단백뇨성 CKD의 세벨라머 (ANSWER)
최적의 치료에도 불구하고 만성 신장 질환 및 잔류 단백뇨가 있는 환자에서 Sevelamer Carbonate의 신장 및 체액 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 개방형, 맹검 종점(PROBE), 임상 시험
만성 신장 질환(CKD)의 진행성 신기능 장애는 인산염 부하를 배설할 수 없게 하여 인산염 증가 및 칼슘 수치 감소, 1,25-디하이드록시비타민 D 결핍 및 속발성 부갑상선기능항진증(HPT ). 비타민 D 유사체 및/또는 인 결합제를 사용한 치료는 신장 질환 진행 가속화 및 심혈관 위험 증가와 관련된 이러한 이상을 개선합니다. 그러나 Ramipril Efficacy In Nephropathy(REIN) 임상시험에 포함된 331명의 단백뇨성 만성 신장병 환자에 대한 사후 분석에서 정상 참조 범위 내에서도 포함 시점의 혈청 인산염 수치 증가는 End로의 진행 위험 증가와 관련이 있었습니다. 단계 신장 질환(ESRD). 더욱이, 혈청 인산염 수치의 증가는 ESRD로의 진행에 대한 라미프릴 요법의 보호 효과가 점진적으로 감소하는 것과 관련이 있었고, 혈청 인산염 수치가 90%를 초과하는 환자에서는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제의 이점이 거의 완전히 사라졌습니다. 4.5mg/dL. 이 발견은 인산염이 진행성 신증 환자에서 직접적인 병원성 역할을 하고 과도한 인산염 노출이 이 집단에서 ACE 억제제 요법의 신장 보호 효과를 제한하거나 둔화시킬 수 있다는 설득력 있는 증거를 제공했습니다.
세벨라머 탄산염은 아직 유지 투석을 하지 않는 만성 신장 질환(CKD) 환자를 위해 새로 승인된 인산염 결합제입니다. 고인산혈증을 교정하는 것 외에도 Sevelamer 치료는 신장 질환 진행 가속화 및 심혈관 위험 증가와 관련된 미네랄 대사 이상을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 Sevelamer 요법은 동물 요독증 모델에서 단백뇨를 감소시키며, 이는 장기적으로 상당한 신장 보호로 전환될 수 있는 효과입니다. 이러한 결과는 혈청 인산염이 CKD 환자의 신장 보호 요법을 위한 특정 표적이 될 수 있으며 인산염 결합제에 의한 인산염 노출 감소가 이 집단에서 RAS 억제의 신장 보호 효과를 최적화하는 데 기여할 수 있는지 여부를 공식적으로 테스트하기 위한 무작위 임상 시험의 배경을 제공할 수 있음을 시사합니다. 따라서, 세벨라머 카보네이트 요법에 의한 인산염 감소가 최적화된 RAS 억제제 요법에도 불구하고 만성 신병증 및 잔여 단백뇨가 있는 인간에서 특정한 항단백뇨 효과를 가질 수 있는지 여부는 조사할 가치가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli" c/o Ospedali Riuniti U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, 이탈리아, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 단순화된 MDRD 공식에 의한 추정 사구체 여과율(GFR) > 15 mL/min/1.73m2;
- 24시간 소변 단백질 배설률 ≥ 0.5g/24시간;
- 인산염 결합제와의 병용 치료 없음;
- 서면 동의서
제외 기준:
- 혈청 인산염 수치 < 2.5 또는 > 5.5 mg/dL;
- 적어도 3개월 동안 안정적인 비타민 D(칼시트리올 또는 파리칼시톨) 또는 칼슘 유사 작용 요법 없이 혈청 PTH 수치 >250 pg/mL인 환자;
- 혈청 칼슘 수치 < 7.5 또는 >10.5 mg/dL;
- 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 심근경색, 뇌혈관 사고의 병력;
- 암 및 데이터 해석 또는 연구 완료를 위태롭게 할 수 있는 심각한 전신 질환 또는 임상 상태;
- 장 또는 장폐색 또는 중증 위장관 운동 장애(중증 변비와 같은)의 존재 또는 소인;
- 이전의 주요 위장관 수술;
- 이전 신장 이식;
- 이전 부갑상선 절제술;
- 알루미늄, 마그네슘, 칼슘 또는 란탄과 함께 제산제 및 인산염 결합제를 사용한 병용 치료;
- 임신 또는 모유 수유;
- 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법이 없는 가임 가능성;
- 첫 번째 프로토콜 방문 전 30일 동안 조사 제품 또는 장치를 사용하여 임상 시험에 참여
- 알코올 또는 약물(담배 제외) 남용
- 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 없음, 법적 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 라미프릴과 이르베사르탄
Ramipril 및 Irbesartan을 사용한 이중 RAS 차단을 포함한 최상의 이용 가능한 요법
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실험적: 세벨라머
세벨라머 카보네이트 800mg 2정을 3개월간 1일 3회 식간에 경구투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 소변 단백질 배설
기간: 3,4,7 및 8개월에 기준선에서 변경.
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3,4,7 및 8개월에 기준선에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사무실 혈압
기간: 방문할 때마다 최대 8개월.
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방문할 때마다 최대 8개월.
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사구체 여과율
기간: 3, 4, 7개월에 기준선에서 변경.
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3, 4, 7개월에 기준선에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANSWER
- 2012-005416-26 (EUDRACT_NUMBER)
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