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El efecto de la titulación simple de insulina basal, metformina más liraglutida para la diabetes tipo 2 con HbA1c muy elevada - El estudio SIMPLE (SIMPLE)

1 de octubre de 2019 actualizado por: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

El efecto de la titulación simple de insulina detemir, metformina más liraglutida en comparación con la titulación simple de insulina detemir más insulina aspart y metformina para la diabetes tipo 2 con HbA1c muy elevada - El estudio SIMPLE: un estudio abierto, aleatorizado, de 26 semanas, de grupo paralelo, con intención de Estudio de tratamiento

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y comparar el efecto de la insulina detemir en combinación con liraglutida y metformina frente a la insulina detemir en combinación con insulina aspart y metformina en sujetos con diabetes tipo 2 muy descontrolada (A1c > 10%).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar un régimen de tratamiento de GLP-1 más insulina basal y metformina con un régimen de tratamiento de bolo basal más metformina en pacientes con diabetes tipo 2 muy descontrolada (HbA1c>10%). Los investigadores compararán los dos regímenes con respecto a la eficacia para mejorar el control glucémico, la tasa de hipoglucemia, el cambio de peso, el efecto sobre la calidad de vida del paciente, la carga del tratamiento, el tiempo del médico y el costo relacionado con la atención médica. Los investigadores plantean la hipótesis de que, a las 26 semanas de la aleatorización, los dos regímenes de tratamiento tendrán un porcentaje similar de pacientes que alcancen niveles de A1c <7,0 %, mientras que más pacientes con la estrategia de GLP-1 más insulina basal alcanzarán el criterio de valoración compuesto de niveles de A1c <7,0 %. sin hipoglucemia severa o aumento de peso significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 con nivel confirmado de HbA1c >10 % en el momento de la inscripción, independientemente de los regímenes de tratamiento anteriores o actuales, o del tiempo transcurrido desde el diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 ya que la viabilidad y seguridad de este régimen de tratamiento debe establecerse primero en la población adulta; si tiene éxito, se propondrá un estudio pediátrico posterior;
  2. La diabetes tipo 1 ya que está contraindicada la retención intencional de insulina a la hora de las comidas;
  3. Estado clínico que requiere hospitalización/tratamiento;

  4. Contraindicaciones o fuertes precauciones para cualquiera de los medicamentos del estudio:

    1. Creatinina por encima de 1,4 mg/dl para mujeres y 1,5 mg/dl para hombres (según la etiqueta de metformina)
    2. Antecedentes de acidosis láctica (según etiqueta de metformina)
    3. Enfermedad hepática o cardíaca avanzada (según etiqueta de metformina)
    4. Edad >80 años (según etiqueta de metformina)
    5. Consumo crónico de alcohol (>14 copas/semana)
    6. Antecedentes de pancreatitis (por etiqueta de liraglutida)
    7. Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o síndrome MEN (según la etiqueta de liraglutida)
    8. Embarazo y lactancia (por etiqueta de liraglutida)
  5. Cualquier condición médica grave o inestable, ya que podría interferir con la asignación del tratamiento, así como con la medición del resultado;
  6. Cualquier procedimiento/cirugía electiva programada;
  7. Infecciones activas, incluida la osteomielitis;
  8. No estar dispuesto a participar, no poder cumplir con las citas previstas, no estar dispuesto a recibir tratamiento inyectable; falta de voluntad para realizar perfiles de glucosa de 7 puntos durante 2 días consecutivos las semanas previas a la aleatorización (visita 1) y la semana anterior a la visita 6
  9. No hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control: Metformina, Insulina Detemir, Insulina Aspart
Metformina titulada a la dosis máxima tolerada (al menos 1000 mg/día); Insulina detemir titulada según el protocolo del estudio; Insulina Aspart titulada por el médico
Droga: Metformina
La metformina se iniciará con 500 mg diarios (o se continuará con la dosis actual) y se titulará semanalmente hasta 2000 mg o la dosis máxima tolerada (al menos 1000 mg/día)
Otros nombres:
  • Tabletas de metformina
Droga: Detemir
La insulina detemir se iniciará en ambos grupos a 0,3 unidades/kg o conversión 1:1 de la dosis de insulina basal antes de la aleatorización. La titulación será impulsada principalmente por el paciente, según nuestra tabla de protocolo de estudio. Se permitirá una titulación adicional dirigida por el médico en ambos grupos si el paciente no intensifica la dosis de insulina basal como se indica.
Otros nombres:
  • Insulina Detemir subcutánea una o dos veces al día
Droga: Insulina aspart
La insulina aspart se iniciará con una dosis de 0,3 unidades/kg/día dividida entre el número de comidas diarias y ajustada según el juicio clínico del médico con el objetivo de GS preprandial de 70-130 mg/dL y GS posprandial.
Otros nombres:
  • Insulin Aspart Inyección subcutánea una a tres veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina, insulina determir, liraglutida
Metformina titulada a la dosis máxima tolerada (al menos 1000 mg/día); Insulina detemir titulada según el protocolo del estudio"; Liraglutida titulada hasta la dosis máxima tolerada (al menos 1,2 mg/día)
Droga: Metformina
La metformina se iniciará con 500 mg diarios (o se continuará con la dosis actual) y se titulará semanalmente hasta 2000 mg o la dosis máxima tolerada (al menos 1000 mg/día)
Otros nombres:
  • Tabletas de metformina
Droga: Detemir
La insulina detemir se iniciará en ambos grupos a 0,3 unidades/kg o conversión 1:1 de la dosis de insulina basal antes de la aleatorización. La titulación será impulsada principalmente por el paciente, según nuestra tabla de protocolo de estudio. Se permitirá una titulación adicional dirigida por el médico en ambos grupos si el paciente no intensifica la dosis de insulina basal como se indica.
Otros nombres:
  • Insulina Detemir subcutánea una o dos veces al día
Droga: Liraglutida
Dosis inicial de 0,6 mg/día con incrementos semanales de 0,6 mg hasta alcanzar la dosis de 1,8 mg/día o la dosis máxima tolerada (al menos 1,2 mg/día)
Otros nombres:
  • Liraglutida 6 mg/ml por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la aleatorización en A1c en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (A1c) desde la aleatorización hasta las 26 semanas de tratamiento
Línea de base y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto
Periodo de tiempo: Semana 0 (Aleatorización), Semana 26
Porcentaje de participantes con hemoglobina glicosilada A1c (A1c) <8 % Y sin hipoglucemia grave documentada (<56 mg/dL) durante el estudio Y sin aumento de peso significativo (>3 % desde el inicio)
Semana 0 (Aleatorización), Semana 26
Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo A1c de <7 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Porcentaje de participantes que alcanzan el resultado de "fracaso del tratamiento" preespecificado
Periodo de tiempo: semana 13
Fracaso del tratamiento definido como A1c>10% en la semana 13 (visita 5)
semana 13
Cambio medio de la aleatorización en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 (Aleatorización), Semana 26
Cambio en el peso corporal desde la aleatorización hasta el final del estudio.
Semana 0 (Aleatorización), Semana 26
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización), semana 2, semana 4, semana 13, semana 26
Porcentaje de participantes que experimentaron algún episodio de hipoglucemia documentada definida como una lectura de CBG <70 mg/dl
Semana 0 (aleatorización), semana 2, semana 4, semana 13, semana 26
Cambio en la calidad de vida de la diabetes (DQOL) Puntaje del cuestionario: medias de mínimos cuadrados
Periodo de tiempo: Semana 0 (Aleatorización), Semana 26
El paciente completará los cuestionarios de calidad de vida de la diabetes (DQOL) en las visitas de aleatorización y de finalización del estudio. TODOS los dominios D-QOL se califican en una escala de 1 a 5, donde un número más bajo representa una mejor calidad de vida o satisfacción con el tratamiento. El resultado informado es la diferencia entre la puntuación inicial media y la puntuación media de la semana 26.
Semana 0 (Aleatorización), Semana 26
Cambio en la puntuación del cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Aleatorización), Semana 26
El paciente completará los cuestionarios de calidad de vida en las visitas de aleatorización y de finalización del estudio. SF-36 se califica en una escala de 1 a 100; una puntuación más alta representa una mejor salud autoevaluada, para todos los dominios.
Semana 0 (Aleatorización), Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 072013-030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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