Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prostego miareczkowania insuliny bazowej, metforminy i liraglutydu na cukrzycę typu 2 z bardzo podwyższonym poziomem HbA1c — badanie SIMPLE (SIMPLE)

1 października 2019 zaktualizowane przez: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Wpływ miareczkowania prostej insuliny detemir z metforminą plus liraglutydem w porównaniu z dawkowaniem prostej insuliny detemir plus insuliny aspart i metforminy w przypadku cukrzycy typu 2 z bardzo podwyższonym HbA1c — badanie SIMPLE: 26-tygodniowe, randomizowane, otwarte, grupy równoległe, z zamiarem Traktuj badanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie działania insuliny detemir w skojarzeniu z liraglutydem i metforminą w porównaniu z insuliną detemir w skojarzeniu z insuliną aspart i metforminą u pacjentów z bardzo niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (A1c > 10%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie schematu leczenia GLP-1 plus insulina bazowa i metformina ze schematem leczenia basal-bolus plus metformina u pacjentów z bardzo niekontrolowaną (HbA1c >10%) cukrzycą typu 2. Badacze porównają oba schematy pod względem skuteczności w poprawie kontroli glikemii, częstości występowania hipoglikemii, zmiany masy ciała, wpływu na jakość życia pacjentów, obciążenia związanego z leczeniem, czasu poświęcanego przez lekarza, a także kosztów związanych z opieką zdrowotną. Badacze stawiają hipotezę, że po 26 tygodniach od randomizacji oba schematy leczenia będą miały podobny odsetek pacjentów osiągających poziomy HbA1c <7,0%, podczas gdy większa liczba pacjentów stosujących strategię GLP-1 plus insulina podstawowa osiągnie złożony punkt końcowy poziomów A1c <7,0%. bez ciężkiej hipoglikemii lub znacznego przyrostu masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 z potwierdzonym poziomem HbA1c >10% w momencie włączenia do badania, niezależnie od wcześniejszego lub aktualnego schematu leczenia lub czasu od rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat, ponieważ wykonalność i bezpieczeństwo tego schematu leczenia należy najpierw ustalić w populacji dorosłych; jeśli się powiedzie, zostanie zaproponowane kolejne badanie pediatryczne;
  2. Cukrzyca typu 1 jako celowe wstrzymywanie podawania insuliny doposiłkowej jest przeciwwskazane;
  3. Stan kliniczny wymagający przyjęcia/leczenia szpitalnego;

  4. Przeciwwskazania lub poważne ostrzeżenia dotyczące któregokolwiek z badanych leków:

    1. Kreatynina powyżej 1,4 mg/dl dla kobiet i 1,5 mg/dl dla mężczyzn (zgodnie z etykietą metforminy)
    2. Historia kwasicy mleczanowej (według etykiety metforminy)
    3. Zaawansowana choroba wątroby lub serca (zgodnie z etykietą metforminy)
    4. Wiek >80 lat (na etykiecie metforminy)
    5. Przewlekłe spożywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień)
    6. Historia zapalenia trzustki (na etykiecie liraglutydu)
    7. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu MEN (na etykiecie liraglutydu)
    8. Ciąża i laktacja (według etykiety liraglutydu)
  5. Jakikolwiek poważny lub niestabilny stan zdrowia, który mógłby zakłócić przypisanie leczenia, jak również pomiar wyników;
  6. Wszelkie zaplanowane planowe procedury/operacje;
  7. Aktywne infekcje, w tym zapalenie kości i szpiku;
  8. Brak chęci uczestnictwa, niezdolność do dotrzymania zaplanowanych wizyt, niechęć do przyjęcia leczenia w formie iniekcji; niechęć do wykonywania 7-punktowych profili glikemii przez 2 kolejne dni tydzień przed randomizacją (wizyta 1) i tydzień przed wizytą 6
  9. Nieanglojęzyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: Metformina, Insulina Detemir, Insulina Aspart
Metformina dostosowana do maksymalnej tolerowanej dawki (co najmniej 1000 mg/dobę); Insulina detemir miareczkowana na podstawie protokołu badania; Insulina Aspart miareczkowana przez lekarza
Lek: Metformina
Metformina rozpocznie się od dawki 500 mg na dobę (lub będzie kontynuowana w obecnej dawce) i będzie stopniowo zwiększana co tydzień do 2000 mg lub maksymalnej tolerowanej dawki (co najmniej 1000 mg na dobę).
Inne nazwy:
  • Tabletki metforminy
Lek: Detemir
Insulina detemir zostanie rozpoczęta w obu grupach w dawce 0,3 jednostki/kg lub konwersji 1:1 z dawki insuliny bazowej przed randomizacją. Miareczkowanie będzie przede wszystkim zależne od pacjenta, w oparciu o naszą tabelę protokołu badania. W obu grupach dozwolone będzie dodatkowe dostosowywanie dawki zależne od lekarza, jeśli pacjent nie zintensyfikuje podstawowej dawki insuliny zgodnie z zaleceniami.
Inne nazwy:
  • Insulina Detemir podskórnie raz lub dwa razy dziennie
Lek: Insulina Aspart
Insulina aspart zostanie rozpoczęta od dawki 0,3 j./kg mc./dobę, podzielonej na liczbę posiłków przyjmowanych dziennie i miareczkowanej w oparciu o ocenę kliniczną lekarza w celu uzyskania glikemii przedposiłkowej 70-130 mg/dl i glikemii poposiłkowej
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart Wstrzyknięcie podskórne jeden do trzech razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina, insulina determir, liraglutyd
Metformina dostosowana do maksymalnej tolerowanej dawki (co najmniej 1000 mg/dobę); Insulina detemir miareczkowana na podstawie protokołu badania”; liraglutyd miareczkowany do maksymalnej tolerowanej dawki (co najmniej 1,2 mg/dobę)
Lek: Metformina
Metformina rozpocznie się od dawki 500 mg na dobę (lub będzie kontynuowana w obecnej dawce) i będzie stopniowo zwiększana co tydzień do 2000 mg lub maksymalnej tolerowanej dawki (co najmniej 1000 mg na dobę).
Inne nazwy:
  • Tabletki metforminy
Lek: Detemir
Insulina detemir zostanie rozpoczęta w obu grupach w dawce 0,3 jednostki/kg lub konwersji 1:1 z dawki insuliny bazowej przed randomizacją. Miareczkowanie będzie przede wszystkim zależne od pacjenta, w oparciu o naszą tabelę protokołu badania. W obu grupach dozwolone będzie dodatkowe dostosowywanie dawki zależne od lekarza, jeśli pacjent nie zintensyfikuje podstawowej dawki insuliny zgodnie z zaleceniami.
Inne nazwy:
  • Insulina Detemir podskórnie raz lub dwa razy dziennie
Lek: Liraglutyd
Dawka początkowa 0,6 mg/dobę, zwiększana co tydzień o 0,6 mg, aż do osiągnięcia dawki 1,8 mg/dobę lub maksymalnej tolerowanej dawki (co najmniej 1,2 mg/dobę)
Inne nazwy:
  • Liraglutyd 6 mg/ml Podanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do randomizacji w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana glikozylowanej hemoglobiny A1c (A1c) od randomizacji do 26 tygodni terapii
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Odsetek uczestników z glikozylowaną hemoglobiną A1c (A1c) <8% ORAZ bez udokumentowanej ciężkiej hipoglikemii (<56 mg/dl) podczas badania ORAZ bez znaczącego przyrostu masy ciała (>3% od wartości początkowej)
Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości A1c <7% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli z góry określony wynik „niepowodzenia leczenia”.
Ramy czasowe: tydzień 13
Niepowodzenie leczenia zdefiniowane jako A1c>10% w 13. tygodniu (wizyta 5)
tydzień 13
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Zmiana masy ciała od randomizacji do końca badania.
Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 13, Tydzień 26
Odsetek uczestników, u których wystąpiły epizody udokumentowanej hipoglikemii zdefiniowanej jako odczyt CBG <70 mg/dl
Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 13, Tydzień 26
Zmiana jakości życia w cukrzycy (DQOL) Wynik kwestionariusza — średnie najmniejszych kwadratów
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Kwestionariusze dotyczące jakości życia w cukrzycy (DQOL) będą wypełniane przez pacjenta podczas wizyt randomizacyjnych i końcowych w ramach badania. WSZYSTKIE domeny D-QOL są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie niższa liczba oznacza lepszą jakość życia lub zadowolenie z leczenia. Zgłoszony wynik to różnica między średnią początkową a średnią oceną w 26. tygodniu.
Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Zmiana wyniku kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Kwestionariusze jakości życia będą wypełniane przez pacjenta podczas wizyt randomizacyjnych i końcowych badania. SF-36 ocenia się w skali 1-100; wyższy wynik oznacza lepszą samoocenę stanu zdrowia – dla wszystkich domen.
Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 072013-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj