Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaisen perusinsuliinititrauksen, Metformin Plus Liraglutidin vaikutus tyypin 2 diabetekseen, jossa on erittäin kohonnut HbA1c - SIMPLE-tutkimus (SIMPLE)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Simple Insuliini Detemir Titraation, Metformin Plus Liraglutidin vaikutus verrattuna Simple Insuliini Detemir Titraation Plus Insuliini Aspartiin ja Metformiiniin tyypin 2 diabetekselle, jolla on erittäin kohonnut HbA1c - SIMPLE-tutkimus: 26 viikkoa, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen ryhmä Hoitotutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata detemirinsuliinin vaikutusta yhdessä liraglutidin ja metformiinin kanssa verrattuna detemirinsuliiniin yhdistettynä aspartinsuliiniin ja metformiiniin potilailla, joilla on hyvin hallitsematon tyypin 2 diabetes (A1c > 10 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata GLP-1- ja perusinsuliini- ja metformiinihoito-ohjelmaa perusbolus- ja metformiinihoitoon potilailla, joilla on hyvin hallitsematon (HbA1c>10 %) tyypin 2 diabetes. Tutkijat vertaavat näitä kahta hoito-ohjelmaa tehokkuuden suhteen glykeemisen hallinnan parantamisessa, hypoglykemian nopeudessa, painonmuutoksessa, vaikutuksessa potilaan elämänlaatuun, hoitotaakkaan, lääkärin työaikaan sekä terveydenhuoltoon liittyviin kustannuksiin. Tutkijat olettavat, että 26 viikon kuluttua satunnaistamisesta kahdella hoito-ohjelmalla on sama prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat A1c-tason <7,0 %, kun taas useammat potilaat, jotka käyttävät GLP-1- ja perusinsuliinistrategiaa, saavuttavat yhdistetyn loppupisteen A1c-tasoilla <7,0 %. ilman vakavaa hypoglykemiaa tai merkittävää painonnousua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi, jossa vahvistettu HbA1c-taso >10 % ilmoittautumishetkellä riippumatta aiemmasta tai nykyisestä hoito-ohjelmasta tai diagnoosin jälkeisestä ajasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18, koska tämän hoito-ohjelman toteutettavuus ja turvallisuus on ensin määritettävä aikuisväestössä; jos se onnistuu, ehdotetaan seuraavaa pediatrista tutkimusta;
  2. Tyypin 1 diabetes, koska aterian aikaisen insuliinin tarkoituksellinen pidättäminen on vasta-aiheista;
  3. Kliininen tila, joka vaatii sairaalahoitoa/hoitoa;

  4. Vasta-aiheet tai vahvat varoitukset mille tahansa tutkimuslääkkeelle:

    1. Kreatiniini yli 1,4 mg/dl naisilla ja 1,5 mg/dl miehillä (metformiinimerkinnän mukaan)
    2. Maitohappoasidoosi historia (metformiinimerkinnän mukaan)
    3. Pitkälle edennyt maksa- tai sydänsairaus (metformiinimerkinnän mukaan)
    4. Ikä > 80 vuotta (metformiinimerkinnän mukaan)
    5. Krooninen alkoholin käyttö (>14 juomaa/viikko)
    6. Aiempi haimatulehdus (liraglutidimerkinnän mukaan)
    7. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai MEN-oireyhtymä (liraglutidimerkinnän mukaan)
    8. Raskaus ja imetys (liraglutidimerkinnän mukaan)
  5. Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, koska se häiritsisi hoidon määräämistä ja tulosten mittaamista;
  6. Kaikki suunnitellut valinnaiset toimenpiteet/leikkaukset;
  7. Aktiiviset infektiot, mukaan lukien osteomyeliitti;
  8. Ei halua osallistua, ei pysty pitämään suunnitelluista tapaamisista, ei halua saada ruiskeena annettavaa hoitoa; haluttomuus suorittaa 7-pisteen glukoosiprofiileja 2 peräkkäisenä päivänä satunnaistamista edeltävinä viikkoina (käynti 1) ja käyntiä 6 edeltävä viikko
  9. Ei englantia puhuva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli: Metformiini, Detemirinsuliini, Aspartinsuliini
Metformiini titrattu suurimmaksi siedetyksi annokseksi (vähintään 1000 mg/vrk); Detemirinsuliini titrattu tutkimusprotokollan perusteella; Lääkärin titraama aspartinsuliini
Lääke: Metformiini
Metformiini aloitetaan 500 mg:lla vuorokaudessa (tai jatketaan nykyisellä annoksella) ja titrataan viikoittain 2000 mg:aan tai enimmäisannoksiin (vähintään 1000 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Metformiini tabletit
Lääke: Detemir
Detemirinsuliini aloitetaan molemmissa ryhmissä annoksella 0,3 yksikköä/kg tai muunnos 1:1 perusinsuliiniannoksesta ennen satunnaistamista. Titraus on ensisijaisesti potilaslähtöistä tutkimuspöytäkirjataulukkomme perusteella. Lääkärin ohjaama lisätitraus sallitaan molemmissa ryhmissä, jos potilas ei pysty tehostamaan perusinsuliiniannosta ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Detemir-insuliini ihon alle kerran tai kahdesti päivässä
Lääke: Aspartinsuliini
Aspartinsuliinin antaminen aloitetaan annoksella 0,3 yksikköä/kg/vrk jaettuna päivittäisten aterioiden määrään ja titrataan lääkärin kliinisen arvion perusteella tavoitteena VS 70-130 mg/dl ennen ateriaa ja aterian jälkeinen VS.
