안트라사이클린에 의한 심독성 예방 (ICOS-ONE)

안트라사이클린 함유 화학요법은 용량 의존적, 진행성 심장 손상, 특히 심부전으로 발전하는 좌심실 기능 장애를 유발하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 증상이 없는 경우에도 심장 기능 장애가 발생하면 암 환자는 효과적인 화학 요법에서 제외되고 종양학적 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 안트라사이클린(AC)을 사용한 암 화학 요법 중 트로포닌(cTn)을 사용하면 좌심실 기능 장애가 시작되기 전에 높은 예측 가치로 조기 심장 손상을 식별할 수 있습니다. 암 환자에게 처방되는 ACE 억제제(ACEi) 및 베타차단제(BB)는 화학 요법 과정 중 또는 종료 후 심부전의 징후 또는 증상이 감지될 때 단일 중심 연구에서 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. AC 화학 요법으로 치료받은 환자에서 ACEi, enalapril 및 BB, bisoprolol을 사용한 예방은 심혈관 손상의 위험을 감소시켜 예정된 전체 항종양 치료를 완료할 수 있게 합니다.

샘플 크기 유럽 종양학 연구소(IEO)의 이전 연구에 따르면 순환 트로포닌 수치의 증가는 기존 용량의 안트라사이클린으로 치료받은 환자에서 20%로 추정됩니다. 2면 알파=0.05 및 1베타=0.60에서 상승된 트로포닌 수치 발생률의 50% 상대 위험 감소를 감지하기 위해 각 부문의 134명의 환자(총 표본 크기 268명)가 필요합니다. 5%의 탈락률을 고려합니다. 이 끝점을 통해 예방에 기반한 전략(1군)과 트로포닌이 안내하는 전략(2군)을 비교할 수 있습니다. 제안의 독창성과 제한된 자원을 감안할 때, 이 연구는 본질적으로 탐색적이며 임상 사건의 유의미한 차이를 관찰하도록 설계된 더 크고 적절하게 강화된 임상 시험을 기다립니다.

안전성 에날라프릴, 발사르탄 및 비소프롤롤의 내약성은 심부전뿐만 아니라 심부전의 징후나 증상이 없는 심혈관 위험이 있는 심장병 환자의 광범위한 집단에서 수년에 걸쳐 입증되었습니다. 이전 경험에 따르면 암 환자에게 원치 않는 특정 영향은 예상되지 않습니다. 이들 환자에서 에날라프릴, 발사르탄 및 비소프롤롤에 의해 유발된 심각한 저혈압을 피하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다. 심각한 부작용(SAE) 및 의심되는 및 의심되지 않는 심각한 부작용(SUSAR)이 수집되고 적절하게 처리됩니다.