Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisy (ICOS-ONE)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: European Institute of Oncology

ICOS-ONE - Antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisy: satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta terapeuttista strategiaa.

Antrasykliiniin perustuvien kasvainten vastaisten hoitojen tiedetään kehittävän sydänvaurioita, jotka voivat myös johtaa sydämen vajaatoimintaan. Yksikeskiset tutkimukset osoittivat, että hoito ACE:n estäjillä (ACEi) ja beetasalpaajilla (BB) sydämen troponiinin ensimmäisen nousun aikana pystyy vähentämään sydämen vajaatoiminnan (HF) ilmaantuvuutta.

ICOS-ONE-tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta hoitostrategiaa. Päätavoitteena on arvioida, voiko enalapriili, joka aloitettiin samanaikaisesti AC:tä sisältävien hoitojen kanssa, ehkäistä sydäntoksisuutta tehokkaammin kuin silloin, kun enalapriilia määrätään valikoiduille potilaille, joilla on laboratoriotutkimuksia kemoterapian jälkeisistä vaurioista 268 potilaan seurantakäynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antrasykliiniä sisältävän kemoterapian tiedetään hyvin aiheuttavan annoksesta riippuvaa progressiivista sydänvauriota, erityisesti sydämen vajaatoimintaan kehittyvää vasemman kammion toimintahäiriötä. Sydämen vajaatoiminnan kehittyminen, jopa oireeton, johtaa syöpäpotilaiden sulkemiseen pois tehokkaasta kemoterapiasta, millä voi olla negatiivinen vaikutus heidän onkologiseen ennusteeseensa. Troponiinien (cTn) käyttö syövän kemoterapian aikana antrasykliineillä (AC) mahdollistaa varhaisen sydänvaurion tunnistamisen ennen vasemman kammion toimintahäiriön alkamista korkealla ennustearvolla. ACE-estäjät (ACEi) ja beetasalpaajat (BB), joita määrätään syöpäpotilaille, kun kemoterapian aikana tai sen jälkeen havaitaan sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita, on osoitettu monosentrisissä tutkimuksissa suojaavan. Ennaltaehkäisy ACE:lla, enalapriililla ja BB:llä sekä bisoprololilla potilailla, joita hoidetaan AC-kemoterapialla, voi auttaa vähentämään sydän- ja verisuonivaurioiden riskiä, ​​mikä mahdollistaa koko suunnitellun kasvainten vastaisen hoidon loppuunsaattamisen.

Näytekoko European Institute of Oncology IEO:n aikaisempien tutkimusten mukaan verenkierron troponiinitasojen nousun arvioidaan olevan 20 % potilailla, joita hoidetaan antrasykliineillä tavanomaisilla annoksilla. 134 potilasta kussakin haarassa (268 potilasta yhteensä) tarvitaan havaitsemaan 50 %:n suhteellinen riskin väheneminen kohonneiden troponiinipitoisuuksien ilmaantuvuudessa, kun kaksipuolinen alfa = 0,05 ja 1-beeta = 0,60, ottaen huomioon 5 prosentin keskeyttämisprosentti. Tämän päätepisteen avulla voidaan verrata ennaltaehkäisyyn perustuvaa strategiaa (osa 1) troponiinin ohjaamaan strategiaan (osa 2). Ottaen huomioon ehdotuksen omaperäisyys ja rajalliset resurssit, tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva, ja se odottaa laajempaa ja riittävän tehokasta kliinistä tutkimusta, joka on suunniteltu havaitsemaan merkittäviä eroja kliinisissä tapahtumissa.

Turvallisuus Enalapriilin, valsartaanin ja bisoprololin siedettävyys on todistettu useiden vuosien ajan ja laajalla sydänpotilaspopulaatiolla, ei vain sydämen vajaatoimintaa sairastavilla, vaan myös sydän- ja verisuoniriskillä ilman HF:n merkkejä tai oireita. Aiempien kokemusten perusteella ei odoteta erityisiä ei-toivottuja vaikutuksia syöpäpotilailla. Erityistä varovaisuutta on noudatettava enalapriilin, valsartaanin ja bisoprololin aiheuttaman syvän hypotension välttämiseksi näillä potilailla. Epäillyt ja epäillyt vakavat haittavaikutukset (SUSAR) kerätään ja käsitellään asianmukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

268

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja käyttöaihe ensimmäisen ja toisen linjan antrasykliineillä
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Seerumin kreatiniini <177 µmol/l (2 mg/100 ml)
  4. Systolinen verenpaine ≥100 mmHg ja ≤170 mmHg
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (VEF) > 50 %
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Elinajanodote vähintään 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on anamneesissa tai kliinisiä/instrumentaalisia todisteita sydämen vajaatoiminnasta
  2. Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus tai kliinisiä/instrumentaalisia todisteita;
  3. Potilaat, joiden veren troponiinitasot ovat korkeammat kuin valmistajan ehdottama raja-arvo ennen syövän TT-hoidon aloittamista;
  4. Systolinen verenpaine <100 mmHg;
  5. Syke < 50 bpm;
  6. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka vaati mahdollisesti kardiotoksista kemoterapiaa (esim. antrasykliinit, trastutsumabi..);;
  7. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 170 mmHg;
  8. ACEi-, ARB- tai BB-hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  9. Tunnettu enalapriili-intoleranssi, paitsi yskä;
  10. Suunniteltu hoito deksratsoksaanilla;
  11. Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  12. Yhteistyöhön sitoutumaton käytös tai epäilty huono noudattaminen;
  13. Psykiatriset häiriöt tai sairaudet, jotka saattavat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus;
  14. Raskaus tai imetys;
  15. Aikataulutettu välikarsinan sädehoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enalapriilia samanaikaisesti
Enalapriili aloitettiin samanaikaisesti AC:tä sisältävien hoitojen kanssa
Lääke: Enalapriili
Naprileeni 5 mg tabletit; Annostus: 2,5-10 mg/12h Hoidon kesto: seurannan loppuun
Muut nimet:
  • naprileeni
Kokeellinen: Enalapriili loukkaantumisen jälkeen
Enalapriilia määrättiin valituille potilaille, joilla on laboratoriotutkimuksia vaurioista kemoterapian jälkeen seurantakäynneillä.
Lääke: Enalapriili
Naprileeni 5 mg tabletit; Annostus: 2,5-10 mg/12h Hoidon kesto: seurannan loppuun
Muut nimet:
  • naprileeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cTn:n kohoaminen kynnyksen yläpuolelle paikallisessa laboratoriossa milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi kemoterapiaa sisältävien antrasykliinien lopettamisen jälkeen.

Sen arvioimiseksi, voiko enalapriili, annettuna samanaikaisesti antrasykliinejä (AC) sisältävien hoitojen kanssa, ehkäistä sydäntoksisuutta tehokkaammin kuin enalapriili, joka on määrätty valituille potilaille, joilla on laboratoriotutkimuksia kemoterapian (CT) jälkeisistä vaurioista seurantakäynneillä.

Sydäntoksisuus mitataan sydämen troponiinitasojen perusteella.
enintään 1 vuosi kemoterapiaa sisältävien antrasykliinien lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoitoon sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi,
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta kemoterapiaa sisältävien antrasykliinien lopettamisen jälkeen.
arvioida, voiko enalapriili samanaikaisesti annettuna AC:tä sisältävien hoitojen kanssa vähentää kardiovaskulaarisista syistä johtuvia sairaalahoitoa
enintään 3 vuotta kemoterapiaa sisältävien antrasykliinien lopettamisen jälkeen.
sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi kemoterapiaa sisältävien antrasykliinien lopettamisen jälkeen.
arvioida, voiko enalapriili, annettuna samanaikaisesti AC:tä sisältävien hoitojen kanssa vähentää sydän- ja verisuoniperäisiä kuolemia
enintään 1 vuosi kemoterapiaa sisältävien antrasykliinien lopettamisen jälkeen.
hypo- tai hyperkineettisten rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi kemoterapiaa sisältävien antrasykliinien lopettamisen jälkeen.
arvioida, voiko enalapriili annettuna samanaikaisesti AC:tä sisältävien hoitojen kanssa vähentää uusia hypo- tai hyperkineettisiä rytmihäiriöitä
enintään 1 vuosi kemoterapiaa sisältävien antrasykliinien lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEO S701/412
  • 2012-002248-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Enalapriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa