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乡村综合眼科工作者试验 (VIEW)

2024年3月12日 更新者:University of California, San Francisco
VIEW 是一项社区随机试验,旨在确定是否有可能大规模预防角膜溃疡。 该研究比较了志愿者接受角膜擦伤诊断和治疗培训的村庄与未接受干预的村庄之间角膜溃疡的发生率。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

角膜溃疡是全球视力损害的主要原因,在发展中国家的负担尤为严重。 溃疡后的角膜混浊是造成非洲和亚洲很大一部分致盲性眼病的原因。 虽然抗菌治疗通常可有效根除感染,但“成功”的治疗通常与不良的视力结果有关。 伴随感染消退而留下的疤痕使许多人眼睛失明。 在随机对照试验 (RCT) 中很难辨别不同抗菌剂之间的差异。 事实上,只有一项超过 50 名受试者的 RCT 发现溃疡治疗之间存在任何显着差异。 因此,预防角膜溃疡可能是我们减少与角膜溃疡相关的发病率的最佳机会。

在尼泊尔、缅甸和不丹进行的几项非随机预防研究表明,与邻近或历史对照相比,角膜擦伤后立即使用抗生素软膏可显着降低溃疡的发生率。 在印度南部的马杜赖,一项临床试验表明,尽管该地区的真菌感染发生率很高,但随机接受局部抗菌和抗真菌预防治疗的擦伤患真菌性溃疡的可能性并不明显低于单独使用抗菌药膏的擦伤。 同一项试验还发现,在预防计划之外的村庄,溃疡的发生率要高得多;这些对照村庄是相邻的,但不是随机的,它们可能在某种程度上与计划中包含的村庄不同。

VIEW 旨在确定我们是否可以大规模预防角膜溃疡。 VIEW 是一项社区随机试验,比较随机接受干预的村庄,该干预由训练有素的社区健康志愿者提供角膜擦伤后提供抗菌软膏,以控制未接受额外干预的村庄。 角膜溃疡的主要结果将由蒙面检查员从基线到 36 个月在干预和控制村进行的基线和年度人口普查来衡量。 检查员将对所有怀疑患有角膜溃疡的居民进行角膜拍摄,随后由蒙面检查员阅读照片。 村里的每个居民都将接受角膜混浊的检查,并询问他们的眼病史。 在随机进行干预的村庄,经过培训的社区卫生志愿者将通过与当地妇女团体定期会面,鼓励居民在发生眼外伤后 24 小时内通知村眼保健员,从而积极推广他们的服务。 在对照村,如果他们到诊所就诊或在年度监测访问期间发现擦伤和溃疡,将对其进行治疗,但不会提供积极促进角膜擦伤护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223671

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bharatpur、尼泊尔
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 存在角膜擦伤
  • 愿意接受外用抗生素和抗真菌药膏治疗,每天 3 次,持续 3 天
  • 适当的同意

排除标准:

  • 角膜溃疡的证据
  • 需要紧急护理的其他急性眼病的证据
  • 已知对研究药物过敏
  • 不愿意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:角膜溃疡预防方案
居住在村庄发展委员会(VDC)中的女性社区健康志愿者(FCHV)被随机分配到角膜溃疡预防部门,将接受培训,使用抗真菌(伊曲康唑)和抗生素(氯霉素)软膏诊断和治疗角膜擦伤。 FCHV 将向其社区推广他们的新服务,并鼓励遭受眼外伤的村民在 24 小时内向他们提供服务。
角膜溃疡预防干预包括培训女性社区卫生志愿者诊断角膜擦伤,并用 1% 伊曲康唑和 1% 氯霉素软膏治疗擦伤,每天 3 次,连续 3 天。
无干预:控制
居住在村庄发展委员会 (VDC) 中的女性社区健康志愿者 (FCHV) 被随机分配到对照组(无干预),将不会接受额外的培训,也不会在社区中开展宣传活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过角膜摄影测量的两个研究组的角膜溃疡发生率
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于试验的成本效益分析,以确定每次预防角膜溃疡的增量成本
大体时间:3年
3年

其他结果措施

结果测量
大体时间
通过被动监测纠正的非干预组角膜溃疡发生率
大体时间:3年
3年
通过角膜摄影测量两个研究组角膜溃疡发生率的长期随访
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tom M Lietman、University of California San Francisco Proctor Foundation
  • 研究主任:Krisianne M Aromin、University of California San Francisco Proctor Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月21日

首次发布 (估计的)

2013年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结束后,将根据要求与其他研究人员共享去识别化数据。 在共享数据之前,所有请求都将得到试验执行委员会的批准。 不会共享 GPS 数据。

IPD 共享时间框架

去识别化数据将在研究的主要发现公布后共享,我们预计这将在研究结束后 6 个月左右发生。

IPD 共享访问标准

可根据要求提供去识别化数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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