Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer einfachen Basalinsulintitration, Metformin plus Liraglutid bei Typ-2-Diabetes mit sehr erhöhtem HbA1c – Die SIMPLE-Studie (SIMPLE)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Die Wirkung einer einfachen Insulin-Detemir-Titration, Metformin plus Liraglutid im Vergleich zu einer einfachen Insulin-Detemir-Titration plus Insulin Aspart und Metformin bei Typ-2-Diabetes mit sehr erhöhtem HbA1c – The SIMPLE Study: A 26 Week, Randomized, Open Label, Parallelgroup, Intention to Studium behandeln

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Insulindetemir in Kombination mit Liraglutid und Metformin gegenüber Insulindetemir in Kombination mit Insulin aspart und Metformin bei Patienten mit sehr unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (A1c > 10 %) zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit sehr unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (HbA1c > 10 %) ein Behandlungsschema mit GLP-1 plus Basalinsulin und Metformin mit einem Behandlungsschema mit Basal-Bolus plus Metformin zu vergleichen. Die Prüfärzte werden die beiden Behandlungsschemata im Hinblick auf die Wirksamkeit bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle, Hypoglykämierate, Gewichtsveränderung, Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten, Behandlungsaufwand, Arztzeit sowie gesundheitsbezogene Kosten vergleichen. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass 26 Wochen nach der Randomisierung bei den beiden Behandlungsschemata ein ähnlicher Prozentsatz von Patienten A1c-Werte < 7,0 % erreichen wird, während mehr Patienten mit der Strategie GLP-1 plus Basalinsulin den zusammengesetzten Endpunkt von A1c-Werten < 7,0 % erreichen werden. ohne schwere Hypoglykämie oder signifikante Gewichtszunahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes mit bestätigtem HbA1c-Spiegel > 10 % zum Zeitpunkt der Einschreibung, unabhängig von früheren oder aktuellen Behandlungsschemata oder der Zeit seit der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18, da die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Behandlungsschemas zuerst bei der erwachsenen Bevölkerung festgestellt werden sollte; bei Erfolg wird eine nachfolgende pädiatrische Studie vorgeschlagen;
  2. Typ-1-Diabetes, da das gezielte Vorenthalten von Insulin während der Mahlzeiten kontraindiziert ist;
  3. Klinischer Zustand, der eine stationäre Aufnahme/Behandlung erfordert;

  4. Kontraindikationen oder dringende Vorsichtsmaßnahmen für eines der Studienmedikamente:

    1. Kreatinin über 1,4 mg/dl für Frauen und 1,5 mg/dl für Männer (laut Metformin-Etikett)
    2. Geschichte der Laktatazidose (gemäß Metformin-Etikett)
    3. Fortgeschrittene Leber- oder Herzerkrankung (gemäß Metformin-Etikett)
    4. Alter >80 Jahre (laut Metformin-Etikett)
    5. Chronischer Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche)
    6. Pankreatitis in der Anamnese (laut Liraglutid-Etikett)
    7. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder MEN-Syndrom (laut Liraglutid-Etikett)
    8. Schwangerschaft und Stillzeit (laut Liraglutid-Etikett)
  5. Jeder ernsthafte oder instabile medizinische Zustand, da er die Behandlungszuweisung sowie die Ergebnismessung beeinträchtigen würde;
  6. Alle geplanten elektiven Eingriffe/Operationen;
  7. Aktive Infektionen, einschließlich Osteomyelitis;
  8. Nicht bereit, teilzunehmen, geplante Termine nicht einhalten zu können, keine Bereitschaft, eine injizierbare Behandlung zu erhalten; Unwilligkeit, in den Wochen vor der Randomisierung (Besuch 1) und in der Woche vor Besuch 6 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 7-Punkt-Glukoseprofile zu erstellen
  9. Nicht englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle: Metformin, Insulin Detemir, Insulin Aspart
Metformin, titriert auf die maximal verträgliche Dosis (mindestens 1000 mg/Tag); Insulindetemir titriert basierend auf dem Studienprotokoll; Insulin Aspart vom Arzt titriert
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird mit 500 mg täglich begonnen (oder mit der aktuellen Dosis fortgesetzt) ​​und wöchentlich auf 2000 mg oder die maximal tolerierte Dosis (mindestens 1000 mg/Tag) titriert.
Andere Namen:
  • Metformin-Tabletten
Arzneimittel: Detemir
Insulindetemir wird in beiden Gruppen mit 0,3 Einheiten/kg oder einer 1:1-Umrechnung von der Basalinsulindosis vor der Randomisierung begonnen. Die Titration wird in erster Linie patientengesteuert sein, basierend auf unserer Studienprotokolltabelle. Eine zusätzliche, vom Arzt veranlasste Titration ist in beiden Gruppen zulässig, wenn der Patient die Basalinsulindosis nicht wie angewiesen erhöht.
Andere Namen:
  • Insulin Detemir subkutan ein- oder zweimal täglich
Arzneimittel: Insulin Aspart
Insulinaspart wird mit einer Dosis von 0,3 Einheiten/kg/Tag, aufgeteilt auf die Anzahl der täglich eingenommenen Mahlzeiten, eingeleitet und basierend auf dem klinischen Urteil des Arztes mit dem Ziel eines präprandialen BZ von 70–130 mg/dl und eines postprandialen BZ titriert
Andere Namen:
  • Insulin Aspart Subkutane Injektion ein- bis dreimal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin, Insulin Determir, Liraglutid
Metformin, titriert auf die maximal verträgliche Dosis (mindestens 1000 mg/Tag); Insulindetemir titriert basierend auf dem Studienprotokoll“; Liraglutid titriert auf die maximal verträgliche Dosis (mindestens 1,2 mg/Tag)
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird mit 500 mg täglich begonnen (oder mit der aktuellen Dosis fortgesetzt) ​​und wöchentlich auf 2000 mg oder die maximal tolerierte Dosis (mindestens 1000 mg/Tag) titriert.
Andere Namen:
  • Metformin-Tabletten
Arzneimittel: Detemir
Insulindetemir wird in beiden Gruppen mit 0,3 Einheiten/kg oder einer 1:1-Umrechnung von der Basalinsulindosis vor der Randomisierung begonnen. Die Titration wird in erster Linie patientengesteuert sein, basierend auf unserer Studienprotokolltabelle. Eine zusätzliche, vom Arzt veranlasste Titration ist in beiden Gruppen zulässig, wenn der Patient die Basalinsulindosis nicht wie angewiesen erhöht.
Andere Namen:
  • Insulin Detemir subkutan ein- oder zweimal täglich
Arzneimittel: Liraglutid
Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag mit wöchentlichen Steigerungen von 0,6 mg, bis eine Dosis von 1,8 mg/Tag oder die maximal tolerierte Dosis (mindestens 1,2 mg/Tag) erreicht ist
Andere Namen:
  • Liraglutid 6 mg/ml Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung von A1c in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (A1c) von der Randomisierung bis zur 26-wöchigen Therapie
Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin A1c (A1c) < 8 % UND keiner dokumentierten schweren Hypoglykämie (< 56 mg/dL) während der Studie UND keiner signifikanten Gewichtszunahme (> 3 % vom Ausgangswert)
Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 den A1c-Zielwert von < 7 % erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die das vorab festgelegte Ergebnis „Behandlungsversagen“ erreichen
Zeitfenster: Woche 13
Behandlungsversagen definiert als A1c > 10 % in Woche 13 (Besuch 5)
Woche 13
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Veränderung des Körpergewichts von Randomisierung bis Studienende.
Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 2, Woche 4, Woche 13, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Episoden dokumentierter Hypoglykämie aufgetreten sind, definiert als CBG-Wert von <70 mg/dl
Woche 0 (Randomisierung), Woche 2, Woche 4, Woche 13, Woche 26
Veränderung der Lebensqualität bei Diabetes (DQOL)Fragebogenpunktzahl – Mittelwerte der kleinsten Quadrate
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Fragebögen zur Lebensqualität bei Diabetes (DQOL) werden vom Patienten bei der Randomisierung und am Ende der Studienbesuche ausgefüllt. ALLE D-QOL-Domänen werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei eine niedrigere Zahl eine bessere Lebensqualität oder Behandlungszufriedenheit darstellt. Das berichtete Ergebnis ist die Differenz zwischen dem mittleren Ausgangswert und dem mittleren Punktwert in Woche 26.
Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Änderung der Punktzahl im Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Fragebögen zur Lebensqualität werden vom Patienten bei der Randomisierung und den Besuchen am Ende der Studie ausgefüllt. SF-36 wird auf einer Skala von 1-100 bewertet; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere selbsteingeschätzte Gesundheit – für alle Bereiche.
Woche 0 (Randomisierung), Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 072013-030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren