Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landsbyintegreret øjenarbejderforsøg (VIEW)

12. marts 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
VIEW er et randomiseret forsøg designet til at afgøre, om det er muligt at forebygge hornhindesår i stor skala. Undersøgelsen sammenligner forekomsten af ​​hornhindesår mellem landsbyer, hvor frivillige er uddannet til at diagnosticere og behandle hornhindeafskrabninger, og landsbyer, som ikke modtager nogen intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hornhindeulceration er en førende årsag til synsnedsættelse globalt, med en uforholdsmæssig stor byrde i udviklingslande. Hornhindeopacitet efter ulceration er ansvarlig for en betydelig del af blændende øjensygdomme i Afrika og Asien. Mens antimikrobiel behandling generelt er effektiv til at udrydde infektion, er "succesfuld" behandling ofte forbundet med et dårligt visuelt resultat. Ardannelsen, der ledsager opløsningen af ​​infektion, efterlader mange øjne blinde. Det har været svært at skelne mellem forskellige antimikrobielle stoffer i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Faktisk har kun en enkelt RCT med mere end 50 forsøgspersoner fundet nogen signifikant forskel mellem ulcusbehandlinger. Forebyggelse af hornhindens ulceration kan således være vores bedste mulighed for at reducere sygelighed forbundet med hornhindesår.

Adskillige ikke-randomiserede forebyggelsesundersøgelser i Nepal, Myanmar og Bhutan har antydet, at antibiotisk salve påført omgående efter en hornhindeafskrabning dramatisk kan sænke forekomsten af ​​sår i forhold til nabo- eller historiske kontroller. I Madurai, Sydindien, viste et klinisk forsøg, at hudafskrabninger randomiseret til topisk antibakteriel og svampedræbende profylakse ikke var signifikant mindre tilbøjelige til at udvikle svampesår end dem, der var randomiseret til antibakteriel salve alene, selvom regionen havde en høj forekomst af svampeinfektion. Det samme forsøg fandt også, at forekomsten af ​​sår i landsbyer uden for profylakseprogrammet var langt højere; disse kontrollandsbyer var naboer, men ikke randomiserede, og det er muligt, at de på en eller anden måde var forskellige fra de landsbyer, der var inkluderet i programmet.

VIEW blev designet til at afgøre, om vi kan forebygge hornhindesår i stor skala. VIEW er et randomiseret forsøg, der sammenligner landsbyer, der er randomiseret til at modtage en intervention bestående af en uddannet sundhedsfrivillig, der leverer antimikrobiel salve efter en hornhindeafskrabning for at kontrollere landsbyer, der ikke modtager yderligere intervention. Det primære resultat af hornhindesår vil blive målt ved baseline og årlig befolkningsbaseret optælling udført i både interventions- og kontrollandsbyer af maskerede undersøgere fra baseline til 36 måneder. Eksaminatorerne vil fotografere hornhinder hos alle beboere, der er mistænkt for at have et hornhindesår, med billeder senere aflæst af maskerede undersøgere. Hver beboer i landsbyen vil blive undersøgt for tegn på uigennemsigtighed i hornhinden og spurgt om deres okulære historie. I landsbyer, der er randomiseret til intervention, vil de uddannede sundhedsfrivillige i lokalsamfundet aktivt fremme deres tjenester gennem regelmæssige møder med lokale kvindegrupper ved at opfordre indbyggerne til at underrette landsbyens øjensundhedsarbejder inden for 24 timer efter øjenstraumer. I kontrollandsbyer vil hudafskrabninger og sår blive behandlet, hvis de møder op på en klinik eller bliver fundet under de årlige overvågningsbesøg, men aktiv promovering af hornhindeafslidning vil ikke blive tilbudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223671

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en hornhindeafskrabning
  • Villighed til at blive behandlet med topiske antibiotika og svampedræbende salver 3 gange dagligt i 3 dage
  • Passende samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på et hornhindesår
  • Bevis på anden akut øjensygdom, der kræver akut behandling
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelsesprogram for hornhindesår
Kvindelige sundhedsfrivillige (FCHV), der bor i Village Development Committees (VDC), der er randomiseret til forebyggelse af hornhindesår, vil blive trænet i at diagnosticere og behandle hornhindeafskrabninger med svampedræbende (itraconazol) og antibiotika (chloramphenicol) salver. FCHV'er vil promovere deres nye tjenester til deres lokalsamfund og tilskynde landsbyboere, der oplever øjenstraumer, til at præsentere for dem inden for 24 timer.
Den forebyggende intervention på hornhindens ulcus består i at træne kvindelige sundhedsfrivillige i at diagnosticere hornhindeafskrabninger og til at behandle hudafskrabninger med 1 % itraconazol og 1 % chloramphenicol salver 3 gange dagligt i 3 dage.
Ingen indgriben: Styring
Kvindelige sundhedsfrivillige (FCHV), der bor i Village Development Committees (VDC), randomiseret til kontrol (ingen intervention), vil ikke modtage yderligere træning og vil ikke gennemføre en salgsfremmende kampagne i deres lokalsamfund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hornhindeulceration i de to undersøgelsesarme målt ved hornhindefotografering
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgsbaseret omkostningseffektivitetsanalyse for at bestemme de trinvise omkostninger pr. forhindret hornhindesår
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hornhindeulceration i non-interventionsarmen korrigeret ved passiv overvågning
Tidsramme: 3 år
3 år
Langtidsopfølgning af forekomsten af ​​hornhindeulceration i de to undersøgelsesarme målt ved hornhindefotografering
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
  • Studieleder: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data vil blive delt med andre efterforskere efter anmodning efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle anmodninger vil blive godkendt af forsøgets eksekutivkomité, før de deler data. GPS-data vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater af undersøgelsen, som vi forventer vil forekomme omkring 6 måneder efter undersøgelsens konklusion.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde sår

Kliniske forsøg med Forebyggelsesprogram for hornhindesår

3
Abonner