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O efeito da titulação simples de insulina basal, metformina mais liraglutida para diabetes tipo 2 com HbA1c muito elevada - o estudo SIMPLE (SIMPLE)

1 de outubro de 2019 atualizado por: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

O efeito da titulação simples de insulina Detemir, metformina mais liraglutida em comparação com a titulação simples de insulina Detemir mais insulina Aspártico e metformina para diabetes tipo 2 com HbA1c muito elevada - O estudo SIMPLES: um estudo de 26 semanas, randomizado, aberto, grupo paralelo, intenção de Tratar estudo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e comparar o efeito da insulina detemir em combinação com liraglutida e metformina versus insulina detemir em combinação com insulina aspártico e metformina em indivíduos com Diabetes Tipo 2 muito descontrolado (A1c > 10%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar um regime de tratamento com GLP-1 mais insulina basal e metformina com um regime de tratamento basal-bolus mais metformina em pacientes com diabetes tipo 2 muito descontrolado (HbA1c>10%). Os investigadores irão comparar os dois regimes com relação à eficácia na melhoria do controle glicêmico, taxa de hipoglicemia, mudança de peso, efeito na qualidade de vida do paciente, carga de tratamento, tempo do médico, bem como custos relacionados à saúde. Os investigadores levantam a hipótese de que, 26 semanas após a randomização, os dois regimes de tratamento terão uma porcentagem semelhante de pacientes atingindo níveis de A1c <7,0%, enquanto mais pacientes na estratégia de GLP-1 mais insulina basal atingirão o ponto final composto de níveis de A1c <7,0%. sem hipoglicemia grave ou ganho de peso significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 com nível confirmado de HbA1c > 10% no momento da inscrição, independentemente dos regimes de tratamento anteriores ou atuais, ou tempo desde o diagnóstico.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 como a viabilidade e segurança deste regime de tratamento deve ser estabelecida primeiro na população adulta; se for bem-sucedido, um estudo pediátrico subsequente será proposto;
  2. Diabetes tipo 1, pois a retenção proposital de insulina na hora da refeição é contra-indicada;
  3. Estado clínico que requer internação/tratamento;

  4. Contra-indicação ou fortes precauções para qualquer um dos medicamentos do estudo:

    1. Creatinina acima de 1,4 mg/dl para mulheres e 1,5 mg/dl para homens (conforme bula da metformina)
    2. Histórico de acidose láctica (conforme bula da metformina)
    3. Doença hepática ou cardíaca avançada (conforme bula da metformina)
    4. Idade > 80 anos (por bula de metformina)
    5. Uso crônico de álcool (>14 drinques/semana)
    6. Histórico de pancreatite (conforme rótulo de liraglutida)
    7. História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou síndrome MEN (conforme bula de liraglutida)
    8. Gravidez e lactação (conforme rótulo de liraglutida)
  5. Qualquer condição médica grave ou instável, pois interferiria na atribuição do tratamento, bem como na medição do resultado;
  6. Quaisquer procedimentos/cirurgias eletivas agendadas;
  7. Infecções ativas, incluindo osteomielite;
  8. Não querer participar, não conseguir cumprir os compromissos programados, não querer receber tratamento injetável; falta de vontade de realizar perfis de glicose de 7 pontos durante 2 dias consecutivos nas semanas anteriores à randomização (visita 1) e na semana anterior à visita 6
  9. Não falando inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: Metformina, Insulina Detemir, Insulina Asparte
Metformina titulada até a dose máxima tolerada (pelo menos 1.000 mg/dia); Insulina detemir titulada com base no protocolo do estudo; Insulina Aspart titulada pelo médico
Medicamento: Metformina
A metformina será iniciada com 500 mg diários (ou continuada na dose atual) e titulada semanalmente para 2.000 mg ou dose máxima tolerada (pelo menos 1.000 mg/dia)
Outros nomes:
  • Comprimidos de metformina
Medicamento: Detemir
A insulina detemir será iniciada em ambos os grupos a 0,3 unidades/kg ou conversão 1:1 da dose de insulina basal antes da randomização. A titulação será principalmente orientada pelo paciente, com base em nossa tabela de protocolo de estudo. A titulação adicional orientada pelo médico será permitida em ambos os grupos se o paciente não intensificar a dose de insulina basal conforme indicado.
Outros nomes:
  • Insulina Detemir subcutânea uma ou duas vezes ao dia
Medicamento: Insulina Aspártico
A insulina aspártico será iniciada na dose de 0,3 unidades/kg/dia dividida entre o número de refeições tomadas diariamente e titulada com base no julgamento clínico do médico com o objetivo de BG pré-prandial 70-130 mg/dL e BG pós-prandial
Outros nomes:
  • Insulina Aspart Injeção subcutânea uma a três vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina, insulina determir, liraglutida
Metformina titulada até a dose máxima tolerada (pelo menos 1000mg/dia); Insulina detemir titulada com base no protocolo do estudo"; Liraglutida titulada até a dose máxima tolerada (pelo menos 1,2 mg/dia)
Medicamento: Metformina
A metformina será iniciada com 500 mg diários (ou continuada na dose atual) e titulada semanalmente para 2.000 mg ou dose máxima tolerada (pelo menos 1.000 mg/dia)
Outros nomes:
  • Comprimidos de metformina
Medicamento: Detemir
A insulina detemir será iniciada em ambos os grupos a 0,3 unidades/kg ou conversão 1:1 da dose de insulina basal antes da randomização. A titulação será principalmente orientada pelo paciente, com base em nossa tabela de protocolo de estudo. A titulação adicional orientada pelo médico será permitida em ambos os grupos se o paciente não intensificar a dose de insulina basal conforme indicado.
Outros nomes:
  • Insulina Detemir subcutânea uma ou duas vezes ao dia
Medicamento: Liraglutida
Dose inicial de 0,6 mg/dia com incrementos semanais de 0,6 mg até atingir a dose de 1,8 mg/dia ou a dose máxima tolerada (pelo menos 1,2 mg/dia)
Outros nomes:
  • Liraglutida 6 mg/mL via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da randomização em A1c na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (A1c) desde a randomização até 26 semanas de terapia
Linha de base e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Composto
Prazo: Semana 0 (randomização), Semana 26
Porcentagem de participantes com hemoglobina glicosilada A1c (A1c) <8% E sem hipoglicemia grave documentada (<56 mg/dL) durante o estudo E sem ganho de peso significativo (>3% da linha de base)
Semana 0 (randomização), Semana 26
Porcentagem de participantes que atingiram a meta A1c de <7% na semana 26
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes que atingiram o resultado pré-especificado de "falha no tratamento"
Prazo: semana 13
Falha no tratamento definida como A1c>10% na semana 13 (visita 5)
semana 13
Mudança média da randomização no peso corporal
Prazo: Semana 0 (randomização), Semana 26
Mudança no peso corporal desde a randomização até o final do estudo.
Semana 0 (randomização), Semana 26
Episódios de Hipoglicemia
Prazo: Semana 0 (randomização), Semana 2, semana 4, semana 13, semana 26
Porcentagem de participantes com episódios documentados de hipoglicemia definida como leitura de CBG <70 mg/dl
Semana 0 (randomização), Semana 2, semana 4, semana 13, semana 26
Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL) - Médias dos Mínimos Quadrados
Prazo: Semana 0 (randomização), Semana 26
Os questionários de Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL) serão preenchidos pelo paciente na randomização e nas visitas finais do estudo. TODOS os domínios D-QOL são pontuados em uma escala de 1 a 5, com um número menor representando melhor qualidade de vida ou satisfação com o tratamento. O resultado relatado é a diferença entre a linha de base média e a pontuação média da Semana 26.
Semana 0 (randomização), Semana 26
Alteração na pontuação do questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Semana 0 (randomização), Semana 26
Os questionários de qualidade de vida serão preenchidos pelo paciente na randomização e nas visitas finais do estudo. SF-36 é pontuado em uma escala de 1-100; uma pontuação mais alta representa uma melhor autoavaliação da saúde - para todos os domínios.
Semana 0 (randomização), Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 072013-030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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