Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика антрациклин-индуцированной кардиотоксичности (ICOS-ONE)

27 июня 2023 г. обновлено: European Institute of Oncology

ICOS-ONE - Профилактика антрациклин-индуцированной кардиотоксичности: многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее две терапевтические стратегии.

Известно, что противоопухолевая терапия на основе антрациклина вызывает повреждение сердца, которое также может привести к сердечной недостаточности. Моноцентрические исследования доказали, что лечение ингибиторами АПФ (ИАПФ) и бета-блокаторами (ББ) при первом повышении сердечного тропонина способно снижать частоту сердечной недостаточности (СН).

Исследование ICOS-ONE представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование, в котором сравниваются две терапевтические стратегии. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли эналаприл, назначаемый одновременно с препаратами, содержащими АЦ, предотвращать сердечную токсичность более эффективно, чем когда эналаприл назначается отдельным пациентам с лабораторными признаками повреждения после химиотерапии, во время последующих посещений у 268 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что химиотерапия, содержащая антрациклин, вызывает дозозависимое прогрессирующее поражение сердца, в частности дисфункцию левого желудочка, переходящую в сердечную недостаточность. Развитие сердечной дисфункции, даже бессимптомной, приводит к исключению онкологических больных из эффективной химиотерапии с возможным негативным влиянием на их онкологический прогноз. Использование тропонинов (сТн) при химиотерапии рака антрациклинами (АЦ) позволяет выявить раннее поражение сердца до возникновения дисфункции левого желудочка с высокой прогностической ценностью. Ингибиторы АПФ (ИАПФ) и бета-блокаторы (ББ), назначаемые онкологическим больным при обнаружении во время курса или после окончания химиотерапии признаков или симптомов сердечной недостаточности, в моноцентровых исследованиях показали защитный эффект. Профилактика с помощью иАПФ, эналаприла и ББ, бисопролола у пациентов, получающих химиотерапию АС, может позволить снизить риск сердечно-сосудистых повреждений, что позволит завершить все запланированное противоопухолевое лечение.

Размер выборки. Согласно предыдущим исследованиям Европейского института онкологии IEO), повышение уровня циркулирующих тропонинов оценивается в 20% у пациентов, получавших антрациклины в обычных дозах. 134 пациента в каждой группе (общий размер выборки 268 пациентов) требуется для выявления 50% снижения относительного риска возникновения повышенных уровней тропонинов при 2-стороннем альфа = 0,05 и 1-бета = 0,60, с учетом 5% отсева. Эта конечная точка позволит сравнить стратегию, основанную на профилактике (группа 1), со стратегией, основанной на тропонине (группа 2). Учитывая оригинальность предложения и ограниченные ресурсы, это исследование будет носить исследовательский характер, ожидая более крупного и достаточно мощного клинического испытания, предназначенного для наблюдения за значительными различиями в клинических явлениях.

Безопасность. Переносимость эналаприла, валсартана и бисопролола была доказана в течение нескольких лет и в широких популяциях кардиологических больных не только с сердечной недостаточностью, но и с сердечно-сосудистым риском при отсутствии признаков или симптомов СН. Основываясь на предыдущем опыте, специфических нежелательных эффектов у онкологических больных не ожидается. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать глубокой гипотензии, вызванной эналаприлом, валсартаном и бисопрололом у этих пациентов. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и предполагаемые и непредвиденные серьезные нежелательные реакции (SUSAR) будут собираться и обрабатываться соответствующим образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • European Institute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом рака и показанием для терапии первой и второй линии антрациклинами
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Креатинин сыворотки <177 мкмоль/л (2 мг/100 мл)
  4. Систолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. и ≤170 мм рт.ст.
  5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛ) >50%
  6. Письменное информированное согласие.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев

Критерий исключения:

  1. Пациенты с анамнезом или клиническими/инструментальными признаками сердечной недостаточности
  2. Пациенты с анамнезом или клинико-инструментальными признаками ишемической болезни сердца;
  3. Пациенты с уровнем тропонина в крови выше порогового значения, предложенного производителем перед началом КТ рака;
  4. Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.;
  5. Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту;
  6. Предшествующее злокачественное новообразование, требующее потенциально кардиотоксичной химиотерапии (например, антрациклины, трастузумаб..);;
  7. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление> 170 мм рт.ст.;
  8. Лечение иАПФ, БРА или ББ в течение 4 недель до начала исследования;
  9. Известная непереносимость эналаприла, за исключением кашля;
  10. Плановое лечение дексразоксаном;
  11. Участие в другом экспериментальном исследовании препарата в течение 4 недель до начала исследования;
  12. Некооперативное поведение или подозрение на несоблюдение требований;
  13. Психические расстройства или состояния, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие;
  14. Беременность или кормление грудью;
  15. Плановая лучевая терапия средостения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эналаприл одновременно
Эналаприл начали применять одновременно с препаратами, содержащими АЦ.
Лекарство: Эналаприл
Таблетки Наприлен 5 мг; Дозировка: от 2,5 до 10 мг/12 ч. Продолжительность лечения: до конца наблюдения.
Другие имена:
  • наприлен
Экспериментальный: Эналаприл после травмы
Эналаприл назначался отдельным пациентам с лабораторными признаками повреждения после химиотерапии при контрольных посещениях.
Лекарство: Эналаприл
Таблетки Наприлен 5 мг; Дозировка: от 2,5 до 10 мг/12 ч. Продолжительность лечения: до конца наблюдения.
Другие имена:
  • наприлен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
появление повышения cTn выше порогового значения, используемого в местной лаборатории, в любое время в ходе исследования.
Временное ограничение: до 1 года после завершения химиотерапии, содержащей антрациклины.

Оценить, может ли эналаприл, назначаемый одновременно с препаратами, содержащими антрациклины (АЦ), предотвращать сердечную токсичность более эффективно, чем эналаприл, назначаемый отдельным пациентам с лабораторными признаками повреждения после химиотерапии (ХТ) при контрольных посещениях.

Сердечная токсичность измеряется на основе уровня сердечного тропонина.
до 1 года после завершения химиотерапии, содержащей антрациклины.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
госпитализация по поводу сердечно-сосудистых причин,
Временное ограничение: до 3 лет после завершения химиотерапии, содержащей антрациклины.
оценить, может ли эналаприл, назначаемый одновременно с препаратами, содержащими АЦ, снизить количество госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам.
до 3 лет после завершения химиотерапии, содержащей антрациклины.
сердечно-сосудистые смерти
Временное ограничение: до 1 года после завершения химиотерапии, содержащей антрациклины.
оценить, может ли эналаприл, вводимый одновременно с препаратами, содержащими АЦ, снизить смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
до 1 года после завершения химиотерапии, содержащей антрациклины.
возникновение гипо- или гиперкинетических аритмий
Временное ограничение: до 1 года после завершения химиотерапии, содержащей антрациклины.
оценить, может ли эналаприл, назначаемый одновременно с препаратами, содержащими АЦ, уменьшить количество новых случаев гипо- или гиперкинетических аритмий.
до 1 года после завершения химиотерапии, содержащей антрациклины.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEO S701/412
  • 2012-002248-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться