Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enkel basal insulintitrering, metformin pluss liraglutid for type 2-diabetes med svært forhøyet HbA1c - Den enkle studien (SIMPLE)

1. oktober 2019 oppdatert av: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten av enkel insulindetemirtitrering, metformin pluss liraglutid sammenlignet med enkel insulindetemirtitrering pluss insulin aspart og metformin for type 2-diabetes med svært forhøyet HbA1c - Den enkle studien: En 26 ukers, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, intensjon om Treat Study

Målet med denne kliniske studien er å vurdere og sammenligne effekten av insulin detemir i kombinasjon med liraglutid og metformin versus insulin detemir i kombinasjon med insulin aspart og metformin hos personer med svært ukontrollert type 2 diabetes (A1c > 10%).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne et GLP-1 pluss basal insulin og metformin behandlingsregime med et basal-bolus pluss metformin behandlingsregime hos pasienter med svært ukontrollert (HbA1c>10 %) type 2 diabetes. Etterforskerne vil sammenligne de to regimene med hensyn til effektivitet for å forbedre glykemisk kontroll, hypoglykemihastighet, endring i vekt, effekt på pasientens livskvalitet, behandlingsbyrde, legetid, samt helserelaterte kostnader. Etterforskerne antar at 26 uker etter randomisering vil de to behandlingsregimene ha tilsvarende prosentandel av pasienter som når A1c-nivåer <7,0 %, mens flere pasienter på GLP-1 pluss basal insulinstrategi vil oppnå det sammensatte endepunktet av A1c-nivåer <7,0 % uten alvorlig hypoglykemi eller betydelig vektøkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose av type 2-diabetes med bekreftet HbA1c-nivå >10 % ved registreringstidspunktet, uavhengig av tidligere eller nåværende behandlingsregimer, eller tid siden diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 som gjennomførbarhet og sikkerhet for dette behandlingsregimet bør først etableres i den voksne befolkningen; hvis vellykket, vil en påfølgende pediatrisk studie bli foreslått;
  2. Type 1-diabetes som målrettet tilbakeholdelse av insulin til måltider er kontraindisert;
  3. Klinisk tilstand som krever innleggelse/behandling;

  4. Kontraindikasjoner eller sterke advarsler til noen av studiemedisinene:

    1. Kreatinin over 1,4 mg/dl for kvinner og 1,5 mg/dl for menn (i henhold til metforminetiketten)
    2. Anamnese med laktacidose (per metforminetikett)
    3. Avansert lever- eller hjertesykdom (i henhold til metforminetiketten)
    4. Alder >80 år (per metforminetikett)
    5. Kronisk alkoholbruk (>14 drinker/uke)
    6. Historie med pankreatitt (per liraglutid-etikett)
    7. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller MEN-syndrom (per liraglutid-etikett)
    8. Graviditet og amming (per liraglutid-etikett)
  5. Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand da den vil forstyrre behandlingstildelingen samt resultatmåling;
  6. Eventuelle planlagte elektive prosedyrer/operasjoner;
  7. Aktive infeksjoner, inkludert osteomyelitt;
  8. Ikke villig til å delta, ute av stand til å holde planlagte avtaler, manglende vilje til å motta injiserbar behandling; manglende vilje til å utføre 7-punkts glukoseprofiler over 2 påfølgende dager ukene før randomisering (besøk 1) og uken før besøk 6
  9. Ikke engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: Metformin, Insulin Detemir, Insulin Aspart
Metformin titrert til maksimal tolerert dose (minst 1000 mg/dag); Insulin detemir titrert basert på studieprotokollen; Insulin Aspart titrert av legen
Legemiddel: Metformin
Metformin vil startes med 500 mg daglig (eller fortsettes med gjeldende dose) og ukentlig titreres til 2000 mg eller maksimal tolerert dose (minst 1000 mg/dag)
Andre navn:
  • Metformin tabletter
Legemiddel: Detemir
Insulin detemir vil startes i begge grupper med 0,3 enheter/kg eller konvertering 1:1 fra dose av basal insulin før randomisering. Titreringen vil primært være pasientdrevet, basert på vår studieprotokolltabell. Ytterligere legedrevet titrering vil bli tillatt i begge grupper hvis pasienten ikke klarer å intensivere basal insulindose som anvist.
Andre navn:
  • Insulin Detemir subkutant en eller to ganger daglig
Legemiddel: Insulin Aspart
Insulin aspart vil bli initiert med en dose på 0,3 enheter/kg/dag fordelt på antall måltider tatt daglig og titrert basert på legens kliniske vurdering med mål om preprandial BG 70-130 mg/dL og postprandial BG
Andre navn:
  • Insulin Aspart Subkutan injeksjon én til tre ganger daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin, insulin determir, Liraglutid
Metformin titrert til maksimal tolerert dose (minst 1000 mg/dag); Insulin detemir titrert basert på studieprotokollen"; Liraglutid titrert til maksimal tolerert dose (minst 1,2 mg/dag)
Legemiddel: Metformin
Metformin vil startes med 500 mg daglig (eller fortsettes med gjeldende dose) og ukentlig titreres til 2000 mg eller maksimal tolerert dose (minst 1000 mg/dag)
Andre navn:
  • Metformin tabletter
Legemiddel: Detemir
Insulin detemir vil startes i begge grupper med 0,3 enheter/kg eller konvertering 1:1 fra dose av basal insulin før randomisering. Titreringen vil primært være pasientdrevet, basert på vår studieprotokolltabell. Ytterligere legedrevet titrering vil bli tillatt i begge grupper hvis pasienten ikke klarer å intensivere basal insulindose som anvist.
Andre navn:
  • Insulin Detemir subkutant en eller to ganger daglig
Legemiddel: Liraglutid
Startdose på 0,6 mg/dag med ukentlige økninger på 0,6 mg inntil dose på 1,8 mg/dag eller maksimal tolerert dose (minst 1,2 mg/dag) er nådd
Andre navn:
  • Liraglutid 6 mg/ml subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i A1c i uke 26
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (A1c) fra randomisering til 26 ukers behandling
Grunnlinje og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering), uke 26
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin A1c (A1c) <8 % OG ingen dokumentert alvorlig hypoglykemi (<56 mg/dL) i løpet av studien OG ingen signifikant vektøkning (>3 % fra baseline)
Uke 0 (Randomisering), uke 26
Prosentandel av deltakere som når mål A1c på <7 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av deltakere som når forhåndsspesifisert "behandlingssvikt"-utfall
Tidsramme: uke 13
Behandlingssvikt definert som A1c>10 % ved uke 13 (besøk 5)
uke 13
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering), uke 26
Endring i kroppsvekt fra randomisering til studieslutt.
Uke 0 (Randomisering), uke 26
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering), Uke 2, Uke 4, Uke 13, Uke 26
Prosentandel av deltakerne som opplever episoder med dokumentert hypoglykemi definert som CBG-avlesning på <70 mg/dl
Uke 0 (Randomisering), Uke 2, Uke 4, Uke 13, Uke 26
Endring i diabetes livskvalitet (DQOL) Spørreskjemascore – minste kvadrater betyr
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering), uke 26
Diabetes Quality of Life (DQOL) spørreskjemaer vil fylles ut av pasienten ved randomiseringen og slutten av studiebesøkene. ALLE D-QOL domener skåres på en 1-5 skala, med et lavere tall som representerer bedre livskvalitet eller behandlingstilfredshet. Utfallet rapportert er forskjellen mellom gjennomsnittlig baseline og gjennomsnittlig uke 26-score.
Uke 0 (Randomisering), uke 26
Endring i kortskjema-36 (SF-36) spørreskjemaresultat
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering), uke 26
Spørreskjemaer for livskvalitet fylles ut av pasienten ved randomiseringen og studiebesøkene ved slutten av studien. SF-36 skåres på en skala fra 1-100; en høyere score representerer en bedre selvvurdert helse - for alle domener.
Uke 0 (Randomisering), uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 072013-030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere