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Reparixin在胰岛自体移植中的有效性和安全性

2023年10月30日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A

一项 2/3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分配研究，以评估 Reparixin 在胰岛自体移植中的疗效和安全性

该研究是一项 2/3 期、多中心、双盲、平行分配研究。 它涉及 100 名成人肝内胰岛自体移植 (IAT) 接受者。

该临床试验的目的是评估瑞帕辛是否会改善移植结果，这是通过 IAT 后不依赖胰岛素​​的患者比例来衡量的。 还将评估 reparixin 在特定临床环境中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与 1 型糖尿病患者的同种异体移植相比，涉及同种异体和自身抗体的免疫机制会影响移植物的长期功能，IAT（胰岛自体移植）的结果独立于免疫过程，不需要免疫抑制管理。 另一方面，门静脉内胰岛输注固有的早期炎症事件已被证明会影响胰岛植入。 在可能的机制中，已发现 PMN 是在小鼠胰岛移植同源模型中浸润肝脏的主要细胞类型。

在小鼠胰岛移植实验模型中获得的数据表明，reparixin 在改善移植物存活和功能方面具有明显的作用。 无论胰岛损伤所涉及的免疫机制如何，移植胰岛免受损失和/或恶化的保护作用都是显而易见的，这表明瑞帕辛调节早期炎症反应的能力很容易影响移植结果。

因此，reparixin 的使用可能成为控制 IAT 早期阶段周围非特异性炎症事件的潜在有用药物。

本研究的目标是达到总共 100 名成年患者，这些患者被随机分配并在全胰腺切除术或完成胰腺切除术后接受 IAT。 患者将被随机 (1:1) 分配接受瑞帕辛[连续静脉注射]。 输注 7 天（168 小时）]，或匹配的安慰剂（对照组），在胰岛输注前约 12 小时开始。 这两个小组将在每个中心内保持平衡。 所有被随机分配并接受研究产品（reparixin 或安慰剂）的患者都将包括在 ITT 分析中。 无论是否接受 IAT，患者都将参与 ITT 分析，因为不能排除随机分配后发生的可能受随机分配影响的事件。

招募将在研究地点之间进行竞争，直到招募到计划数量的患者。 已选择竞争性招募来提高招募速度并考虑研究地点之间移植率的任何差异。 每个中心将尽快招募患者，最多 40 名患者（根据随机列表）。 主要研究者的地点最多允许 48 名患者。

每位患者将参与研究，在胰腺切除术和胰岛移植期间住院 7 天，进行所有需要的测量直至出院，并在移植后第 75+14 天和第 365+14 天安排 2 次移植后访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • University of Alberta, Clinical Islet Transplant Program
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California. Department of Surgery, Division of Transplantation
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Schulze Diabetes Institute University of Minnesota Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Thomas E. Starzl Transplantation Institute University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 全（或完成）胰腺切除术后有资格进行 IAT 的患者。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 愿意并能够在研究期间遵守协议程序的患者，包括预定的随访和检查。
  • 在进行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，已提供书面知情同意书的患者理解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理。

排除标准：

  • 以前 IAT 的接受者（如果完成胰腺切除术）。
  • 因胰腺癌或除慢性胰腺炎以外的胰腺良性疾病，包括胰岛素瘤等，行全胰切除术的患者。
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式 (1976) 计算的肌酐清除率 (CLcr) < 60 mL/min 肾储备不足的患者。
  • 肝功能障碍患者定义为 ALT/AST 升高 > 3 x 正常上限 (ULN) 或总胆红素升高超过当地实验室的上限）。 不排除患有吉尔伯特综合征（在没有任何肝脏或胆道疾病证据的情况下升高的未结合胆红素水平）的患者。
  • 术前国际标准化比值 (INR) > 1.5 或任何已知凝血病的患者。

  • 对以下物质过敏：

    1. 布洛芬或一种以上的非甾体抗炎药 (NSAID)。
    2. 属于磺胺类药物，例如磺胺二甲嘧啶、磺胺甲恶唑、柳氮磺胺吡啶、尼美舒利或塞来昔布。
  • 并发败血症（根据阳性血培养和/或与全身败血症综合征其他体征相关的发热）。
  • 在入组前 2 周内使用全身性类固醇治疗（每天使用 <5mg 强的松或等效剂量的氢化可的松，仅用于生理替代）或在入组前 4 周内使用任何免疫调节剂治疗。
  • 根据术前空腹血糖 >115 mg/dL 和/或 HbA1c > 6.5%，或需要使用任何抗糖尿病药物治疗（例如， 入组前 2 周内注射胰岛素、二甲双胍等）。
  • 在入组前 4 周内使用过任何研究药物，包括任何抗细胞因子/趋化因子药物。
  • 孕妇或哺乳期妇女；不愿意使用有效的避孕措施（女性和男性）。 （注意：在完成研究产品治疗后的第一个月内，患者或伴侣应避免怀孕；考虑到研究产品的治疗过程、其 PK 概况以及没有明显的不良反应，未描述其他具体警告在动物研究中对交配性能和生育能力的影响）。
  • 根据临床病史和/或过去的酒精成瘾治疗，过去或现在有酗酒史的患者。
  • 根据临床病史和超声技术的腹部/肝脏成像，有术前门脉高压证据的患者。

根据中心惯例，网站将遵守当地接受的任何额外或更严格的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生理溶液
药品：安慰剂
生理溶液以 0.25 mL/kg/小时的速度给药
实验性的：瑞帕利辛
用于静脉内 (IV) 输注活性化合物的溶液
药品：瑞帕利辛
静脉内 (IV) 输液溶液； 2.772 mg/kg 体重/小时，给药速度为 0.25 mL/kg/小时
其他名称：
  • DF1681Y

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植后第 365 天±14 天胰岛自体移植 (IAT) 后不依赖胰岛素​​的患者百分比。
大体时间：移植后第365±14天

胰岛素非依赖性定义为连续 14 天或更长时间无需服用外源性胰岛素，血糖控制充分，定义如下：

  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 <6.5%；
  • 指尖空腹血糖在过去一周内不超过 126 mg/dL 超过 3 次（基于每天至少一次测量；
  • 餐后 2 小时血糖在过去一周内不超过 180 mg/dL 超过四次（基于每天至少一次测量）；
  • 非糖尿病范围内的实验室空腹血糖 (<126 mg/dL)。
移植后第365±14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植后第 75±14 天血清 C 肽水平的曲线下面积 (AUC)
大体时间：移植后第75±14天
血清 C 肽水平的 AUC 是在 MMTT 的前 4 小时内计算的，通过胰岛当量 (IEQ)/kg 的数量标准化
移植后第75±14天
移植后第 365±14 天血清 C 肽水平的曲线下面积 (AUC)
大体时间：移植后第365±14天
血清 C 肽水平的 AUC 是在混合膳食耐受性试验 (MMTT) 的前 4 小时内计算的，通过胰岛当量 (IEQ)/kg 的数量标准化
移植后第365±14天
移植后第 75±14 天的平均每日胰岛素需求量
大体时间：移植后第75±14天
每日胰岛素报告为 IU/kg 和前一周的平均摄入量。
移植后第75±14天
移植后第 365±14 天的平均每日胰岛素需求量
大体时间：移植后第365±14天
每日胰岛素报告为 IU/kg 和前一周的平均摄入量。
移植后第365±14天
移植后第 75 ± 14 天从基础到 240 分钟的葡萄糖从混合膳食耐受试验 (MMTT) 得出的时间进程
大体时间：移植后第75±14天

这一结果的数据被报告为“所有时间点的模型估计”。

该参数在以下时间点分别对以下数量的 Reparixin 和安慰剂患者进行评估：

  • 基础; N=43； 48（基础是：在饭前 -20 到 0 分钟之间分别采集 2 个基础样本，然后在饭后 240 分钟内采集样本）。
  • 15 分钟； N=42； 46
  • 30分钟; N=40； 46
  • 60 分钟； N=40； 46
  • 90 分钟； N=40； 46
  • 120 分钟； N=41； 46
  • 180 分钟； N=40； 46
  • 240 分钟；人数=39； 44
移植后第75±14天
移植后第 365±14 天从基础到 240 分钟的葡萄糖从混合膳食耐受试验 (MMTT) 得出的时间过程
大体时间：移植后第365±14天

数据报告为“所有时间点的模型估计”

该参数在以下时间点分别对以下数量的 Reparixin 和安慰剂患者进行评估：

  • 基础; N=34； 42（基础是：在饭前 -20 到 0 分钟之间分别采集 2 个基础样本，然后在饭后 240 分钟内采集样本）。
  • 15 分钟； N=34； 41
  • 30分钟; N=34； 41
  • 60 分钟； N=34； 41
  • 90 分钟； N=34； 41
  • 120 分钟； N=34； 41
  • 180 分钟； N=33； 41
  • 240 分钟； N=33； 41
移植后第365±14天
移植后第 75 ± 14 天混合膳食耐受性试验 (MMTT) 衍生的 C 肽从基础到 240 分钟的时程
大体时间：移植后第75±14天

数据被报告为“所有时间点的模型估计”。

该参数在以下时间点分别对以下数量的 Reparixin 和安慰剂患者进行评估：

  • 基础; N=44； 48（基础是：在饭前 -20 到 0 分钟之间分别采集 2 个基础样本，然后在饭后 240 分钟内采集样本）。
  • 15 分钟； N=43； 47
  • 30分钟; N=41； 47
  • 60 分钟； N=42； 47
  • 90 分钟； N=42； 47
  • 120 分钟； N=42； 47
  • 180 分钟； N=41； 47
  • 240 分钟； N=40； 44
移植后第75±14天
移植后第 365±14 天混合膳食耐受性试验 (MMTT) 衍生的 C 肽从基础到 240 分钟的时程
大体时间：移植后第365±14天

数据被报告为“所有时间点的模型估计”。

该参数在以下时间点分别对以下数量的 Reparixin 和安慰剂患者进行评估：

  • 基础; N=33； 41（基础是：在饭前 -20 到 0 分钟之间分别采集 2 个基础样本，然后在饭后 240 分钟内采集样本）。
  • 15 分钟； N=34； 41
  • 30分钟; N=34； 41
  • 60 分钟； N=33； 41
  • 90 分钟； N=34； 41
  • 120 分钟； N=34； 41
  • 180 分钟； N=33； 40
  • 240 分钟； N=33； 41
移植后第365±14天
移植后第 75 ± 14 天混合膳食耐受试验 (MMTT) 产生的胰岛素从基础到 240 分钟的时程
大体时间：移植后第75±14天

数据被报告为“所有时间点的模型估计”。

该参数在以下时间点分别对以下数量的 Reparixin 和安慰剂患者进行评估：

  • 基础; N=43； 48（基础是：在饭前 -20 到 0 分钟之间分别采集 2 个基础样本，然后在饭后 240 分钟内采集样本）。
  • 15 分钟； N=43； 47
  • 30分钟; N=41； 47
  • 60 分钟； N=41； 47
  • 90 分钟； N=41； 47
  • 120 分钟； N=42； 47
  • 180 分钟； N=41； 47
  • 240 分钟； N=40； 44
移植后第75±14天
移植后第 365±14 天混合膳食耐受试验 (MMTT) 产生的胰岛素从基础到 240 分钟的时程
大体时间：移植后第365±14天

数据被报告为“所有时间点的模型估计”。

该参数在以下时间点分别对以下数量的 Reparixin 和安慰剂患者进行评估：

  • 基础; N=34； 41（基础是：在饭前 -20 到 0 分钟之间分别采集 2 个基础样本，然后在饭后 240 分钟内采集样本）
  • 15 分钟； N=34； 41
  • 30分钟; N=34； 41
  • 60 分钟； N=34； 41
  • 90 分钟； N=34； 41
  • 120 分钟； N=34； 41
  • 180 分钟； N=33； 41
  • 240 分钟； N=33； 40
移植后第365±14天
移植后 75±14 天的 β 细胞功能
大体时间：移植后第75±14天

该变量通过 β 评分（胰岛移植后 β 细胞功能的评估）进行评估。 总分是根据 0-8 评分系统计算的（分数越高越好），每项得分为 0-2 分：

  • 空腹血糖，
  • 糖化血红蛋白，
  • 刺激的C肽
  • 胰岛素需求分量表。 总分越高，结果越好。
  • 空腹（或早餐前）血糖（mg/dL）：≤99，2分； 100-124，得分 1； ≥125分，0分（单项分数越高越好）
  • HbA1c (%)：≤6.1，评分2； 6.2-6.9, 得分 1； ≥ 7.0，0分（单项分数越高，结果越好）
  • 每日平均（前一周）胰岛素（IU/kg/天）：---，得分 2； 0.01-0.24, 得分 1； ≥ 0.25，0分（分数越高，结果越好）
  • 刺激的 C 肽 (ng/mL)：≥ 0.9，得分 2； 0.3-0.89, 得分 1； ≤0.3，0分（单项分数越高越好）
移植后第75±14天
移植后第 365±14 天的 β 细胞功能
大体时间：移植后第365±14天

该变量通过 β 评分（胰岛移植后 β 细胞功能的评估）进行评估。 总分是根据 0-8 评分系统计算的（结果越高越好），葡萄糖、HbA1c、刺激的 C 肽和胰岛素需求量表分别给出 0-2 分。

总分越高，结果越好。

  • 空腹（或早餐前）血糖（mg/dL）：≤99，2分； 100-124，得分 1； ≥125分，0分（单项分数越高越好）
  • HbA1c (%)：≤6.1，评分2； 6.2-6.9, 得分 1； ≥ 7.0，0分（单项分数越高，结果越好）
  • 每日平均（前一周）胰岛素（IU/kg/天）：---，得分 2； 0.01-0.24, 得分 1； ≥ 0.25，0分（分数越高，结果越好）
  • 刺激的 C 肽 (ng/mL)：≥ 0.9，得分 2； 0.3-0.89, 得分 1； ≤0.3，0分（单项分数越高越好）
移植后第365±14天
移植后第 365±14 天 HbA1c <6.5% 的患者比例
大体时间：移植后第365±14天
移植后第 365±14 天糖化血红蛋白 (HbA1c) <6.5% 的患者百分比。
移植后第365±14天
移植后第 75±14 天至第 365±14 天严重低血糖事件的累积次数
大体时间：移植后第75±14天至第365±14天
严重低血糖事件定义为具有以下症状之一的事件：“记忆力减退、意识模糊、无法控制的行为、不合理的行为、异常的觉醒困难、疑似癫痫发作、癫痫发作、意识丧失或视觉症状”，其中受试者无法治疗他/她，这与血糖水平 <54mg/dL 或口服碳水化合物后迅速恢复有关，静脉注射。 葡萄糖或胰高血糖素给药。
移植后第75±14天至第365±14天
移植后第 365±14 天 HbA1c <6.5% 且移植后第 75±14 天至第 365±14 天无严重低血糖事件的患者比例（含）
大体时间：移植后第75±14天至第365±14天
移植后第 365±14 天 HbA1c <6.5% 并且从移植后第 75±14 天到第 365±14 天无严重低血糖事件的患者百分比。严重低血糖事件定义为具有以下之一的事件以下症状：“记忆力减退、意识模糊、无法控制的行为、不合理的行为、异常的觉醒困难、疑似癫痫发作、癫痫发作、意识丧失或视觉症状”，其中受试者无法治疗他/她自己，并且与此相关血糖水平 <54mg/dL 或口服碳水化合物后迅速恢复，静脉注射。 葡萄糖或胰高血糖素给药。
移植后第75±14天至第365±14天
整个研究过程中不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：直至移植后第 365±14 天

按严重程度列出了具有任何治疗紧急不良事件（TEAE，严重和非严重）和严重 TEAE 的患者百分比。

在特定系统器官类别或首选术语中发生多个事件的患者仅计入该系统器官类别或首选术语中最严重事件的类别。

严重 AE 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件：

  • 结果死亡
  • 有生命危险（即患者在事件发生时有死亡风险）
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 是先天性异常/出生缺陷
  • 是一个重要的医疗事件，根据适当的医疗判断，可能危及患者，可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一
直至移植后第 365±14 天
根据移植后第 75 天±14 天的前白蛋白水平，属于以下营养不良风险水平之一（预后不良、显着风险、风险增加、正常）的患者比例
大体时间：移植后第75±14天

营养不良风险水平定义为：

  • 预后不良 = 前白蛋白水平 <5.0 mg/dL
  • 重大风险 = 前白蛋白水平 5.0 至 10.9 mg/dL
  • 风险增加 = 前白蛋白水平 11.0 至 15.0 mg/dL
  • 正常 = 前白蛋白水平 > 15.0（高达 35.0）mg/dL
移植后第75±14天
根据移植后第 365±14 天的前白蛋白水平，落入以下营养不良风险水平之一（预后不良、显着风险、风险增加、正常）的患者比例
大体时间：移植后第365±14天

营养不良风险水平定义为：

  • 预后不良 = 前白蛋白水平 <5.0 mg/dL
  • 重大风险 = 前白蛋白水平 5.0 至 10.9 mg/dL
  • 风险增加 = 前白蛋白水平 11.0 至 15.0 mg/dL
  • 正常 = 前白蛋白水平 > 15.0（高达 35.0）mg/dL
移植后第365±14天
移植后第 75 ± 14 天按脂肪泻严重程度划分的患者比例
大体时间：移植后第75±14天

脂肪泻严重程度水平（在第 75±14 天和第 365±14 天之前的 4 周内评估）定义为：

  • 无脂肪泻；
  • 每周几次脂肪泻；
  • 每日脂肪泻；
  • 大便失禁。
移植后第75±14天
移植后第 365±14 天按脂肪泻严重程度划分的患者比例
大体时间：移植后第365±14天

脂肪泻严重程度水平（在第 75±14 天和第 365±14 天之前的 4 周内评估）定义为：

  • 无脂肪泻；
  • 每周几次脂肪泻；
  • 每日脂肪泻；
  • 大便失禁。
移植后第365±14天
移植后第 75±14 天至第 365±14 天记录的无症状低血糖发作的累积次数
大体时间：移植后第75±14天至第365±14天

以下定义适用：

- 无症状低血糖 = 不伴有典型低血糖症状但测得的血浆葡萄糖浓度 <70mg/dL 的事件。
移植后第75±14天至第365±14天
移植后第 75±14 天至第 365±14 天记录的症状性低血糖发作的累积次数
大体时间：移植后第75±14天至第365±14天

以下定义适用：

- 有记录的症状性低血糖 = 典型的低血糖症状伴随测得的血浆葡萄糖浓度 <70mg/dL 的事件。
移植后第75±14天至第365±14天
糖尿病酮症酸中毒相关事件的累积数量
大体时间：移植后第75±14天至第365±14天

糖尿病酮症酸中毒事件定义为存在：

  • 高血糖症（血糖 >200 mg/dL）；
  • pH <7.3 或 HCO3 <15；
  • 血清或尿液中酮体呈阳性。
移植后第75±14天至第365±14天
移植后第 75 天的 C 肽峰值
大体时间：移植后第 75±14 天
峰值 C 肽 (C-P) 是 1 型糖尿病的已知预测因子。
移植后第 75±14 天
移植后第 365 天的 C 肽峰值
大体时间：移植后第365±14天
峰值 C 肽 (C-P) 是 1 型糖尿病的已知预测因子。
移植后第365±14天
移植后第 75 天 C 肽的峰值时间
大体时间：移植后第75±14天和第365±14天
以分钟为单位的达到峰值的时间计算为峰值时间（24 小时时钟上的 HH:MM）减去记录的混合餐的结束时间（24 小时时钟上的 HH:MM）在混合膳食耐受性测试病例报告表上。
移植后第75±14天和第365±14天
移植后第 365 天 C 肽的峰值时间
大体时间：移植后第365±14天
以分钟为单位的峰值时间将计算为峰值时间（24 小时时钟上的 HH:MM）减去记录在混合餐中的结束时间（24 小时时钟上的 HH:MM）混合膳食耐受性试验 CRF。
移植后第365±14天
移植后丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 相对于基线的变化
大体时间：移植后第 2、3、7、75 ±14 天的基线

数据被报告为“所有时间点的模型估计”。

该安全参数在以下时间点分别在以下数量的 Reparixin 和安慰剂患者中进行评估：

  • 基线； N=50； 52
  • 移植后第 2 天； N=49； 51
  • 移植后第 3 天； N=47； 50
  • 移植后第 7 天； N=47； 50
  • 移植后第 75 天； N=44； 47
移植后第 2、3、7、75 ±14 天的基线
移植后天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：移植后第 2、3、7、75±14 天的基线

数据被报告为“所有时间点的模型估计”。

该安全参数在以下时间点分别在以下数量的 Reparixin 和安慰剂患者中进行评估：

  • 基线； N=50； 52
  • 移植后第 2 天； N=49； 51
  • 移植后第 3 天； N=47； 50
  • 移植后第 7 天； N=47； 50
  • 移植后第 75 天； N=44； 47
移植后第 2、3、7、75±14 天的基线
与研究产品相关的治疗紧急不良事件的数量
大体时间：整个研究从第-1天到出院

与研究产品相关的治疗紧急不良事件——可能、很可能和极有可能——被称为“不良反应”(ADR)。

不良反应定义为患者或临床研究患者发生的任何不良医学事件，其与给药的药品有因果关系。
整个研究从第-1天到出院
与研究产品相关的严重治疗紧急不良事件的数量
大体时间：在整个研究过程中，从第 -1 天到出院的所有不良事件，以及从那时到移植后第 365 天的严重不良事件

与研究产品相关的严重治疗紧急不良事件 - 可能、可能和极有可能 - 称为严重“不良反应”。

严重不良反应被定义为与给药的药物产品有因果关系的任何不良医学事件，在任何剂量下：

  • 结果死亡
  • 有生命危险（即，患者在事件发生时有死亡风险；它不是指如果事件更严重，假设可能导致死亡的事件。）
  • 要求患者住院或延长现有住院时间
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 是一个重要的医疗事件，根据适当的医疗判断，可能危及患者，可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一
在整个研究过程中，从第 -1 天到出院的所有不良事件，以及从那时到移植后第 365 天的严重不良事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dompé Farmaceutici S.p.A

调查人员

  • 首席研究员：Melena Bellin, MD、Schulze Diabetes Institute; University of Minnesota Amplatz Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月18日

首次发布 (估计的)

2013年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REP0112

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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