蛋白尿性 CKD 中的司维拉姆 (ANSWER)
一项前瞻性、随机、多中心、开放、盲终点 (PROBE) 临床试验，旨在评估司维拉姆碳酸盐对慢性肾脏病和残留蛋白尿患者的肾脏和体液影响，尽管有最佳可用治疗
慢性肾脏病 (CKD) 中的进行性肾功能损害可能导致无法排泄磷酸盐负荷，从而导致典型的矿物质代谢异常，例如磷酸盐水平升高和钙水平降低、1,25-二羟基维生素 D 缺乏和继发性甲状旁腺功能亢进症 (HPT) ). 用维生素 D 类似物和/或磷酸盐结合剂治疗可改善这些异常，这些异常也与加速肾病进展和增加心血管风险有关。 然而，在对雷米普利肾病疗效 (REIN) 试验中纳入的 331 名蛋白尿性慢性肾病患者进行的事后分析中，纳入时血清磷酸盐水平升高，即使在正常参考范围内，也与进展至终末期肾病的风险增加相关阶段肾病 (ESRD)。 此外，血清磷酸盐水平升高与雷米普利治疗进展为 ESRD 的保护作用逐渐降低有关，以至于血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制的益处在血清磷酸盐水平超过4.5 毫克/分升。 这一发现提供了令人信服的证据，证明磷酸盐在进行性肾病患者中起着直接的致病作用，过量的磷酸盐暴露可能会限制甚至削弱 ACE 抑制剂治疗对这一人群的肾脏保护作用。
Sevelamer carbonate 是一种新批准的磷酸盐结合剂，用于尚未进行维持性透析的慢性肾病 (CKD) 患者。 除了纠正高磷酸盐血症外，司维拉姆治疗还被发现可以改善与加速肾病进展和增加心血管风险相关的矿物质代谢异常。 此外，司维拉姆疗法可减少尿毒症动物模型中的蛋白尿，这种作用从长远来看可能会转化为显着的肾脏保护作用。 这些发现表明，血清磷酸盐可能是 CKD 患者肾脏保护治疗的特定目标，并为随机临床试验提供背景，以正式测试通过磷酸盐结合剂减少磷酸盐暴露是否可以优化该人群中 RAS 抑制的肾脏保护作用。 因此，尽管经过优化的 RAS 抑制剂治疗，司维拉姆碳酸盐疗法减少磷酸盐是否可能对患有慢性肾病和残留蛋白尿的人具有特定的抗蛋白尿作用值得研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Reggio Calabria、意大利
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli" c/o Ospedali Riuniti U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Bergamo
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Ranica、Bergamo、意大利、24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 通过简化的 MDRD 公式估算的肾小球滤过率 (GFR) > 15 mL/min/1.73m2；
- 24小时尿蛋白排泄率≥0.5克/24小时；
- 不得同时使用磷酸盐结合剂进行治疗；
- 书面知情同意书
排除标准：
- 血清磷酸盐水平 < 2.5 或 > 5.5 mg/dL；
- 血清 PTH 水平 >250 pg/mL 且未接受至少三个月的稳定维生素 D（骨化三醇或帕立骨化醇）或拟钙剂治疗的患者；
- 血清钙水平 < 7.5 或 >10.5 mg/dL；
- 最近6个月内有充血性心力衰竭、心肌梗塞、脑血管意外病史；
- 癌症和任何可能危及数据解释或研究完成的严重全身性疾病或临床状况；
- 存在或易患肠梗阻或肠梗阻或严重胃肠动力障碍（如严重便秘）；
- 既往胃肠道大手术；
- 既往肾移植；
- 既往甲状旁腺切除术；
- 与铝，镁，钙或镧一起使用抗酸剂和磷酸盐结合剂进行治疗；
- 怀孕或哺乳；
- 在整个研究期间没有可靠避孕方法的生育潜力；
- 在第一次方案访问前的 30 天内使用研究产品或设备参与任何临床试验；
- 酒精或药物（不包括烟草）滥用；
- 在整个学习期间无法遵守学习程序，无法律行为能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：雷米普利和厄贝沙坦
最佳可用疗法，包括雷米普利和厄贝沙坦双重 RAS 阻断剂
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实验性的：司维拉姆
两片 Sevelamer carbonate 800 mg 将在进餐期间每天口服 3 次，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时尿蛋白排泄
大体时间：在第 3、4、7 和 8 个月时与基线相比的变化。
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在第 3、4、7 和 8 个月时与基线相比的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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办公血压
大体时间：每次访视，最长 8 个月。
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每次访视，最长 8 个月。
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肾小球滤过率
大体时间：在 3、4 和 7 个月时相对于基线的变化。
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在 3、4 和 7 个月时相对于基线的变化。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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