Muut nimet:
  • Aspartinsuliini Ihonalainen injektio 1-3 kertaa päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini, determirinsuliini, liraglutidi
Metformiini titrattu suurimmaksi siedetyksi annokseksi (vähintään 1000 mg/vrk); Detemir-insuliini titrattu tutkimusprotokollan perusteella"; Liraglutidi titrattu suurimmaksi siedetyksi annokseksi (vähintään 1,2 mg/vrk)
Lääke: Metformiini
Metformiini aloitetaan 500 mg:lla vuorokaudessa (tai jatketaan nykyisellä annoksella) ja titrataan viikoittain 2000 mg:aan tai enimmäisannoksiin (vähintään 1000 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Metformiini tabletit
Lääke: Detemir
Detemirinsuliini aloitetaan molemmissa ryhmissä annoksella 0,3 yksikköä/kg tai muunnos 1:1 perusinsuliiniannoksesta ennen satunnaistamista. Titraus on ensisijaisesti potilaslähtöistä tutkimuspöytäkirjataulukkomme perusteella. Lääkärin ohjaama lisätitraus sallitaan molemmissa ryhmissä, jos potilas ei pysty tehostamaan perusinsuliiniannosta ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Detemir-insuliini ihon alle kerran tai kahdesti päivässä
Lääke: Liraglutidi
Aloitusannos 0,6 mg/vrk viikoittain 0,6 mg:n lisäyksin, kunnes saavutetaan annos 1,8 mg/vrk tai suurin siedetty annos (vähintään 1,2 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Liraglutidi 6 mg/ml ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos satunnaisuudesta A1c:ssä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (A1c) satunnaistamisesta 26 viikon hoitoon
Lähtötilanne ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli glykosyloitu hemoglobiini A1c (A1c) <8 % JA ei dokumentoitua vakavaa hypoglykemiaa (<56 mg/dl) tutkimuksen aikana EIKÄ merkittävää painonnousua (>3 % lähtötasosta)
Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen A1c <7 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn "hoidon epäonnistumisen"
Aikaikkuna: viikko 13
Hoidon epäonnistuminen määriteltynä A1c>10 % viikolla 13 (käynti 5)
viikko 13
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
Ruumiinpainon muutos satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun.
Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) , viikko 2, viikko 4, viikko 13, viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoituja hypoglykemiajaksoja, jotka määritellään CBG-lukemaksi <70 mg/dl
Viikko 0 (satunnaistaminen) , viikko 2, viikko 4, viikko 13, viikko 26
Diabetes-elämänlaadun muutos (DQOL) Kyselylomakkeen pisteet - Pienin neliösumma
Aikaikkuna: Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
Diabetes Life Quality of Life (DQOL) -kyselylomakkeet täyttää potilas satunnaistuksen ja tutkimuskäyntien lopussa. KAIKKI D-QOL-alueet pisteytetään asteikolla 1-5, ja pienempi luku edustaa parempaa elämänlaatua tai hoitotyytyväisyyttä. Raportoitu tulos on ero keskimääräisen lähtötason ja keskimääräisen viikon 26 pistemäärän välillä.
Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26
Potilas täyttää elämänlaatukyselyt satunnais- ja tutkimuskäynneillä. SF-36 pisteytetään asteikolla 1-100; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa itsearvioitua terveyttä - kaikilla aloilla.
Viikko 0 (Satunnaistaminen) , Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 072013-030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa