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L'effetto della titolazione insulinica basale semplice, metformina più liraglutide per il diabete di tipo 2 con HbA1c molto elevata - Lo studio SIMPLE (SIMPLE)

1 ottobre 2019 aggiornato da: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

L'effetto della titolazione semplice di insulina detemir, metformina più liraglutide rispetto alla titolazione semplice di insulina detemir più insulina aspart e metformina per il diabete di tipo 2 con HbA1c molto elevata - Lo studio SIMPLE: 26 settimane, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con intenzione di Trattare lo studio

Lo scopo di questo studio clinico è valutare e confrontare l'effetto dell'insulina detemir in combinazione con liraglutide e metformina rispetto all'insulina detemir in combinazione con insulina aspart e metformina in soggetti con diabete di tipo 2 molto non controllato (A1c > 10%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare un regime di trattamento con GLP-1 più insulina basale e metformina con un regime di trattamento con bolo basale più metformina in pazienti con diabete di tipo 2 molto non controllato (HbA1c>10%). I ricercatori confronteranno i due regimi rispetto all'efficacia nel migliorare il controllo glicemico, il tasso di ipoglicemia, la variazione di peso, l'effetto sulla qualità della vita del paziente, l'onere del trattamento, il tempo del medico e i costi correlati all'assistenza sanitaria. I ricercatori ipotizzano che a 26 settimane dalla randomizzazione i due regimi di trattamento avranno una percentuale simile di pazienti che raggiungeranno livelli di A1c <7,0%, mentre più pazienti nella strategia GLP-1 più insulina basale raggiungeranno l'endpoint composito di livelli di A1c <7,0% senza grave ipoglicemia o significativo aumento di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica di diabete di tipo 2 con livello confermato di HbA1c >10% al momento dell'arruolamento, indipendentemente dai regimi terapeutici precedenti o attuali o dal tempo trascorso dalla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni poiché la fattibilità e la sicurezza di questo regime di trattamento dovrebbero essere stabilite per la prima volta nella popolazione adulta; in caso di esito positivo verrà proposto un successivo studio pediatrico;
  2. Il diabete di tipo 1 poiché la sospensione intenzionale dell'insulina durante i pasti è controindicata;
  3. Stato clinico che richiede ricovero/trattamento ospedaliero;

  4. Controindicazione o forti precauzioni per uno qualsiasi dei farmaci in studio:

    1. Creatinina superiore a 1,4 mg/dl per le donne e 1,5 mg/dl per gli uomini (secondo l'etichetta della metformina)
    2. Storia di acidosi lattica (per etichetta metformina)
    3. Malattia epatica o cardiaca avanzata (per etichetta metformina)
    4. Età >80 anni (per etichetta metformina)
    5. Consumo cronico di alcol (>14 drink/settimana)
    6. Storia di pancreatite (per etichetta liraglutide)
    7. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome MEN (per etichetta liraglutide)
    8. Gravidanza e allattamento (per etichetta liraglutide)
  5. Qualsiasi condizione medica grave o instabile in quanto interferirebbe con l'assegnazione del trattamento e la misurazione dei risultati;
  6. Eventuali procedure / interventi chirurgici elettivi programmati;
  7. Infezioni attive, inclusa l'osteomielite;
  8. Non disposto a partecipare, incapace di mantenere gli appuntamenti previsti, riluttanza a ricevere cure iniettabili; riluttanza a eseguire profili glicemici a 7 punti per 2 giorni consecutivi le settimane precedenti la randomizzazione (visita 1) e la settimana prima della visita 6
  9. Non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: Metformina, Insulina Detemir, Insulina Aspart
Metformina titolata alla massima dose tollerata (almeno 1000 mg/die); Insulina detemir titolata in base al protocollo di studio; Insulina Aspart titolata dal medico
Droga: Metformina
La metformina verrà iniziata a 500 mg al giorno (o continuata alla dose attuale) e titolata settimanalmente a 2000 mg o dose massima tollerata (almeno 1000 mg/giorno)
Altri nomi:
  • Compresse di metformina
Droga: Detemir
L'insulina detemir verrà avviata in entrambi i gruppi a 0,3 unità/kg o conversione 1:1 dalla dose di insulina basale prima della randomizzazione. La titolazione sarà principalmente guidata dal paziente, sulla base della nostra tabella del protocollo di studio. Sarà consentita un'ulteriore titolazione guidata dal medico in entrambi i gruppi se il paziente non riesce a intensificare la dose di insulina basale come indicato.
Altri nomi:
  • Insulina Detemir per via sottocutanea una o due volte al giorno
Droga: Insulina Aspart
L'insulina aspart verrà iniziata con una dose di 0,3 unità/kg/die suddivisa tra il numero di pasti assunti giornalmente e titolata in base al giudizio clinico del medico con l'obiettivo di una glicemia pre-prandiale di 70-130 mg/dL e post-prandiale
Altri nomi:
  • Insulina Aspart Iniezione sottocutanea da una a tre volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina, insulina determir, Liraglutide
Metformina titolata alla massima dose tollerata (almeno 1000 mg/die); Insulina detemir titolata in base al protocollo dello studio"; Liraglutide titolata alla massima dose tollerata (almeno 1,2 mg/giorno)
Droga: Metformina
La metformina verrà iniziata a 500 mg al giorno (o continuata alla dose attuale) e titolata settimanalmente a 2000 mg o dose massima tollerata (almeno 1000 mg/giorno)
Altri nomi:
  • Compresse di metformina
Droga: Detemir
L'insulina detemir verrà avviata in entrambi i gruppi a 0,3 unità/kg o conversione 1:1 dalla dose di insulina basale prima della randomizzazione. La titolazione sarà principalmente guidata dal paziente, sulla base della nostra tabella del protocollo di studio. Sarà consentita un'ulteriore titolazione guidata dal medico in entrambi i gruppi se il paziente non riesce a intensificare la dose di insulina basale come indicato.
Altri nomi:
  • Insulina Detemir per via sottocutanea una o due volte al giorno
Droga: Liraglutide
Dose iniziale di 0,6 mg/giorno con incrementi settimanali di 0,6 mg fino al raggiungimento della dose di 1,8 mg/giorno o della dose massima tollerata (almeno 1,2 mg/giorno)
Altri nomi:
  • Liraglutide 6 mg/ml per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dalla randomizzazione in A1c alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (A1c) dalla randomizzazione a 26 settimane di terapia
Basale e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: Settimana 0 (Randomizzazione), Settimana 26
Percentuale di partecipanti con emoglobina glicosilata A1c (A1c) <8% E nessuna ipoglicemia grave documentata (<56 mg/dL) durante lo studio E nessun aumento di peso significativo (>3% rispetto al basale)
Settimana 0 (Randomizzazione), Settimana 26
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo A1c di <7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che raggiungono il risultato "fallimento del trattamento" pre-specificato
Lasso di tempo: settimana 13
Fallimento del trattamento definito come A1c>10% alla settimana 13 (visita 5)
settimana 13
Variazione media dalla randomizzazione nel peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0 (Randomizzazione), Settimana 26
Variazione del peso corporeo dalla randomizzazione alla fine dello studio.
Settimana 0 (Randomizzazione), Settimana 26
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimana 0 (Randomizzazione), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 13, Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato episodi di ipoglicemia documentata definita come lettura del CBG <70 mg/dl
Settimana 0 (Randomizzazione), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 13, Settimana 26
Cambiamento nella qualità della vita del diabete (DQOL) Punteggio del questionario - Medie dei minimi quadrati
Lasso di tempo: Settimana 0 (Randomizzazione), Settimana 26
I questionari sulla qualità della vita del diabete (DQOL) saranno completati dal paziente durante la randomizzazione e le visite di fine studio. TUTTI i domini D-QOL sono valutati su una scala da 1 a 5, con un numero inferiore che rappresenta una migliore qualità della vita o la soddisfazione del trattamento. L'esito riportato è la differenza tra il basale medio e il punteggio medio alla settimana 26.
Settimana 0 (Randomizzazione), Settimana 26
Modifica del punteggio del questionario Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Settimana 0 (Randomizzazione), Settimana 26
I questionari sulla qualità della vita saranno completati dal paziente durante la randomizzazione e le visite di fine studio. SF-36 è valutato su una scala da 1 a 100; un punteggio più alto rappresenta una migliore salute autovalutata - per tutti i domini.
Settimana 0 (Randomizzazione), Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 072013-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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