蒽环类药物引起的心脏毒性的预防 (ICOS-ONE)

众所周知，含蒽环类药物的化疗会导致剂量依赖性、进行性心脏损伤，尤其是左心室功能障碍演变为心力衰竭。 心脏功能障碍的发展，即使是无症状的，也会导致癌症患者被排除在有效化疗之外，可能对其肿瘤预后产生负面影响。 在使用蒽环类药物 (AC) 进行癌症化疗期间使用肌钙蛋白 (cTn) 可以在左心室功能障碍发作之前识别早期心脏损伤，具有很高的预测价值。 在单中心研究中，当在化疗过程中或化疗结束后检测到心力衰竭的体征或症状时，开给癌症患者的 ACE 抑制剂 (ACEi) 和 β 受体阻滞剂 (BB) 已被证明具有保护作用。 在接受 AC 化疗的患者中使用 ACEi、依那普利和 BB、比索洛尔进行预防可以降低心血管损伤的风险，从而完成整个预定的抗肿瘤治疗。

样本量 根据欧洲肿瘤研究所 IEO 之前的研究，在接受常规剂量蒽环类药物治疗的患者中，循环肌钙蛋白水平估计增加了 20%。 每组 134 名患者（总样本量 268 名患者）需要检测 2 侧 alpha = 0.05 和 1-beta = 0.60 时肌钙蛋白水平升高的发生率相对风险降低 50%， 考虑到 5% 的辍学率。 该终点将允许比​​较基于预防的策略（第 1 组）与受肌钙蛋白指导的策略（第 2 组）。 鉴于提案的原创性和有限的资源，这项研究将是探索性的，等待更大规模和足够有力的临床试验，旨在观察临床事件的显着差异。

多年来，依那普利、缬沙坦和比索洛尔的安全性已在广泛的心脏病患者群体中得到证实，这些患者不仅患有心力衰竭，而且在没有 HF 体征或症状的情况下也有心血管风险。根据以前的经验，预计不会对癌症患者产生特定的不良影响。 应特别注意避免这些患者因依那普利、缬沙坦和比索洛尔引起的严重低血压。 严重不良事件 (SAE) 和怀疑和未怀疑的严重不良反应 (SUSAR) 将被收集并妥善处理。