra titrálva (legalább 1000 mg/nap); A vizsgálati protokoll alapján titrált detemir inzulin; Az aszpart inzulin az orvos által titrált
|
A metformint napi 500 mg-mal kell kezdeni (vagy a jelenlegi adaggal folytatni), és hetente 2000 mg-ra vagy a maximális tolerálható dózisra (legalább 1000 mg/nap) kell titrálni.
Más nevek:
A detemir inzulin adását mindkét csoportban 0,3 egység/ttkg-mal kezdik, vagy 1:1 arányban alakítják át a bázisinzulin adagjából a randomizálás előtt.
A titrálás elsősorban a páciens által vezérelt, a vizsgálati protokoll táblázatunk alapján.
További, orvos által vezérelt titrálás mindkét csoportban megengedett, ha a beteg nem növeli a bázisinzulin adagját az utasításoknak megfelelően.
Más nevek:
Az aszpart inzulin adagolása 0,3 egység/ttkg/nap adaggal kezdődik, elosztva a napi étkezések számában, és az orvos klinikai megítélése alapján titrálják, hogy az étkezés előtti VG 70-130 mg/dl és étkezés utáni vércukorszint legyen.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin, determir inzulin, liraglutid
Metformin a maximális tolerált dózisra titrálva (legalább 1000 mg/nap); A detemir inzulin a vizsgálati protokoll alapján titrált"; a liraglutid a maximális tolerálható dózisra titrálva (legalább 1,2 mg/nap)
|
A metformint napi 500 mg-mal kell kezdeni (vagy a jelenlegi adaggal folytatni), és hetente 2000 mg-ra vagy a maximális tolerálható dózisra (legalább 1000 mg/nap) kell titrálni.
Más nevek:
A detemir inzulin adását mindkét csoportban 0,3 egység/ttkg-mal kezdik, vagy 1:1 arányban alakítják át a bázisinzulin adagjából a randomizálás előtt.
A titrálás elsősorban a páciens által vezérelt, a vizsgálati protokoll táblázatunk alapján.
További, orvos által vezérelt titrálás mindkét csoportban megengedett, ha a beteg nem növeli a bázisinzulin adagját az utasításoknak megfelelően.
Más nevek:
A kezdő adag 0,6 mg/nap, heti 0,6 mg-os emeléssel az 1,8 mg/nap adag vagy a maximális tolerált dózis (legalább 1,2 mg/nap) eléréséig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a véletlenszerűsítéstől az A1c-ben a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A glikozilált hemoglobin A1c (A1c) változása a randomizációtól a 26 hetes kezelésig
|
Alapállapot és 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont
Időkeret: 0. hét (randomizálás), 26. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1c (A1c) <8% ÉS nem volt dokumentált súlyos hipoglikémia (<56 mg/dL) a vizsgálat során, ÉS nem volt jelentős súlygyarapodás (>3% a kiindulási értékhez képest)
|
0. hét (randomizálás), 26. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 26. héten elérik a <7%-os A1c célt
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az előre meghatározott „kezelési sikertelen” eredményt
Időkeret: hét 13
|
Kezelési sikertelenség meghatározása: A1c>10% a 13. héten (5. vizit)
|
hét 13
|
|
Átlagos változás a testtömeg véletlenszerűvé tételéből
Időkeret: 0. hét (randomizálás), 26. hét
|
A testtömeg változása a randomizálástól a vizsgálat végéig.
|
0. hét (randomizálás), 26. hét
|
|
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 0. hét (randomizálás) , 2. hét, 4. hét, 13. hét, 26. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél dokumentált hipoglikémiás epizódokat tapasztaltak, <70 mg/dl CBG-értékként.
|
0. hét (randomizálás) , 2. hét, 4. hét, 13. hét, 26. hét
|
|
Változás a cukorbetegség életminőségében (DQOL) Kérdőív Pontszám – A legkisebb négyzetek átlaga
Időkeret: 0. hét (randomizálás), 26. hét
|
A Diabetes Life Quality of Life (DQOL) kérdőíveket a páciens a randomizációs és a vizsgálati vizitek végén tölti ki.
MINDEN D-QOL domént 1-től 5-ig terjedő skálán pontoznak, ahol az alacsonyabb szám a jobb életminőséget vagy a kezeléssel való elégedettséget jelenti.
A jelentett eredmény az átlagos kiindulási érték és a 26. hét átlagos pontszáma közötti különbség.
|
0. hét (randomizálás), 26. hét
|
|
Változás a Short Form-36 (SF-36) kérdőív pontszámában
Időkeret: 0. hét (randomizálás), 26. hét
|
Az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket a páciens a randomizációs és a vizsgálati vizitek végén tölti ki.
Az SF-36-ot 1-100 skálán értékelik; a magasabb pontszám jobb önértékelést jelent – minden területen.
|
0. hét (randomizálás), 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Degludec inzulin, aszpart inzulin gyógyszerkombináció
- Liraglutid
- Metformin
- Detemir inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 072013-030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .