- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01969786
Landsbyintegreret øjenarbejderforsøg (VIEW)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hornhindeulceration er en førende årsag til synsnedsættelse globalt, med en uforholdsmæssig stor byrde i udviklingslande. Hornhindeopacitet efter ulceration er ansvarlig for en betydelig del af blændende øjensygdomme i Afrika og Asien. Mens antimikrobiel behandling generelt er effektiv til at udrydde infektion, er "succesfuld" behandling ofte forbundet med et dårligt visuelt resultat. Ardannelsen, der ledsager opløsningen af infektion, efterlader mange øjne blinde. Det har været svært at skelne mellem forskellige antimikrobielle stoffer i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Faktisk har kun en enkelt RCT med mere end 50 forsøgspersoner fundet nogen signifikant forskel mellem ulcusbehandlinger. Forebyggelse af hornhindens ulceration kan således være vores bedste mulighed for at reducere sygelighed forbundet med hornhindesår.
Adskillige ikke-randomiserede forebyggelsesundersøgelser i Nepal, Myanmar og Bhutan har antydet, at antibiotisk salve påført omgående efter en hornhindeafskrabning dramatisk kan sænke forekomsten af sår i forhold til nabo- eller historiske kontroller. I Madurai, Sydindien, viste et klinisk forsøg, at hudafskrabninger randomiseret til topisk antibakteriel og svampedræbende profylakse ikke var signifikant mindre tilbøjelige til at udvikle svampesår end dem, der var randomiseret til antibakteriel salve alene, selvom regionen havde en høj forekomst af svampeinfektion. Det samme forsøg fandt også, at forekomsten af sår i landsbyer uden for profylakseprogrammet var langt højere; disse kontrollandsbyer var naboer, men ikke randomiserede, og det er muligt, at de på en eller anden måde var forskellige fra de landsbyer, der var inkluderet i programmet.
VIEW blev designet til at afgøre, om vi kan forebygge hornhindesår i stor skala. VIEW er et randomiseret forsøg, der sammenligner landsbyer, der er randomiseret til at modtage en intervention bestående af en uddannet sundhedsfrivillig, der leverer antimikrobiel salve efter en hornhindeafskrabning for at kontrollere landsbyer, der ikke modtager yderligere intervention. Det primære resultat af hornhindesår vil blive målt ved baseline og årlig befolkningsbaseret optælling udført i både interventions- og kontrollandsbyer af maskerede undersøgere fra baseline til 36 måneder. Eksaminatorerne vil fotografere hornhinder hos alle beboere, der er mistænkt for at have et hornhindesår, med billeder senere aflæst af maskerede undersøgere. Hver beboer i landsbyen vil blive undersøgt for tegn på uigennemsigtighed i hornhinden og spurgt om deres okulære historie. I landsbyer, der er randomiseret til intervention, vil de uddannede sundhedsfrivillige i lokalsamfundet aktivt fremme deres tjenester gennem regelmæssige møder med lokale kvindegrupper ved at opfordre indbyggerne til at underrette landsbyens øjensundhedsarbejder inden for 24 timer efter øjenstraumer. I kontrollandsbyer vil hudafskrabninger og sår blive behandlet, hvis de møder op på en klinik eller bliver fundet under de årlige overvågningsbesøg, men aktiv promovering af hornhindeafslidning vil ikke blive tilbudt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bharatpur, Nepal
- Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en hornhindeafskrabning
- Villighed til at blive behandlet med topiske antibiotika og svampedræbende salver 3 gange dagligt i 3 dage
- Passende samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på et hornhindesår
- Bevis på anden akut øjensygdom, der kræver akut behandling
- Kendt allergi over for studiemedicin
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forebyggelsesprogram for hornhindesår
Kvindelige sundhedsfrivillige (FCHV), der bor i Village Development Committees (VDC), der er randomiseret til forebyggelse af hornhindesår, vil blive trænet i at diagnosticere og behandle hornhindeafskrabninger med svampedræbende (itraconazol) og antibiotika (chloramphenicol) salver.
FCHV'er vil promovere deres nye tjenester til deres lokalsamfund og tilskynde landsbyboere, der oplever øjenstraumer, til at præsentere for dem inden for 24 timer.
|
Den forebyggende intervention på hornhindens ulcus består i at træne kvindelige sundhedsfrivillige i at diagnosticere hornhindeafskrabninger og til at behandle hudafskrabninger med 1 % itraconazol og 1 % chloramphenicol salver 3 gange dagligt i 3 dage.
|
Ingen indgriben: Styring
Kvindelige sundhedsfrivillige (FCHV), der bor i Village Development Committees (VDC), randomiseret til kontrol (ingen intervention), vil ikke modtage yderligere træning og vil ikke gennemføre en salgsfremmende kampagne i deres lokalsamfund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af hornhindeulceration i de to undersøgelsesarme målt ved hornhindefotografering
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forsøgsbaseret omkostningseffektivitetsanalyse for at bestemme de trinvise omkostninger pr. forhindret hornhindesår
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af hornhindeulceration i non-interventionsarmen korrigeret ved passiv overvågning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Langtidsopfølgning af forekomsten af hornhindeulceration i de to undersøgelsesarme målt ved hornhindefotografering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Studieleder: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gautam M, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-Integrated Eye Worker trial (VIEW): rationale and design of a cluster-randomised trial to prevent corneal ulcers in resource-limited settings. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021556. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021556.
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-integrated eye workers for prevention of corneal ulcers in Nepal (VIEW study): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e501-e509. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00596-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U10EY02280
- 5U10EY022880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhinde sår
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetFotorefraktiv keratektomi | Corneal de-epiteliseringMexico
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
Kliniske forsøg med Forebyggelsesprogram for hornhindesår
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
University of ArizonaAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depression, postpartumForenede Stater