Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek jednoduché bazální titrace inzulínu, metformin plus liraglutid na diabetes typu 2 s velmi zvýšeným HbA1c – JEDNODUCHÁ studie (SIMPLE)

1. října 2019 aktualizováno: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Účinek jednoduché titrace inzulinu detemir, metformin plus liraglutid ve srovnání s titrací jednoduchého inzulinu detemir plus inzulin aspart a metformin na diabetes typu 2 s velmi zvýšeným HbA1c – JEDNODUCHÁ studie: 26týdenní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, záměr Treat Study

Cílem této klinické studie je posoudit a porovnat účinek inzulinu detemir v kombinaci s liraglutidem a metforminem oproti inzulinu detemir v kombinaci s inzulinem aspartem a metforminem u subjektů s velmi nekontrolovaným diabetem 2. typu (A1c > 10 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat léčebný režim GLP-1 plus bazální inzulín a metformin s léčebným režimem bazál-bolus plus metformin u pacientů s velmi nekontrolovaným (HbA1c>10 %) diabetem 2. typu. Výzkumníci budou porovnávat dva režimy s ohledem na účinnost při zlepšování kontroly glykémie, míru hypoglykémie, změnu hmotnosti, vliv na kvalitu života pacienta, léčebnou zátěž, čas lékaře a také náklady na zdravotní péči. Vyšetřovatelé předpokládají, že po 26 týdnech od randomizace budou mít dva léčebné režimy podobné procento pacientů dosahujících hladiny A1c <7,0 %, zatímco více pacientů na strategii GLP-1 plus bazální inzulín dosáhne složeného koncového bodu hladin A1c <7,0 %. bez závažné hypoglykémie nebo výrazného nárůstu hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza diabetu 2. typu s potvrzenou hladinou HbA1c >10 % v době zařazení, bez ohledu na předchozí nebo aktuální léčebné režimy nebo dobu od diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18, protože proveditelnost a bezpečnost tohoto léčebného režimu by měla být nejprve stanovena u dospělé populace; v případě úspěchu bude navržena následná pediatrická studie;
  2. Diabetes 1. typu jako záměrné zadržování inzulinu v době jídla je kontraindikován;
  3. Klinický stav vyžadující hospitalizaci/léčbu;

  4. Kontraindikace nebo důrazná upozornění pro kterýkoli ze studovaných léků:

    1. Kreatinin nad 1,4 mg/dl pro ženy a 1,5 mg/dl pro muže (na štítek metforminu)
    2. Laktátová acidóza v anamnéze (na štítku metforminu)
    3. Pokročilé onemocnění jater nebo srdce (podle štítku s metforminem)
    4. Věk >80 let (na štítek metforminu)
    5. Chronické užívání alkoholu (>14 nápojů/týden)
    6. Anamnéza pankreatitidy (podle štítku liraglutidu)
    7. Osobní nebo rodinná anamnéza medulární rakoviny štítné žlázy nebo syndromu MEN (podle označení liraglutidu)
    8. Těhotenství a kojení (na štítek liraglutidu)
  5. Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by narušoval přiřazení léčby i měření výsledků;
  6. Jakékoli plánované volitelné výkony/operace;
  7. Aktivní infekce, včetně osteomyelitidy;
  8. Neochota účastnit se, neschopnost dodržet plánované schůzky, neochota přijímat injekční léčbu; neochota provádět 7bodové glukózové profily během 2 po sobě jdoucích dnů týdny před randomizací (návštěva 1) a týden před návštěvou 6
  9. Nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: Metformin, Insulin Detemir, Insulin Aspart
Metformin titrovaný na maximální tolerovanou dávku (alespoň 1000 mg/den); Inzulin detemir titrovaný na základě protokolu studie; Inzulin Aspart titrovaný lékařem
Lék: Metformin
Léčba metforminem bude zahájena dávkou 500 mg denně (nebo bude pokračovat při současné dávce) a bude titrována týdně na 2000 mg nebo maximální tolerovanou dávku (nejméně 1000 mg/den)
Ostatní jména:
  • Tablety metforminu
Lék: Detemir
Inzulin detemir bude zahájen v obou skupinách v dávce 0,3 jednotek/kg nebo převod 1:1 z dávky bazálního inzulinu před randomizací. Titrace bude primárně řízena pacientem na základě naší tabulky protokolu studie. Dodatečná titrace řízená lékařem bude povolena v obou skupinách, pokud pacient neintenzivní bazální dávku inzulínu podle pokynů.
Ostatní jména:
  • Inzulin Detemir subkutánně jednou nebo dvakrát denně
Lék: Inzulin Aspart
Inzulin aspart bude zahájen v dávce 0,3 jednotky/kg/den rozdělené mezi počet denních jídel a titrován na základě klinického posouzení lékaře s cílem preprandiální BG 70-130 mg/dl a postprandiální BG
Ostatní jména:
  • Insulin Aspart Subkutánní injekce jednou až třikrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin, inzulin determir, liraglutid
Metformin titrovaný na maximální tolerovanou dávku (alespoň 1000 mg/den); Inzulin detemir titrovaný na základě protokolu studie"; Liraglutid titrovaný na maximální tolerovanou dávku (alespoň 1,2 mg/den)
Lék: Metformin
Léčba metforminem bude zahájena dávkou 500 mg denně (nebo bude pokračovat při současné dávce) a bude titrována týdně na 2000 mg nebo maximální tolerovanou dávku (nejméně 1000 mg/den)
Ostatní jména:
  • Tablety metforminu
Lék: Detemir
Inzulin detemir bude zahájen v obou skupinách v dávce 0,3 jednotek/kg nebo převod 1:1 z dávky bazálního inzulinu před randomizací. Titrace bude primárně řízena pacientem na základě naší tabulky protokolu studie. Dodatečná titrace řízená lékařem bude povolena v obou skupinách, pokud pacient neintenzivní bazální dávku inzulínu podle pokynů.
Ostatní jména:
  • Inzulin Detemir subkutánně jednou nebo dvakrát denně
Lék: Liraglutid
Počáteční dávka 0,6 mg/den s týdenním zvyšováním o 0,6 mg, dokud není dosaženo dávky 1,8 mg/den nebo maximální tolerované dávky (alespoň 1,2 mg/den)
Ostatní jména:
  • Liraglutid 6 mg/ml subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od randomizace v A1c v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (A1c) z randomizace na 26týdenní léčbu
Výchozí stav a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 0. týden (náhodnost), 26. týden
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem A1c (A1c) < 8 % A bez zdokumentované těžké hypoglykémie (< 56 mg/dl) během studie A bez významného nárůstu hmotnosti (> 3 % oproti výchozí hodnotě)
0. týden (náhodnost), 26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle A1c <7 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli předem specifikovaného výsledku „selhání léčby“.
Časové okno: týden 13
Selhání léčby definované jako A1c>10 % v týdnu 13 (návštěva 5)
týden 13
Průměrná změna od randomizace v tělesné hmotnosti
Časové okno: 0. týden (náhodnost), 26. týden
Změna tělesné hmotnosti od randomizace do konce studie.
0. týden (náhodnost), 26. týden
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Týden 0 (randomizace), 2. týden, 4. týden, 13. týden, 26.
Procento účastníků, kteří zažili jakékoli epizody zdokumentované hypoglykémie definované jako hodnoty CBG <70 mg/dl
Týden 0 (randomizace), 2. týden, 4. týden, 13. týden, 26.
Změna skóre kvality života diabetu (DQOL) v dotazníku – průměry nejmenších čtverců
Časové okno: 0. týden (náhodnost), 26. týden
Dotazníky týkající se kvality života diabetu (DQOL) vyplní pacient při randomizaci a návštěvách na konci studie. VŠECHNY D-QOL domény jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž nižší číslo představuje lepší kvalitu života nebo spokojenost s léčbou. Uváděným výsledkem je rozdíl mezi průměrnou výchozí hodnotou a průměrným skóre v týdnu 26.
0. týden (náhodnost), 26. týden
Změna skóre v dotazníku Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: 0. týden (náhodnost), 26. týden
Dotazníky kvality života vyplní pacient při randomizaci a návštěvách na konci studie. SF-36 je hodnocen na stupnici 1-100; vyšší skóre představuje lepší sebehodnocení zdraví – pro všechny domény.
0. týden (náhodnost), 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 072013-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit