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Essai de travailleurs ophtalmologiques intégrés au village (VIEW)

12 mars 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
VIEW est un essai communautaire randomisé conçu pour déterminer s'il est possible de prévenir les ulcères cornéens à grande échelle. L'étude compare l'incidence de l'ulcération cornéenne entre les villages dans lesquels des volontaires sont formés pour diagnostiquer et traiter les abrasions cornéennes et les villages qui ne reçoivent aucune intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'ulcération cornéenne est l'une des principales causes de déficience visuelle dans le monde, avec un fardeau disproportionné dans les pays en développement. L'opacité cornéenne après ulcération est responsable d'une proportion importante de maladies oculaires cécitantes en Afrique et en Asie. Alors que le traitement antimicrobien est généralement efficace pour éradiquer l'infection, un traitement "réussi" est souvent associé à un mauvais résultat visuel. La cicatrisation qui accompagne la résolution de l'infection laisse de nombreux yeux aveugles. Il a été difficile de discerner les différences entre les différents antimicrobiens dans un essai contrôlé randomisé (ECR). En fait, un seul ECR avec plus de 50 sujets a trouvé une différence significative entre les traitements des ulcères. Ainsi, la prévention de l'ulcération cornéenne peut être notre meilleure opportunité de réduire la morbidité associée à l'ulcération cornéenne.

Plusieurs études de prévention non randomisées au Népal, au Myanmar et au Bhoutan ont suggéré qu'une pommade antibiotique appliquée rapidement après une abrasion cornéenne pourrait réduire considérablement l'incidence des ulcères, par rapport aux témoins voisins ou historiques. À Madurai, dans le sud de l'Inde, un essai clinique a démontré que les écorchures randomisées avec une prophylaxie antibactérienne et antifongique topique n'étaient pas significativement moins susceptibles de développer des ulcères fongiques que celles randomisées avec une pommade antibactérienne seule, même si la région avait une incidence élevée d'infection fongique. Ce même essai a également constaté que l'incidence des ulcères dans les villages en dehors du programme de prophylaxie était beaucoup plus élevée ; ces villages témoins étaient voisins mais non randomisés, et il est possible qu'ils aient été en quelque sorte différents des villages inclus dans le programme.

VIEW a été conçu pour déterminer si nous pouvons prévenir les ulcères cornéens à grande échelle. VIEW est un essai communautaire randomisé comparant des villages randomisés pour recevoir une intervention consistant en un volontaire de santé communautaire formé fournissant une pommade antimicrobienne après une abrasion cornéenne à des villages témoins ne recevant aucune intervention supplémentaire. Le résultat principal de l'ulcère cornéen sera mesuré par un recensement de base et annuel basé sur la population effectué dans les villages d'intervention et de contrôle par des examinateurs masqués de la ligne de base à 36 mois. Les examinateurs photographieront les cornées de tous les résidents soupçonnés d'avoir un ulcère cornéen, les photographies étant ensuite lues par des examinateurs masqués. Chaque habitant du village sera examiné à la recherche d'une opacité cornéenne et interrogé sur son histoire oculaire. Dans les villages randomisés pour l'intervention, les volontaires de santé communautaires formés feront activement la promotion de leurs services par le biais de réunions régulières avec des groupes de femmes locaux en encourageant les résidents à informer l'agent de santé oculaire du village dans les 24 heures suivant un traumatisme oculaire. Dans les villages témoins, les écorchures et les ulcères seront traités s'ils se présentent à une clinique ou s'ils sont découverts lors des visites de suivi annuelles, mais la promotion active des soins d'abrasion cornéenne ne sera pas offerte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223671

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bharatpur, Népal
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une abrasion cornéenne
  • Volonté d'être traité avec des onguents topiques antibiotiques et antifongiques 3 fois par jour pendant 3 jours
  • Consentement approprié

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'un ulcère cornéen
  • Preuve d'une autre maladie oculaire aiguë nécessitant des soins urgents
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude
  • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de prévention des ulcères cornéens
Les femmes volontaires de santé communautaire (FCHV) résidant dans les comités de développement villageois (VDC) randomisées dans le bras de prévention de l'ulcère cornéen seront formées pour diagnostiquer et traiter les abrasions cornéennes avec des onguents antifongiques (itraconazole) et antibiotiques (chloramphénicol). Les FCHV feront la promotion de leurs nouveaux services auprès de leurs communautés et encourageront les villageois qui subissent un traumatisme oculaire à se présenter à eux dans les 24 heures.
L'intervention de prévention de l'ulcère cornéen consiste à former des volontaires de santé communautaires féminins pour diagnostiquer les abrasions cornéennes et traiter les abrasions avec des pommades à 1 % d'itraconazole et à 1 % de chloramphénicol 3 fois par jour pendant 3 jours.
Aucune intervention: Contrôle
Les femmes volontaires de santé communautaire (FCHV) résidant dans les comités de développement villageois (VDC) randomisées pour contrôler (pas d'intervention) ne recevront pas de formation supplémentaire et n'entreprendront pas de campagne de promotion dans leurs communautés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'ulcération cornéenne dans les deux bras de l'étude, mesurée par photographie cornéenne
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse coût-efficacité basée sur des essais pour déterminer le coût supplémentaire par ulcère cornéen évité
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'ulcération cornéenne dans le groupe sans intervention corrigée par la surveillance passive
Délai: 3 années
3 années
Suivi à long terme de l'incidence de l'ulcération cornéenne dans les deux bras de l'étude, mesurée par photographie cornéenne
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
  • Directeur d'études: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimé)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande après la conclusion de l'étude. Toutes les demandes seront approuvées par le comité exécutif de l'essai avant le partage des données. Les données GPS ne seront pas partagées.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront partagées après la publication des principaux résultats de l'étude, qui, selon nous, se produira environ 6 mois après la conclusion de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront disponibles sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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