- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01969786
Essai de travailleurs ophtalmologiques intégrés au village (VIEW)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ulcération cornéenne est l'une des principales causes de déficience visuelle dans le monde, avec un fardeau disproportionné dans les pays en développement. L'opacité cornéenne après ulcération est responsable d'une proportion importante de maladies oculaires cécitantes en Afrique et en Asie. Alors que le traitement antimicrobien est généralement efficace pour éradiquer l'infection, un traitement "réussi" est souvent associé à un mauvais résultat visuel. La cicatrisation qui accompagne la résolution de l'infection laisse de nombreux yeux aveugles. Il a été difficile de discerner les différences entre les différents antimicrobiens dans un essai contrôlé randomisé (ECR). En fait, un seul ECR avec plus de 50 sujets a trouvé une différence significative entre les traitements des ulcères. Ainsi, la prévention de l'ulcération cornéenne peut être notre meilleure opportunité de réduire la morbidité associée à l'ulcération cornéenne.
Plusieurs études de prévention non randomisées au Népal, au Myanmar et au Bhoutan ont suggéré qu'une pommade antibiotique appliquée rapidement après une abrasion cornéenne pourrait réduire considérablement l'incidence des ulcères, par rapport aux témoins voisins ou historiques. À Madurai, dans le sud de l'Inde, un essai clinique a démontré que les écorchures randomisées avec une prophylaxie antibactérienne et antifongique topique n'étaient pas significativement moins susceptibles de développer des ulcères fongiques que celles randomisées avec une pommade antibactérienne seule, même si la région avait une incidence élevée d'infection fongique. Ce même essai a également constaté que l'incidence des ulcères dans les villages en dehors du programme de prophylaxie était beaucoup plus élevée ; ces villages témoins étaient voisins mais non randomisés, et il est possible qu'ils aient été en quelque sorte différents des villages inclus dans le programme.
VIEW a été conçu pour déterminer si nous pouvons prévenir les ulcères cornéens à grande échelle. VIEW est un essai communautaire randomisé comparant des villages randomisés pour recevoir une intervention consistant en un volontaire de santé communautaire formé fournissant une pommade antimicrobienne après une abrasion cornéenne à des villages témoins ne recevant aucune intervention supplémentaire. Le résultat principal de l'ulcère cornéen sera mesuré par un recensement de base et annuel basé sur la population effectué dans les villages d'intervention et de contrôle par des examinateurs masqués de la ligne de base à 36 mois. Les examinateurs photographieront les cornées de tous les résidents soupçonnés d'avoir un ulcère cornéen, les photographies étant ensuite lues par des examinateurs masqués. Chaque habitant du village sera examiné à la recherche d'une opacité cornéenne et interrogé sur son histoire oculaire. Dans les villages randomisés pour l'intervention, les volontaires de santé communautaires formés feront activement la promotion de leurs services par le biais de réunions régulières avec des groupes de femmes locaux en encourageant les résidents à informer l'agent de santé oculaire du village dans les 24 heures suivant un traumatisme oculaire. Dans les villages témoins, les écorchures et les ulcères seront traités s'ils se présentent à une clinique ou s'ils sont découverts lors des visites de suivi annuelles, mais la promotion active des soins d'abrasion cornéenne ne sera pas offerte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bharatpur, Népal
- Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une abrasion cornéenne
- Volonté d'être traité avec des onguents topiques antibiotiques et antifongiques 3 fois par jour pendant 3 jours
- Consentement approprié
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un ulcère cornéen
- Preuve d'une autre maladie oculaire aiguë nécessitant des soins urgents
- Allergie connue aux médicaments de l'étude
- Ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de prévention des ulcères cornéens
Les femmes volontaires de santé communautaire (FCHV) résidant dans les comités de développement villageois (VDC) randomisées dans le bras de prévention de l'ulcère cornéen seront formées pour diagnostiquer et traiter les abrasions cornéennes avec des onguents antifongiques (itraconazole) et antibiotiques (chloramphénicol).
Les FCHV feront la promotion de leurs nouveaux services auprès de leurs communautés et encourageront les villageois qui subissent un traumatisme oculaire à se présenter à eux dans les 24 heures.
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L'intervention de prévention de l'ulcère cornéen consiste à former des volontaires de santé communautaires féminins pour diagnostiquer les abrasions cornéennes et traiter les abrasions avec des pommades à 1 % d'itraconazole et à 1 % de chloramphénicol 3 fois par jour pendant 3 jours.
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Aucune intervention: Contrôle
Les femmes volontaires de santé communautaire (FCHV) résidant dans les comités de développement villageois (VDC) randomisées pour contrôler (pas d'intervention) ne recevront pas de formation supplémentaire et n'entreprendront pas de campagne de promotion dans leurs communautés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'ulcération cornéenne dans les deux bras de l'étude, mesurée par photographie cornéenne
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse coût-efficacité basée sur des essais pour déterminer le coût supplémentaire par ulcère cornéen évité
Délai: 3 années
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'ulcération cornéenne dans le groupe sans intervention corrigée par la surveillance passive
Délai: 3 années
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3 années
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Suivi à long terme de l'incidence de l'ulcération cornéenne dans les deux bras de l'étude, mesurée par photographie cornéenne
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Directeur d'études: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gautam M, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-Integrated Eye Worker trial (VIEW): rationale and design of a cluster-randomised trial to prevent corneal ulcers in resource-limited settings. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021556. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021556.
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-integrated eye workers for prevention of corneal ulcers in Nepal (VIEW study): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e501-e509. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00596-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U10EY02280
- 5U10EY022880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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