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L'effet du titrage simple de l'insuline basale, de la metformine et du liraglutide pour le diabète de type 2 avec une HbA1c très élevée - L'étude SIMPLE (SIMPLE)

1 octobre 2019 mis à jour par: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

L'effet de la titration simple de l'insuline détémir, de la metformine plus liraglutide par rapport à la titration simple de l'insuline détémir plus l'insuline asparte et la metformine pour le diabète de type 2 avec un taux d'HbA1c très élevé - L'étude SIMPLE : Une étude de 26 semaines, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, en intention de Traiter l'étude

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer et de comparer l'effet de l'insuline détémir en association avec le liraglutide et la metformine versus l'insuline détémir en association avec l'insuline asparte et la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2 très incontrôlé (A1c > 10%).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer un schéma de traitement GLP-1 plus insuline basale et metformine à un schéma de traitement basal-bolus plus metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 très incontrôlé (HbA1c>10%). Les chercheurs compareront les deux schémas thérapeutiques en termes d'efficacité pour améliorer le contrôle glycémique, le taux d'hypoglycémie, le changement de poids, l'effet sur la qualité de vie du patient, le fardeau du traitement, le temps passé par le médecin, ainsi que les coûts liés aux soins de santé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à 26 semaines à compter de la randomisation, les deux schémas thérapeutiques auront un pourcentage similaire de patients atteignant des taux d'A1c <7,0 %, tandis que davantage de patients sous stratégie GLP-1 plus insuline basale atteindront le point final composite des taux d'A1c <7,0 % sans hypoglycémie sévère ni prise de poids significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique de diabète de type 2 avec taux confirmé d'HbA1c > 10 % au moment de l'inscription, quels que soient les schémas thérapeutiques antérieurs ou actuels, ou le temps écoulé depuis le diagnostic.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 car la faisabilité et la sécurité de ce schéma thérapeutique doivent d'abord être établies dans la population adulte ; en cas de succès, une étude pédiatrique ultérieure sera proposée ;
  2. Diabète de type 1, car la suppression délibérée de l'insuline au moment des repas est contre-indiquée ;
  3. État clinique nécessitant une hospitalisation/un traitement ;

  4. Contre-indication ou fortes mises en garde à l'un des médicaments à l'étude :

    1. Créatinine supérieure à 1,4 mg/dl pour les femmes et à 1,5 mg/dl pour les hommes (selon l'étiquette de la metformine)
    2. Antécédents d'acidose lactique (selon l'étiquette de la metformine)
    3. Maladie hépatique ou cardiaque avancée (selon l'étiquette de la metformine)
    4. Âge> 80 ans (selon l'étiquette de la metformine)
    5. Consommation chronique d'alcool (>14 consommations/semaine)
    6. Antécédents de pancréatite (selon l'étiquette du liraglutide)
    7. Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de syndrome MEN (selon l'étiquette du liraglutide)
    8. Grossesse et allaitement (selon l'étiquette du liraglutide)
  5. Toute condition médicale grave ou instable car elle interférerait avec l'attribution du traitement ainsi que la mesure des résultats ;
  6. Toutes les procédures/chirurgies électives prévues ;
  7. Infections actives, y compris ostéomyélite ;
  8. Ne veut pas participer, ne peut pas respecter les rendez-vous prévus, ne veut pas recevoir de traitement injectable ; refus d'effectuer des profils glycémiques en 7 points sur 2 jours consécutifs les semaines précédant la randomisation (visite 1) et la semaine précédant la visite 6
  9. Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle : metformine, insuline détémir, insuline asparte
Metformine titrée à la dose maximale tolérée (au moins 1000 mg/jour) ; Insuline détémir titrée selon le protocole de l'étude ; Insuline Asparte titrée par le médecin
Médicament: Metformine
La metformine sera démarrée à 500 mg par jour (ou poursuivie à la dose actuelle) et titrée chaque semaine à 2 000 mg ou à la dose maximale tolérée (au moins 1 000 mg/jour)
Autres noms:
  • Comprimés de metformine
Médicament: Détémir
L'insuline détémir sera démarrée dans les deux groupes à 0,3 unités/kg ou conversion 1:1 à partir de la dose d'insuline basale avant la randomisation. Le titrage sera principalement axé sur le patient, sur la base de notre tableau de protocole d'étude. Une titration supplémentaire commandée par le médecin sera autorisée dans les deux groupes si le patient ne parvient pas à intensifier la dose d'insuline basale comme indiqué.
Autres noms:
  • Insuline Detemir sous-cutanée une ou deux fois par jour
Médicament: Insuline asparte
L'insuline asparte sera initiée à une dose de 0,3 unités/kg/jour répartie entre le nombre de repas pris quotidiennement et titrée en fonction du jugement clinique du médecin avec l'objectif d'une glycémie préprandiale de 70 à 130 mg/dL et d'une glycémie postprandiale
Autres noms:
  • Insuline asparte Injection sous-cutanée une à trois fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine, insuline détermir, liraglutide
Metformine titrée à la dose maximale tolérée (au moins 1 000 mg/jour) ; Insuline détémir titrée selon le protocole de l'étude" ; Liraglutide titré à la dose maximale tolérée (au moins 1,2 mg/jour)
Médicament: Metformine
La metformine sera démarrée à 500 mg par jour (ou poursuivie à la dose actuelle) et titrée chaque semaine à 2 000 mg ou à la dose maximale tolérée (au moins 1 000 mg/jour)
Autres noms:
  • Comprimés de metformine
Médicament: Détémir
L'insuline détémir sera démarrée dans les deux groupes à 0,3 unités/kg ou conversion 1:1 à partir de la dose d'insuline basale avant la randomisation. Le titrage sera principalement axé sur le patient, sur la base de notre tableau de protocole d'étude. Une titration supplémentaire commandée par le médecin sera autorisée dans les deux groupes si le patient ne parvient pas à intensifier la dose d'insuline basale comme indiqué.
Autres noms:
  • Insuline Detemir sous-cutanée une ou deux fois par jour
Médicament: Liraglutide
Dose initiale de 0,6 mg/jour avec des augmentations hebdomadaires de 0,6 mg jusqu'à ce que la dose de 1,8 mg/jour ou la dose maximale tolérée (au moins 1,2 mg/jour) soit atteinte
Autres noms:
  • Liraglutide 6 mg/mL par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la randomisation dans A1c à la semaine 26
Délai: Ligne de base et Semaine 26
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (A1c) entre la randomisation et 26 semaines de traitement
Ligne de base et Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final composite
Délai: Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Pourcentage de participants ayant une hémoglobine glycosylée A1c (A1c) < 8 % ET aucune hypoglycémie grave documentée (< 56 mg/dL) pendant l'étude ET aucun gain de poids significatif (> 3 % par rapport au départ)
Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Pourcentage de participants atteignant la cible A1c de < 7 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Pourcentage de participants atteignant le résultat prédéfini « Échec du traitement »
Délai: semaine 13
Échec du traitement défini comme A1c > 10 % à la semaine 13 (visite 5)
semaine 13
Changement moyen de la randomisation du poids corporel
Délai: Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Modification du poids corporel entre la randomisation et la fin de l'étude.
Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Épisodes hypoglycémiques
Délai: Semaine 0 (randomisation), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 13, Semaine 26
Pourcentage de participants connaissant des épisodes d'hypoglycémie documentés définis comme une lecture de CBG <70 mg/dl
Semaine 0 (randomisation), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 13, Semaine 26
Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQOL) - Moyennes des moindres carrés
Délai: Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Des questionnaires sur la qualité de vie du diabète (DQOL) seront remplis par le patient lors des visites de randomisation et de fin d'étude. TOUS les domaines D-QOL sont notés sur une échelle de 1 à 5, un nombre inférieur représentant une meilleure qualité de vie ou la satisfaction du traitement. Le résultat rapporté est la différence entre le score moyen au départ et le score moyen à la semaine 26.
Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Modification du score du questionnaire du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26
Des questionnaires de qualité de vie seront remplis par le patient lors des visites de randomisation et de fin d'étude. SF-36 est noté sur une échelle de 1 à 100 ; un score plus élevé représente une meilleure santé auto-évaluée - pour tous les domaines.
Semaine 0 (randomisation) , Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 072013-030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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