Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​simpel basal insulintitrering, Metformin Plus Liraglutid til type 2-diabetes med meget forhøjet HbA1c - Det SIMPLE-studie (SIMPLE)

1. oktober 2019 opdateret af: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten af ​​simpel Insulin Detemir Titrering, Metformin Plus Liraglutid sammenlignet med Simple Insulin Detemir Titrering Plus Insulin Aspart og Metformin til type 2 diabetes med meget forhøjet HbA1c - Det SIMPLE Studie: En 26 ugers, randomiseret, åben etiket, parallelgruppe, intention om Behandle undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere og sammenligne effekten af ​​insulin detemir i kombination med liraglutid og metformin versus insulin detemir i kombination med insulin aspart og metformin hos personer med meget ukontrolleret type 2-diabetes (A1c > 10%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et GLP-1 plus basal insulin og metformin behandlingsregime med et basal-bolus plus metformin behandlingsregime hos patienter med meget ukontrolleret (HbA1c>10 %) type 2 diabetes. Efterforskerne vil sammenligne de to regimer med hensyn til effektivitet i forbedring af glykæmisk kontrol, frekvens af hypoglykæmi, ændring i vægt, effekt på patientens livskvalitet, behandlingsbyrde, lægetid samt sundhedsrelaterede omkostninger. Efterforskerne antager, at 26 uger efter randomisering vil de to behandlingsregimer have en lignende procentdel af patienter, der når A1c-niveauer <7,0 %, mens flere patienter på GLP-1 plus basal insulin-strategien vil opnå det sammensatte endepunkt med A1c-niveauer <7,0 % uden alvorlig hypoglykæmi eller væsentlig vægtøgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose af type 2-diabetes med bekræftet HbA1c-niveau >10 % ved indskrivningstidspunktet, uanset tidligere eller nuværende behandlingsregimer eller tid siden diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18, da gennemførligheden og sikkerheden af ​​dette behandlingsregime først bør etableres i den voksne befolkning; hvis det lykkes, vil en efterfølgende pædiatrisk undersøgelse blive foreslået;
  2. Type 1-diabetes som målrettet tilbageholdelse af insulin til måltider er kontraindiceret;
  3. Klinisk tilstand, der kræver indlæggelse/behandling;

  4. Kontraindikationer eller stærke advarsler til nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne:

    1. Kreatinin over 1,4 mg/dl for kvinder og 1,5 mg/dl for mænd (iht. metformin-etiket)
    2. Anamnese med laktatacidose (iht. metforminmærke)
    3. Avanceret lever- eller hjertesygdom (iht. metformin-etiket)
    4. Alder >80 år (pr. metformin-etiket)
    5. Kronisk alkoholforbrug (>14 drinks/uge)
    6. Anamnese med pancreatitis (pr. liraglutid-etiket)
    7. Personlig eller familiehistorie med marvkræft i skjoldbruskkirtlen eller MEN-syndrom (pr. liraglutid-etiket)
    8. Graviditet og amning (pr. liraglutid-etiket)
  5. Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, da den ville forstyrre behandlingstildelingen samt resultatmåling;
  6. Eventuelle planlagte elektive procedurer/operationer;
  7. Aktive infektioner, herunder osteomyelitis;
  8. Ikke villig til at deltage, ude af stand til at overholde planlagte aftaler, uvilje til at modtage injicerbar behandling; manglende vilje til at udføre 7-punkts glukoseprofiler over 2 på hinanden følgende dage ugerne før randomisering (besøg 1) og ugen før besøg 6
  9. Ikke engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol: Metformin, Insulin Detemir, Insulin Aspart
Metformin titreret til maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg/dag); Insulin detemir titreret baseret på undersøgelsesprotokollen; Insulin Aspart titreret af lægen
Medicin: Metformin
Metformin startes med 500 mg dagligt (eller fortsættes ved nuværende dosis) og ugentlig titreres til 2000 mg eller maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg/dag)
Andre navne:
  • Metformin tabletter
Medicin: Detemir
Insulin detemir vil blive startet i begge grupper med 0,3 enheder/kg eller konvertering 1:1 fra dosis af basal insulin før randomisering. Titreringen vil primært være patientdrevet, baseret på vores undersøgelsesprotokoltabel. Yderligere lægedrevet titrering vil være tilladt i begge grupper, hvis patienten undlader at intensivere den basale insulindosis som anvist.
Andre navne:
  • Insulin Detemir subkutant en eller to gange dagligt
Medicin: Insulin Aspart
Insulin aspart vil blive påbegyndt med en dosis på 0,3 enheder/kg/dag fordelt på antallet af måltider indtaget dagligt og titreret baseret på lægens kliniske vurdering med målet om præ-prandial BG 70-130 mg/dL og post-prandial BG
Andre navne:
  • Insulin Aspart Subkutan injektion én til tre gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin, insulin determir, Liraglutid
Metformin titreret til maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg/dag); Insulin detemir titreret baseret på undersøgelsesprotokollen"; Liraglutid titreret til maksimal tolereret dosis (mindst 1,2 mg/dag)
Medicin: Metformin
Metformin startes med 500 mg dagligt (eller fortsættes ved nuværende dosis) og ugentlig titreres til 2000 mg eller maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg/dag)
Andre navne:
  • Metformin tabletter
Medicin: Detemir
Insulin detemir vil blive startet i begge grupper med 0,3 enheder/kg eller konvertering 1:1 fra dosis af basal insulin før randomisering. Titreringen vil primært være patientdrevet, baseret på vores undersøgelsesprotokoltabel. Yderligere lægedrevet titrering vil være tilladt i begge grupper, hvis patienten undlader at intensivere den basale insulindosis som anvist.
Andre navne:
  • Insulin Detemir subkutant en eller to gange dagligt
Medicin: Liraglutid
Startdosis på 0,6 mg/dag med ugentlige stigninger på 0,6 mg, indtil dosis på 1,8 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (mindst 1,2 mg/dag) er nået
Andre navne:
  • Liraglutid 6 mg/ml subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i A1c i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (A1c) fra randomisering til 26 ugers behandling
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin A1c (A1c) <8 % OG ingen dokumenteret alvorlig hypoglykæmi (<56 mg/dL) under undersøgelsen OG ingen signifikant vægtøgning (>3 % fra baseline)
Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Procentdel af deltagere, der når mål A1c på <7 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Procentdel af deltagere, der nåede forudbestemt "behandlingssvigt"-resultat
Tidsramme: uge 13
Behandlingssvigt defineret som A1c>10 % i uge 13 (besøg 5)
uge 13
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Ændring i kropsvægt fra randomisering til afslutning af undersøgelsen.
Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering), Uge 2, Uge 4, Uge 13, Uge 26
Procentdel af deltagere, der oplever episoder med dokumenteret hypoglykæmi defineret som CBG-aflæsning på <70 mg/dl
Uge 0 (Randomisering), Uge 2, Uge 4, Uge 13, Uge 26
Ændring i diabetes livskvalitet (DQOL) Spørgeskemascore - Mindste kvadraters midler
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Diabetes Quality of Life (DQOL) spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienten ved randomiseringen og afslutningen af ​​studiebesøgene. ALLE D-QOL domæner scores på en 1-5 skala, hvor et lavere tal repræsenterer bedre livskvalitet eller behandlingstilfredshed. Det rapporterede resultat er forskellen mellem gennemsnitlig baseline og gennemsnitlig uge 26-score.
Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Ændring i kort form-36 (SF-36) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt af patienten ved randomiseringen og afslutningen af ​​studiebesøgene. SF-36 bedømmes på en skala fra 1-100; en højere score repræsenterer et bedre selvvurderet helbred - for alle domæner.
Uge 0 (Randomisering), Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 072013-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner