Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность репариксина при аутотрансплантации островков поджелудочной железы

30 октября 2023 г. обновлено: Dompé Farmaceutici S.p.A

Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по оценке эффективности и безопасности репариксина при аутотрансплантации островков поджелудочной железы

Исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, параллельное исследование фазы 2/3. В нем участвуют 100 взрослых реципиентов внутрипеченочной аутотрансплантации островков поджелудочной железы (IAT).

Целью этого клинического исследования является оценка того, приводит ли репариксин к улучшению результатов трансплантации, что измеряется долей инсулиннезависимых пациентов после ИАТ. Также будет оцениваться безопасность репариксина в конкретных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отличие от аллотрансплантации у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, где иммунологические механизмы с участием алло- и аутоантител влияют на долговременную функцию трансплантата, исход ИАТ (аутотрансплантация островков) не зависит от иммунологических процессов и не требует иммуносупрессивной терапии. С другой стороны, было показано, что ранние воспалительные явления, присущие внутрипортальной инфузии островков, влияют на приживление островков. Было обнаружено, что среди возможных механизмов PMN являются преобладающими типами клеток, инфильтрирующими печень в сингенной модели трансплантации островков у мышей.

Данные, полученные на экспериментальных моделях трансплантации островковых клеток у мышей, демонстрируют явное влияние репариксина на улучшение выживаемости и функции трансплантата. Защита от потери и/или ухудшения трансплантированных островков была очевидна независимо от иммунологических механизмов, участвующих в повреждении островков, что свидетельствует о том, что способность репариксина модулировать ранние воспалительные реакции легко влияет на результаты трансплантации.

Таким образом, использование репариксина может оказаться потенциально полезным лекарством для контроля неспецифических воспалительных явлений, связанных с ранними фазами ВЖТ.

Цель этого исследования — охватить в общей сложности 100 взрослых пациентов, которые рандомизированы и получают ИАТ после тотальной или полной панкреатэктомии. Пациенты будут случайным образом (1:1) распределены для получения либо репариксина [непрерывного внутривенного введения, либо инфузия в течение 7 дней (168 часов)] или соответствующее плацебо (контрольная группа), начиная примерно за 12 часов до инфузии островков. Две группы будут сбалансированы в каждом центре. Все рандомизированные пациенты, получающие исследуемый продукт (репариксин или плацебо), будут включены в анализ ITT. Пациенты будут участвовать в анализе ITT независимо от того, получают ли они IAT или нет, потому что нельзя сделать исключения для событий, происходящих после рандомизации, на которые могло повлиять рандомизированное распределение.

Набор будет проводиться на конкурсной основе между исследовательскими центрами до тех пор, пока не будет зачислено запланированное количество пациентов. Конкурентный набор был выбран для увеличения скорости набора и учета любых различий в скорости трансплантации между исследовательскими центрами. Каждый центр будет регистрировать пациентов как можно быстрее, максимум до 40 пациентов (согласно списку рандомизации). На место главного исследователя допускается не более 48 пациентов.

Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение 7 дней пребывания в больнице во время панкреатэктомии с последующей трансплантацией островков, для всех необходимых измерений до выписки из больницы и для 2 визитов после трансплантации, запланированных на 75+14 и 365+14 дней после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • University of Alberta, Clinical Islet Transplant Program
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California. Department of Surgery, Division of Transplantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Schulze Diabetes Institute University of Minnesota Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Thomas E. Starzl Transplantation Institute University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым может быть назначена ИАТ после тотальной (или завершенной) панкреатэктомии.
  • Возраст > 18 лет.
  • Пациенты, желающие и способные соблюдать протокольные процедуры на протяжении всего исследования, включая запланированные последующие визиты и осмотры.
  • Пациенты, которые дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для их будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  • Реципиенты предыдущей ИАТ (при завершении панкреатэктомии).
  • Пациенты, перенесшие тотальную панкреатэктомию по поводу рака поджелудочной железы или доброкачественных заболеваний поджелудочной железы, кроме хронического панкреатита, включая инсулиномы и т. д.
  • Пациенты с неадекватным почечным резервом по расчетному клиренсу креатинина (КК) < 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (1976).
  • Пациенты с печеночной дисфункцией, определяемой повышением АЛТ/АСТ более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН) или повышением общего билирубина выше верхней границы в местной лаборатории). Не исключены пациенты с синдромом Жильбера (повышенный уровень неконъюгированного билирубина при отсутствии каких-либо признаков заболевания печени или желчевыводящих путей).
  • Пациенты с предоперационным международным нормализованным отношением (МНО) > 1,5 или любой известной коагулопатией.

  • Повышенная чувствительность к:

    1. ибупрофен или более чем один нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
    2. препараты, относящиеся к классу сульфаниламидов, такие как сульфаметазин, сульфаметоксазол, сульфасалазин, нимесулид или целекоксиб.
  • Сопутствующий сепсис (в соответствии с положительными культурами крови и/или лихорадкой, связанной с другими признаками синдрома системного сепсиса).
  • Лечение системными стероидами за 2 недели до включения (за исключением использования <5 мг преднизолона в день или эквивалентной дозы гидрокортизона, только для физиологического замещения) или любыми иммуномодуляторами за 4 недели до включения.
  • Пациенты с ранее существовавшим диабетом или признаками нарушения функции β-клеток, основанные на дооперационном уровне глюкозы в крови натощак > 115 мг/дл и/или HbA1c > 6,5%, или нуждающиеся в лечении любым противодиабетическим препаратом (например, инсулин, метформин и т. д.) в течение 2 недель до регистрации.
  • Использование любого исследуемого агента за 4 недели до регистрации, включая любые антицитокиновые/хемокиновые агенты.
  • Беременные или кормящие женщины; нежелание использовать эффективные средства контрацепции (женские и мужские). (Примечание: следует избегать беременности у пациентов или партнеров в течение первого месяца после завершения лечения исследуемым продуктом; никаких других конкретных предупреждений не описано, учитывая курс лечения исследуемым продуктом, его фармакокинетический профиль и отсутствие значительных побочных эффектов. влияние на эффективность спаривания и фертильность в исследованиях на животных).
  • Пациенты с прошлой или текущей историей злоупотребления алкоголем на основании клинического анамнеза и / или прошлого лечения алкогольной зависимости.
  • Пациенты с признаками предоперационной портальной гипертензии согласно клиническому анамнезу и изображениям органов брюшной полости/печени с помощью ультразвуковых методов.

Сайты будут соответствовать любым дополнительным или более ограничительным критериям исключения, принятым на местном уровне, в соответствии с практикой центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологическое решение
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор вводят со скоростью 0,25 мл/кг/час.
Экспериментальный: Репариксин
Раствор для внутривенных (в/в) инфузий с активным соединением
Лекарство: Репариксин
Раствор для внутривенных (в/в) инфузий; 2,772 мг/кг массы тела/час, вводимые со скоростью 0,25 мл/кг/час
Другие имена:
  • DF1681Y

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые стали независимыми от инсулина после аутотрансплантации островковых клеток (IAT) на 365-й день ± 14 дней после трансплантации.
Временное ограничение: 365±14 день после трансплантации

Инсулиннезависимость определяется как отсутствие необходимости принимать экзогенный инсулин в течение 14 или более дней подряд при адекватном гликемическом контроле, определяемом по:

  • уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) <6,5%;
  • уровень глюкозы в крови натощак из пальца, не превышающий 126 мг/дл более трех раз за последнюю неделю (на основе как минимум одного ежедневного измерения;
  • уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи не превышает 180 мг/дл более четырех раз за последнюю неделю (на основе как минимум одного ежедневного измерения);
  • лабораторный уровень глюкозы натощак в недиабетическом диапазоне (<126 мг/дл).
365±14 день после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) уровня С-пептида в сыворотке на 75±14 день после трансплантации
Временное ограничение: 75±14 день после трансплантации
AUC для уровня С-пептида в сыворотке рассчитывается в течение первых 4 часов MMTT, нормализованная по числу островковых эквивалентов (IEQ)/кг.
75±14 день после трансплантации
Площадь под кривой (AUC) уровня С-пептида в сыворотке на 365±14 день после трансплантации
Временное ограничение: 365±14 день после трансплантации
AUC для уровня С-пептида в сыворотке рассчитывается в течение первых 4 часов теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), нормализуется по числу островковых эквивалентов (IEQ)/кг.
365±14 день после трансплантации
Средняя суточная потребность в инсулине на 75±14 день после трансплантации
Временное ограничение: 75±14 день после трансплантации
Ежедневный инсулин указывается в виде МЕ/кг, а потребление усредняется за предыдущую неделю.
75±14 день после трансплантации
Средняя суточная потребность в инсулине на 365 ± 14 день после трансплантации
Временное ограничение: 365±14 день после трансплантации
Ежедневный инсулин указывается в виде МЕ/кг, а потребление усредняется за предыдущую неделю.
365±14 день после трансплантации
Динамика уровня глюкозы от базального до 240-минутного уровня глюкозы, полученного в результате теста на переносимость смешанной пищи (MMTT), на 75 ± 14 день после трансплантации
Временное ограничение: 75±14 день после трансплантации

Данные этого результата сообщаются как «оценки модели за все моменты времени».

Этот параметр оценивали в следующие моменты времени у следующего количества пациентов, принимавших репариксин и плацебо, соответственно:

  • базальный; N=43; 48 (базальный: 2 базальных образца, взятых отдельно в промежутке от -20 до 0 минут до еды, а затем образцы через 240 минут после еды).
  • 15 мин; N=42; 46
  • 30 минут; Н=40; 46
  • 60 мин; Н=40; 46
  • 90 мин; Н=40; 46
  • 120 мин; N=41; 46
  • 180 мин; Н=40; 46
  • 240 мин; N=39; 44
75±14 день после трансплантации
Динамика уровня глюкозы от базального до 240-минутного уровня глюкозы, полученного в результате теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) на 365 ± 14 день после трансплантации.
Временное ограничение: 365±14 день после трансплантации

Данные представлены как «оценки модели за все моменты времени».

Эти параметры оценивали в следующие моменты времени у следующего количества пациентов, получавших репариксин и плацебо, соответственно:

  • базальный; N=34; 42 (базальный: 2 базальных образца, взятых отдельно в промежутке от -20 до 0 минут до еды, а затем образцы через 240 минут после еды).
  • 15 мин; N=34; 41
  • 30 минут; N=34; 41
  • 60 мин; N=34; 41
  • 90 мин; N=34; 41
  • 120 мин; N=34; 41
  • 180 мин; N=33; 41
  • 240 мин; N=33; 41
365±14 день после трансплантации
Временная динамика от исходного уровня до 240 минут С-пептида, полученного в результате теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) на 75 ± 14 день после трансплантации
Временное ограничение: 75±14 день после трансплантации

Данные сообщаются как «оценки модели за все моменты времени».

Эти параметры оценивали в следующие моменты времени у следующего количества пациентов, получавших репариксин и плацебо, соответственно:

  • базальный; N=44; 48 (базальный: 2 базальных образца, взятых отдельно в промежутке от -20 до 0 минут до еды, а затем образцы через 240 минут после еды).
  • 15 мин; N=43; 47
  • 30 минут; N=41; 47
  • 60 мин; N=42; 47
  • 90 мин; N=42; 47
  • 120 мин; N=42; 47
  • 180 мин; N=41; 47
  • 240 мин; Н=40; 44
75±14 день после трансплантации
Временная динамика от исходного уровня до 240 минут С-пептида, полученного в результате теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) на 365 ± 14 день после трансплантации
Временное ограничение: 365±14 день после трансплантации

Данные сообщаются как «оценки модели за все моменты времени».

Эти параметры оценивали в следующие моменты времени у следующего количества пациентов, получавших репариксин и плацебо, соответственно:

  • базальный; N=33; 41 (базальный: 2 базальных образца, взятых отдельно в период от -20 до 0 минут до еды, а затем образцы через 240 минут после еды).
  • 15 мин; N=34; 41
  • 30 минут; N=34; 41
  • 60 мин; N=33; 41
  • 90 мин; N=34; 41
  • 120 мин; N=34; 41
  • 180 мин; N=33; 40
  • 240 мин; N=33; 41
365±14 день после трансплантации
Временной курс от базального до 240-минутного инсулина, полученного в результате теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) на 75 ± 14 день после трансплантации
Временное ограничение: 75±14 день после трансплантации

Данные сообщаются как «оценки модели за все моменты времени».

Этот параметр оценивали в следующие моменты времени у следующего количества пациентов, принимавших репариксин и плацебо, соответственно:

  • базальный; N=43; 48 (базальный: 2 базальных образца, взятых отдельно в промежутке от -20 до 0 минут до еды, а затем образцы через 240 минут после еды).
  • 15 мин; N=43; 47
  • 30 минут; N=41; 47
  • 60 мин; N=41; 47
  • 90 мин; N=41; 47
  • 120 мин; N=42; 47
  • 180 мин; N=41; 47
  • 240 мин; Н=40; 44
75±14 день после трансплантации
Временной курс от базального до 240-минутного инсулина, полученного в результате теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) на 365 ± 14 день после трансплантации
Временное ограничение: 365±14 день после трансплантации

Данные сообщаются как «оценки модели за все моменты времени».

Этот параметр оценивали в следующие моменты времени у следующего количества пациентов, принимавших репариксин и плацебо, соответственно:

  • базальный; N=34; 41 (базальный: 2 базальных образца, взятых отдельно в период от -20 до 0 минут до еды, а затем образцы через 240 минут после еды)
  • 15 мин; N=34; 41
  • 30 минут; N=34; 41
  • 60 мин; N=34; 41
  • 90 мин; N=34; 41
  • 120 мин; N=34; 41
  • 180 мин; N=33; 41
  • 240 мин; N=33; 40
365±14 день после трансплантации
Функция β-клеток на 75±14 день после трансплантации
Временное ограничение: 75±14 день после трансплантации

Эта переменная оценивается по β-баллу (оценка функции β-клеток после трансплантации островков). Общий балл рассчитывается по системе подсчета очков 0-8 (чем выше, тем лучше результат), которая дает 0-2 балла за:

  • глюкоза плазмы натощак,
  • HbA1c,
  • стимулированный С-пептид
  • субшкалы потребности в инсулине. Чем выше общий балл, тем лучше результат.
  • Глюкоза плазмы натощак (или перед завтраком) (мг/дл): ≤99, оценка 2; 100-124, 1 балл; ≥ 125, 0 баллов (чем выше подсчет, тем лучше результат)
  • HbA1c (%): ≤6,1, балл 2; 6,2-6,9, Оценка 1; ≥ 7,0, оценка 0 (чем выше подсчет, тем лучше результат)
  • Среднесуточный (предыдущая неделя) инсулин (МЕ/кг/день): ---, 2 балла; 0,01-0,24, Оценка 1; ≥ 0,25, 0 баллов (чем выше подсчет, тем лучше результат)
  • Стимулированный С-пептид (нг/мл): ≥ 0,9, оценка 2; 0,3-0,89, Оценка 1; ≤0,3, оценка 0 (чем выше подоценка, тем лучше результат)
75±14 день после трансплантации
Функция β-клеток на 365±14 день после трансплантации
Временное ограничение: 365±14 день после трансплантации

Эта переменная оценивается по β-баллу (оценка функции β-клеток после трансплантации островков). Общий балл рассчитывается по шкале от 0 до 8 (чем выше, тем лучше результат), которая дает 0-2 балла по подшкалам глюкозы, HbA1c, стимулированного С-пептида и потребности в инсулине.

Чем выше общий балл, тем лучше результат.

  • Глюкоза плазмы натощак (или перед завтраком) (мг/дл): ≤99, оценка 2; 100-124, 1 балл; ≥ 125, 0 баллов (чем выше подсчет, тем лучше результат)
  • HbA1c (%): ≤6,1, балл 2; 6,2-6,9, Оценка 1; ≥ 7,0, оценка 0 (чем выше подсчет, тем лучше результат)
  • Среднесуточный (предыдущая неделя) инсулин (МЕ/кг/день): ---, 2 балла; 0,01-0,24, Оценка 1; ≥ 0,25, 0 баллов (чем выше подсчет, тем лучше результат)
  • Стимулированный С-пептид (нг/мл): ≥ 0,9, оценка 2; 0,3-0,89, Оценка 1; ≤0,3, оценка 0 (чем выше подоценка, тем лучше результат)
365±14 день после трансплантации
Доля пациентов с уровнем HbA1c <6,5% на 365±14 день после трансплантации
Временное ограничение: 365±14 день после трансплантации
Процент пациентов с гликированным гемоглобином (HbA1c) <6,5% на 365±14 день после трансплантации.
365±14 день после трансплантации
Совокупное количество тяжелых гипогликемических событий с 75 ± 14 дня до 365 ± 14 дня после трансплантации
Временное ограничение: с 75±14 дня до 365±14 дня после трансплантации
Тяжелая гипогликемия определяется как событие с одним из следующих симптомов: «потеря памяти, спутанность сознания, неконтролируемое поведение, иррациональное поведение, необычные трудности с пробуждением, подозрение на судороги, судороги, потеря сознания или зрительные симптомы», при которых субъект не мог лечить себя сам, что было связано либо с уровнем глюкозы в крови <54 мг/дл, либо с быстрым выздоровлением после перорального приема углеводов, в/в. введения глюкозы или глюкагона.
с 75±14 дня до 365±14 дня после трансплантации
Доля пациентов с HbA1c <6,5% на 365±14 день после трансплантации И без тяжелых гипогликемических событий с 75±14 дня по 365±14 день после трансплантации включительно
Временное ограничение: с 75±14 дня до 365±14 дня после трансплантации
Процент пациентов с уровнем HbA1c <6,5% на 365±14 день после трансплантации И отсутствием тяжелых гипогликемических событий с 75±14 дня по 365±14 день после трансплантации включительно. Тяжелая гипогликемия определяется как событие с одним из следующие симптомы: «потеря памяти, спутанность сознания, неконтролируемое поведение, иррациональное поведение, необычные трудности с пробуждением, подозрение на судороги, судороги, потеря сознания или визуальные симптомы», при которых субъект не мог лечить себя и которые были связаны либо с уровнем глюкозы в крови <54 мг/дл, либо с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, в/в. введения глюкозы или глюкагона.
с 75±14 дня до 365±14 дня после трансплантации
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: до 365±14 дней после трансплантации

Представлен процент пациентов с любыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE, серьезные и несерьезные) и с серьезными TEAE по степени тяжести.

Пациенты с множественными событиями в рамках определенного класса систем органов или предпочтительного термина учитывались только в категории их наиболее тяжелых событий в рамках этого класса систем органов или предпочтительного термина.

Серьезное НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • В результате смерть
  • Был опасен для жизни (т. е. пациент находился в опасности смерти во время события)
  • Требуемая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект
  • Было ли важным медицинским событием, которое, на основании соответствующего медицинского заключения, могло подвергнуть пациента опасности и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
до 365±14 дней после трансплантации
Доля пациентов, попадающих в один из следующих уровней риска недоедания (плохой прогноз, значительный риск, повышенный риск, нормальный) в соответствии с уровнем преальбумина на 75 ± 14 день после трансплантации
Временное ограничение: 75±14 день после трансплантации

Уровни риска недоедания определяются как:

  • Плохой прогноз = уровень преальбумина <5,0 мг/дл
  • Значительный риск = уровень преальбумина от 5,0 до 10,9 мг/дл
  • Повышенный риск = уровень преальбумина от 11,0 до 15,0 мг/дл
  • Нормальный = уровень преальбумина > 15,0 (до 35,0) мг/дл
75±14 день после трансплантации
Доля пациентов, попадающих в один из следующих уровней риска недоедания (плохой прогноз, значительный риск, повышенный риск, нормальный) в соответствии с уровнем преальбумина на 365 ± 14 день после трансплантации
Временное ограничение: 365±14 день после трансплантации

Уровни риска недоедания определяются как:

  • Плохой прогноз = уровень преальбумина <5,0 мг/дл
  • Значительный риск = уровень преальбумина от 5,0 до 10,9 мг/дл
  • Повышенный риск = уровень преальбумина от 11,0 до 15,0 мг/дл
  • Нормальный = уровень преальбумина > 15,0 (до 35,0) мг/дл
365±14 день после трансплантации
Доля пациентов по степени тяжести стеатореи на 75±14 день после трансплантации
Временное ограничение: 75±14 день после трансплантации

Уровни тяжести стеатореи (оцениваемые за 4 недели до 75±14 и 365±14 дней) определяются как:

  • Нет стеатореи;
  • Стеаторея несколько раз в неделю;
  • стеаторея ежедневно;
  • Недержание стула.
75±14 день после трансплантации
Доля пациентов по степени тяжести стеатореи на 365±14 день после трансплантации
Временное ограничение: 365±14 день после трансплантации

Уровни тяжести стеатореи (оцениваемые за 4 недели до 75±14 и 365±14 дней) определяются как:

  • Нет стеатореи;
  • Стеаторея несколько раз в неделю;
  • стеаторея ежедневно;
  • Недержание стула.
365±14 день после трансплантации
Совокупное количество эпизодов подтвержденной бессимптомной гипогликемии с 75 ± 14 дня до 365 ± 14 дня после трансплантации
Временное ограничение: с 75±14 дня до 365±14 дня после трансплантации

Применяется следующее определение:

- Бессимптомная гипогликемия = событие, не сопровождающееся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренной концентрацией глюкозы в плазме <70 мг/дл.
с 75±14 дня до 365±14 дня после трансплантации
Совокупное количество эпизодов подтвержденной симптоматической гипогликемии с 75 ± 14 дня до 365 ± 14 дня после трансплантации
Временное ограничение: с 75±14 дня до 365±14 дня после трансплантации

Применяется следующее определение:

- Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия = событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной концентрацией глюкозы в плазме <70 мг/дл.
с 75±14 дня до 365±14 дня после трансплантации
Совокупное количество событий, связанных с диабетическим кетоацидозом
Временное ограничение: с 75±14 дня до 365±14 дня после трансплантации

Явление диабетического кетоацидоза определяется как наличие:

  • гипергликемия (глюкоза в крови > 200 мг/дл);
  • pH <7,3 или HCO3 <15;
  • кетоны положительны в сыворотке или моче.
с 75±14 дня до 365±14 дня после трансплантации
Пик С-пептида на 75-й день после трансплантации
Временное ограничение: 75±14 день после трансплантации
Пиковый С-пептид (C-P) является известным предиктором диабета 1 типа.
75±14 день после трансплантации
Пик С-пептида на 365-й день после трансплантации
Временное ограничение: 365±14 день после трансплантации
Пиковый С-пептид (C-P) является известным предиктором диабета 1 типа.
365±14 день после трансплантации
Время достижения пика С-пептида на 75-й день после трансплантации
Временное ограничение: 75±14 день и 365±14 день после трансплантации
Значение времени до пика в минутах вычислялось как время пикового значения (ЧЧ:ММ в 24-часовом формате) минус время окончания приема смешанной пищи (ЧЧ:ММ в 24-часовом формате), как было записано. в бланке отчета о тесте на переносимость смешанной пищи.
75±14 день и 365±14 день после трансплантации
Время достижения пика С-пептида на 365-й день после трансплантации
Временное ограничение: 365±14 день после трансплантации
Время до пикового значения в минутах будет рассчитываться как время пикового значения (ЧЧ:ММ в 24-часовом формате) минус время окончания смешанного приема пищи (ЧЧ:ММ в 24-часовом формате), записанное на тест толерантности к смешанной пище CRF.
365±14 день после трансплантации
Изменение посттрансплантационной аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 7, 75 ± 14 после трансплантации

Данные сообщаются как «оценки модели за все моменты времени».

Этот параметр безопасности оценивали в следующие моменты времени у следующего количества пациентов для репариксина и плацебо, соответственно:

  • исходный уровень; N=50; 52
  • 2-й день после трансплантации; N=49; 51
  • 3-й день после трансплантации; N=47; 50
  • 7-й день после трансплантации; N=47; 50
  • 75-й день после трансплантации; N=44; 47
Исходный уровень, дни 2, 3, 7, 75 ± 14 после трансплантации
Изменение посттрансплантационной аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 7, 75±14 после трансплантации

Данные сообщаются как «оценки модели за все моменты времени».

Этот параметр безопасности оценивали в следующие моменты времени у следующего количества пациентов для репариксина и плацебо, соответственно:

  • исходный уровень; N=50; 52
  • 2-й день после трансплантации; N=49; 51
  • 3-й день после трансплантации; N=47; 50
  • 7-й день после трансплантации; N=47; 50
  • 75-й день после трансплантации; N=44; 47
Исходный уровень, дни 2, 3, 7, 75±14 после трансплантации
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении, связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: На протяжении всего исследования От дня -1 до выписки из стационара

Нежелательные явления, возникающие при лечении - возможно, вероятно и весьма вероятно - связанные с исследуемым продуктом, называются «побочными реакциями» (НР).

Побочная реакция определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, проводящего клиническое исследование, которое имеет причинно-следственную связь с введенным лекарственным средством.
На протяжении всего исследования От дня -1 до выписки из стационара
Количество серьезных нежелательных явлений, возникших при лечении, связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: На протяжении всего исследования От -1 дня до выписки из больницы для всех нежелательных явлений и с этого момента до 365-го дня после трансплантации только для серьезных нежелательных явлений

Серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении - возможно, вероятно и весьма вероятно - связанные с исследуемым продуктом, называются серьезными "побочными реакциями".

Серьезная побочная реакция определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, имеющее причинно-следственную связь с вводимым лекарственным средством, которое в любой дозе:

  • В результате смерть
  • Был опасен для жизни (т. е. пациент находился в опасности смерти во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы вызвать смерть, если бы оно было более серьезным).
  • Требуемая госпитализация пациента или продление существующей госпитализации
  • Привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • Было ли важным медицинским событием, которое, на основании соответствующего медицинского заключения, могло подвергнуть пациента опасности и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
На протяжении всего исследования От -1 дня до выписки из больницы для всех нежелательных явлений и с этого момента до 365-го дня после трансплантации только для серьезных нежелательных явлений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dompé Farmaceutici S.p.A

Следователи

  • Главный следователь: Melena Bellin, MD, Schulze Diabetes Institute; University of Minnesota Amplatz Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REP0112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться