Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av enkel basal insulintitrering, Metformin Plus Liraglutid för typ 2-diabetes med mycket förhöjt HbA1c - The SIMPLE-studien (SIMPLE)

1 oktober 2019 uppdaterad av: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten av enkel insulindetemirtitrering, metformin plus liraglutid jämfört med enkel insulindetemirtitrering plus insulin aspart och metformin för typ 2-diabetes med mycket förhöjd HbA1c - Den enkla studien: En 26 veckor lång, randomiserad, öppen etikett, parallellgrupp, avsikt att Behandla Studie

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma och jämföra effekten av insulin detemir i kombination med liraglutid och metformin jämfört med insulin detemir i kombination med insulin aspart och metformin hos patienter med mycket okontrollerad typ 2-diabetes (A1c > 10%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra en GLP-1 plus basal insulin och metformin behandlingsregim med en basal bolus plus metformin behandling regim hos patienter med mycket okontrollerad (HbA1c>10%) typ 2 diabetes. Utredarna kommer att jämföra de två regimerna med avseende på effektivitet för att förbättra glykemisk kontroll, frekvens av hypoglykemi, förändring i vikt, effekt på patientens livskvalitet, behandlingsbörda, läkartid, såväl som vårdrelaterade kostnader. Utredarna antar att 26 veckor efter randomiseringen kommer de två behandlingsregimerna att ha en liknande andel patienter som når A1c-nivåer <7,0 %, medan fler patienter på GLP-1 plus basalinsulinstrategin kommer att uppnå den sammansatta slutpunkten för A1c-nivåer <7,0 % utan allvarlig hypoglykemi eller signifikant viktökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos av typ 2-diabetes med bekräftad HbA1c-nivå >10 % vid tidpunkten för inskrivningen, oavsett tidigare eller aktuell behandlingsregim, eller tid sedan diagnos.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 eftersom genomförbarheten och säkerheten för denna behandlingsregim bör först fastställas hos den vuxna befolkningen; om det lyckas kommer en efterföljande pediatrisk studie att föreslås;
  2. Typ 1-diabetes är kontraindicerat, eftersom det är kontraindicerat att avsiktligt avstå från måltidsinsulin;
  3. Kliniskt tillstånd som kräver slutenvård/behandling;

  4. Kontraindikationer eller starka försiktighetsåtgärder för någon av studiemedicinerna:

    1. Kreatinin över 1,4 mg/dl för kvinnor och 1,5 mg/dl för män (enligt metforminetikett)
    2. Historik av laktacidos (enligt metforminetikett)
    3. Avancerad lever- eller hjärtsjukdom (enligt metforminetikett)
    4. Ålder >80 år (enligt metforminetikett)
    5. Kronisk alkoholanvändning (>14 drinkar/vecka)
    6. Historik av pankreatit (per liraglutidetikett)
    7. Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller MEN-syndrom (enligt liraglutidetikett)
    8. Graviditet och amning (per liraglutidetikett)
  5. Alla allvarliga eller instabila medicinska tillstånd eftersom det skulle störa behandlingsuppdraget såväl som resultatmätning;
  6. Eventuella schemalagda elektiva ingrepp/operationer;
  7. Aktiva infektioner, inklusive osteomyelit;
  8. Inte villig att delta, oförmögen att hålla planerade möten, ovilja att få injicerbar behandling; ovilja att utföra 7-punkts glukosprofiler under 2 dagar i följd veckorna före randomisering (besök 1) och veckan före besök 6
  9. Icke engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: Metformin, Insulin Detemir, Insulin Aspart
Metformin titreras till max tolererad dos (minst 1000 mg/dag); Insulin detemir titrerades baserat på studieprotokollet; Insulin Aspart titreras av läkare
Läkemedel: Metformin
Metformin kommer att påbörjas med 500 mg dagligen (eller fortsätta med nuvarande dos) och veckotitreras till 2000 mg eller maximal tolererad dos (minst 1000 mg/dag)
Andra namn:
  • Metformin tabletter
Läkemedel: Detemir
Insulin detemir kommer att påbörjas i båda grupperna med 0,3 enheter/kg eller omvandling 1:1 från dosen basalinsulin före randomisering. Titreringen kommer i första hand att vara patientdriven, baserat på vår studieprotokolltabell. Ytterligare läkardriven titrering kommer att tillåtas i båda grupperna om patienten misslyckas med att intensifiera basalinsulindosen enligt anvisningarna.
Andra namn:
  • Insulin Detemir subkutant en eller två gånger dagligen
Läkemedel: Insulin Aspart
Insulin aspart kommer att initieras med en dos på 0,3 enheter/kg/dag fördelat på antalet måltider som tas dagligen och titreras baserat på läkarens kliniska bedömning med målet att BG före måltid 70-130 mg/dL och postprandialt BG
Andra namn:
  • Insulin Aspart Subkutan injektion en till tre gånger dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin, insulin determir, Liraglutid
Metformin titreras till max tolererad dos (minst 1000 mg/dag); Insulin detemir titrerat baserat på studieprotokollet"; Liraglutid titrerad till max tolererad dos (minst 1,2 mg/dag)
Läkemedel: Metformin
Metformin kommer att påbörjas med 500 mg dagligen (eller fortsätta med nuvarande dos) och veckotitreras till 2000 mg eller maximal tolererad dos (minst 1000 mg/dag)
Andra namn:
  • Metformin tabletter
Läkemedel: Detemir
Insulin detemir kommer att påbörjas i båda grupperna med 0,3 enheter/kg eller omvandling 1:1 från dosen basalinsulin före randomisering. Titreringen kommer i första hand att vara patientdriven, baserat på vår studieprotokolltabell. Ytterligare läkardriven titrering kommer att tillåtas i båda grupperna om patienten misslyckas med att intensifiera basalinsulindosen enligt anvisningarna.
Andra namn:
  • Insulin Detemir subkutant en eller två gånger dagligen
Läkemedel: Liraglutid
Initialdos på 0,6 mg/dag med steg om 0,6 mg i veckan tills en dos på 1,8 mg/dag eller maximal tolererad dos (minst 1,2 mg/dag) uppnås
Andra namn:
  • Liraglutid 6 mg/ml Subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från randomisering i A1c vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (A1c) från randomisering till 26 veckors behandling
Baslinje och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Andel deltagare med glykosylerat hemoglobin A1c (A1c) <8 % OCH ingen dokumenterad allvarlig hypoglykemi (<56 mg/dL) under studien OCH ingen signifikant viktökning (>3 % från baslinjen)
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Andel deltagare som når mål A1c på <7 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Procentandel av deltagare som når ett fördefinierat "behandlingsmisslyckande"-resultat
Tidsram: vecka 13
Behandlingsmisslyckande definieras som A1c>10 % vid vecka 13 (besök 5)
vecka 13
Genomsnittlig förändring från randomisering i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Förändring i kroppsvikt från randomisering till studiens slut.
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 (randomisering), vecka 2, vecka 4, vecka 13, vecka 26
Andel deltagare som upplever några episoder av dokumenterad hypoglykemi definierad som CBG-avläsning på <70 mg/dl
Vecka 0 (randomisering), vecka 2, vecka 4, vecka 13, vecka 26
Förändring i livskvalitet för diabetes (DQOL) Enkätresultat – minsta kvadratmedel
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Diabetes Quality of Life (DQOL) frågeformulär kommer att fyllas i av patienten vid randomiseringen och studiebesöken vid slutet av studien. ALLA D-QOL-domäner poängsätts på en skala 1-5, med ett lägre antal som representerar bättre livskvalitet eller behandlingstillfredsställelse. Det rapporterade resultatet är skillnaden mellan genomsnittlig baslinje och medelpoäng för vecka 26.
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Förändring i kort form-36 (SF-36) frågeformulärresultat
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Enkäter om livskvalitet kommer att fyllas i av patienten vid randomiseringen och studiebesöken vid slutet av studien. SF-36 poängsätts på en skala 1-100; ett högre betyg representerar en bättre självbedömd hälsa - för alla domäner.
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 072013-030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera