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HbA1c가 매우 높은 제2형 당뇨병에 대한 단순 기저 인슐린 적정, 메트포르민 + 리라글루타이드의 효과 - The SIMPLE 연구 (SIMPLE)

2019년 10월 1일 업데이트: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

HbA1c가 매우 높은 제2형 당뇨병 환자에서 단순 인슐린 결정 적정, 메트포르민 + 리라글루타이드와 단순 인슐린 결정 추가 인슐린 아스파트 및 메트포르민의 효과 비교 - 단순 연구: 26주, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 치료 연구

이 임상 시험의 목적은 매우 조절되지 않는 제2형 당뇨병(A1c > 10%)이 있는 피험자를 대상으로 리라글루타이드 및 메트포르민과 병용한 인슐린 디터머와 인슐린 아스파트 및 메트포르민을 병용한 인슐린 디터머의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 매우 조절되지 않는(HbA1c>10%) 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 + 기저 인슐린 및 메트포르민 치료 요법을 기저-볼러스 + 메트포르민 치료 요법과 비교하는 것입니다. 조사관은 혈당 조절, 저혈당 비율, 체중 변화, 환자의 삶의 질에 미치는 영향, 치료 부담, 의사 시간 및 의료 관련 비용을 개선하는 효능과 관련하여 두 요법을 비교할 것입니다. 연구자들은 무작위 배정으로부터 26주에 두 치료 요법이 A1c 수준 <7.0%에 도달하는 환자의 유사한 비율을 가질 것이며, 반면 GLP-1 + 기저 인슐린 전략에서 더 많은 환자들이 A1c 수준 <7.0%의 복합 종점을 달성할 것이라고 가정합니다. 심한 저혈당증이나 현저한 체중 증가 없이

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 이전 또는 현재 치료 요법 또는 진단 이후 시간에 관계없이 등록 시점에 HbA1c 수준 >10%로 확인된 제2형 당뇨병의 임상 진단.

제외 기준:

  1. 이 치료 요법의 타당성 및 안전성으로서 18세 미만은 성인 인구에서 먼저 확립되어야 합니다. 성공하면 후속 소아과 연구가 제안됩니다.
  2. 의도적으로 식사 시간 인슐린을 보류하는 제1형 당뇨병은 금기입니다.
  3. 입원/치료가 필요한 임상 상태;

  4. 임의의 연구 약물에 대한 금기 또는 강력한 주의:

    1. 여성의 경우 1.4mg/dl 이상, 남성의 경우 1.5mg/dl 이상의 크레아티닌(메트포르민 라벨에 따름)
    2. 유산산증의 병력(메트포르민 라벨에 따름)
    3. 진행성 간 또는 심장 질환(메트포르민 라벨에 따름)
    4. 연령 >80세(메트포르민 라벨에 따라)
    5. 만성 알코올 사용(>14잔/주)
    6. 췌장염의 병력(리라글루타이드 라벨 당)
    7. 갑상선 수질암 또는 MEN 증후군의 개인 또는 가족력(리라글루타이드 라벨에 따름)
    8. 임신 및 수유(리라글루타이드 라벨 당)
  5. 치료 할당 및 결과 측정을 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태
  6. 모든 예정된 선택 절차/수술
  7. 골수염을 포함한 활동성 감염;
  8. 참여하지 않거나, 예정된 약속을 지킬 수 없거나, 주사 치료를 받지 않으려는 경우 무작위화(1차 방문) 전 주 및 6차 방문 전 주 연속 2일에 걸쳐 7점 포도당 프로파일 수행을 꺼림
  9. 비영어권.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군: 메트포르민, 인슐린 데터미르, 인슐린 아스파르트
최대 허용 용량(최소 1000mg/일)으로 적정된 메트포르민; 연구 프로토콜에 따라 적정된 인슐린 디터머; 의사가 적정한 인슐린 아스파트
의약품: 메트포르민
메트포르민은 매일 500mg(또는 현재 용량으로 계속)으로 시작하고 매주 2000mg 또는 최대 허용 용량(최소 1000mg/일)으로 적정합니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민 정제
의약품: 데테미르
인슐린 디터머는 무작위화 이전에 두 그룹 모두에서 0.3 단위/kg 또는 기저 인슐린 용량에서 1:1 전환으로 시작됩니다. 적정은 연구 프로토콜 표를 기반으로 주로 환자 중심으로 이루어집니다. 환자가 지시된 대로 기본 인슐린 용량을 증량하지 못하는 경우 추가 의사 주도 적정이 두 그룹 모두에서 허용됩니다.
다른 이름들:
  • Insulin Detemir 피하 1일 1~2회
의약품: 인슐린 아스파르트
Insulin aspart는 0.3units/kg/day의 용량으로 시작하여 일일 식사 수로 나누고 의사의 임상적 판단에 따라 식전 혈당 70-130mg/dL 및 식후 혈당을 목표로 적정합니다.
다른 이름들:
  • 인슐린 아스파트 피하 주사 1일 1~3회
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민, 인슐린 결정자, 리라글루타이드
최대 허용 용량(최소 1000mg/일)으로 적정된 메트포르민; 연구 프로토콜에 따라 적정된 인슐린 결정", 최대 허용 용량(최소 1.2mg/일)으로 적정된 Liraglutide
의약품: 메트포르민
메트포르민은 매일 500mg(또는 현재 용량으로 계속)으로 시작하고 매주 2000mg 또는 최대 허용 용량(최소 1000mg/일)으로 적정합니다.
다른 이름들:
  • 메트포르민 정제
의약품: 데테미르
인슐린 디터머는 무작위화 이전에 두 그룹 모두에서 0.3 단위/kg 또는 기저 인슐린 용량에서 1:1 전환으로 시작됩니다. 적정은 연구 프로토콜 표를 기반으로 주로 환자 중심으로 이루어집니다. 환자가 지시된 대로 기본 인슐린 용량을 증량하지 못하는 경우 추가 의사 주도 적정이 두 그룹 모두에서 허용됩니다.
다른 이름들:
  • Insulin Detemir 피하 1일 1~2회
의약품: 리라글루타이드
초기 용량은 0.6mg/일이고 매주 0.6mg씩 증량하여 1.8mg/일 또는 최대 내약 용량(최소 1.2mg/일)에 도달할 때까지
다른 이름들:
  • Liraglutide 6 mg/mL 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주째에 A1c의 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
무작위배정에서 26주 치료까지의 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(A1c)의 변화
기준선 및 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 끝점
기간: 0주차(무작위화) , 26주차
당화 헤모글로빈 A1c(A1c)가 8% 미만이고 연구 중 심각한 저혈당증(<56mg/dL)이 기록되지 않았으며 유의미한 체중 증가(기준선 대비 >3%)가 없는 참가자의 비율
0주차(무작위화) , 26주차
26주차에 7% 미만의 목표 A1c에 도달한 참가자 비율
기간: 26주차
26주차
미리 지정된 "치료 실패" 결과에 도달한 참가자의 비율
기간: 13주차
치료 실패는 13주차(방문 5)에서 A1c>10%로 정의됨
13주차
체중의 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) , 26주차
무작위 배정에서 연구가 종료될 때까지의 체중 변화.
0주차(무작위화) , 26주차
저혈당 에피소드
기간: 0주차(무작위화) , 2주차, 4주차, 13주차, 26주차
CBG 판독값이 70mg/dl 미만으로 정의된 문서화된 저혈당증 에피소드를 경험한 참가자의 비율
0주차(무작위화) , 2주차, 4주차, 13주차, 26주차
당뇨병 삶의 질(DQOL) 설문지 점수 - 최소 제곱 평균의 변화
기간: 0주차(무작위화) , 26주차
DQOL(당뇨병 삶의 질) 설문지는 무작위 배정 및 연구 종료 방문 시 환자가 작성합니다. 모든 D-QOL 영역은 1-5 등급으로 점수가 매겨지며 숫자가 낮을수록 더 나은 삶의 질이나 치료 만족도를 나타냅니다. 보고된 결과는 평균 기준선과 평균 26주차 점수 사이의 차이입니다.
0주차(무작위화) , 26주차
Short Form-36(SF-36) 설문지 점수의 변화
기간: 0주차(무작위화) , 26주차
삶의 질 설문지는 무작위 배정 및 연구 종료 방문 시 환자가 작성합니다. SF-36은 1-100 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 모든 도메인에 대해 더 나은 자체 평가 건강을 나타냅니다.
0주차(무작위화) , 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 072013-030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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