Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Village Integrated Eye Workers Trial (VIEW)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
VIEW on yhteisön satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista estää sarveiskalvon haavaumia suuressa mittakaavassa. Tutkimuksessa verrataan sarveiskalvon haavaumien ilmaantuvuutta kylien välillä, joissa vapaaehtoisia koulutetaan diagnosoimaan ja hoitamaan sarveiskalvon kulumia, ja kylien välillä, joihin ei puututa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon haavauma on johtava näkövammaisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja se on suhteeton taakka kehitysmaissa. Sarveiskalvon sameus haavaumien jälkeen on syynä merkittävään osaan sokeuttavista silmäsairauksista Afrikassa ja Aasiassa. Vaikka antimikrobinen hoito on yleensä tehokas infektion hävittämisessä, "onnistunut" hoito liittyy usein huonoon näkötulokseen. Arpeutuminen, joka liittyy infektion paranemiseen, jättää monet silmät sokeiksi. On ollut vaikeaa havaita eroja eri mikrobilääkkeiden välillä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Itse asiassa vain yksi RCT, jossa oli yli 50 henkilöä, on löytänyt merkittäviä eroja haavahoitojen välillä. Näin ollen sarveiskalvon haavaumien ehkäisy voi olla paras mahdollisuutemme vähentää sarveiskalvon haavaumiin liittyvää sairastuvuutta.

Useat ei-satunnaistetut ehkäisytutkimukset Nepalissa, Myanmarissa ja Bhutanissa ovat ehdottaneet, että välittömästi sarveiskalvon hankauksen jälkeen levitetty antibioottivoide voisi vähentää huomattavasti haavaumien ilmaantuvuutta verrattuna naapurimaiden tai historiallisiin kontrolleihin. Etelä-Intian Maduraissa tehty kliininen tutkimus osoitti, että paikallisiin antibakteerisiin ja sienilääkkeisiin satunnaistettuihin hankauksiin ei muodostunut merkittävästi vähemmän todennäköisemmin sienihaavoja kuin niillä, jotka satunnaistettiin saamaan vain antibakteerista voidetta, vaikka alueella oli suuri sieni-infektioiden ilmaantuvuus. Samassa tutkimuksessa havaittiin myös, että haavaumien ilmaantuvuus kylissä, jotka eivät kuulu ennaltaehkäisyohjelmaan, oli paljon korkeampi; nämä kontrollikylät olivat naapurikyliä, mutta eivät satunnaistettuja, ja on mahdollista, että ne erosivat jollain tavalla ohjelmaan kuuluvista kylistä.

VIEW on suunniteltu määrittämään, voimmeko estää sarveiskalvon haavaumia suuressa mittakaavassa. VIEW on yhteisön satunnaistettu koe, jossa verrataan kyliä, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, joka koostuu koulutetusta yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoisesta, joka tarjoaa antimikrobista voidetta sarveiskalvon hankauksen jälkeen kylille, jotka eivät saa lisätoimenpiteitä. Sarveiskalvohaavan ensisijainen tulos mitataan lähtötilanteessa ja vuotuisella väestölaskennalla, jonka naamioituneet tutkijat suorittavat sekä interventio- että kontrollikylissä lähtötilanteesta 36 kuukauteen. Tutkijat valokuvaavat kaikkien asukkaiden sarveiskalvot, joilla epäillään olevan sarveiskalvon haavauma, ja naamioituneet tutkijat lukevat valokuvat myöhemmin. Jokaiselta kylän asukkaalta tutkitaan todisteita sarveiskalvon sameudesta ja kysytään heidän silmähistoriastaan. Interventioon satunnaistetuissa kylissä koulutetut yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset edistävät aktiivisesti palvelujaan säännöllisillä tapaamisilla paikallisten naisryhmien kanssa rohkaisemalla asukkaita ilmoittamaan kylän silmäterveystyöntekijälle 24 tunnin kuluessa silmävamman sattumisesta. Kontrollikylissä hankaumia ja haavaumia hoidetaan, jos ne tulevat klinikalle tai löydetään vuosittaisilla seurantakäynneillä, mutta sarveiskalvon hankaushoidon aktiivista edistämistä ei tarjota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223671

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sarveiskalvon hankauksen esiintyminen
  • Halukkuus saada hoitoa paikallisilla antibiootti- ja sienilääkkeillä 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan
  • Asianmukainen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sarveiskalvon haavaumasta
  • Todisteet muista akuuteista silmäsairauksista, jotka vaativat kiireellistä hoitoa
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  • Ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarveiskalvon haavaumien ehkäisyohjelma
Naispuoliset yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset (FCHV), jotka asuvat kyläkehityskomiteoissa (VDC), jotka on satunnaistettu sarveiskalvon haavaumia ehkäisevään ryhmään, koulutetaan diagnosoimaan ja hoitamaan sarveiskalvon kulumia sienilääkkeillä (itrakonatsoli) ja antibioottisilla (kloramfenikoli) voideilla. FCHV:t mainostavat uusia palvelujaan yhteisöilleen ja rohkaisevat kyläläisiä, jotka kokevat silmävamman, ilmoittamaan heille 24 tunnin kuluessa.
Sarveiskalvon haavaumia ehkäisevä toimenpide koostuu naispuolisten terveydenhuollon vapaaehtoisten kouluttamisesta diagnosoimaan sarveiskalvon kulumia ja hoitamaan hankauksia 1 % itrakonatsoli- ja 1 % kloramfenikolivoiteilla 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Naispuoliset yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset (FCHV), jotka asuvat kyläkehityskomiteoissa (VDC), jotka on satunnaistettu valvomaan (ei interventiota), eivät saa lisäkoulutusta eivätkä osallistu edistämiskampanjaan yhteisöissään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon haavaumien ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa mitattuna sarveiskalvokuvauksella
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokeilupohjainen kustannustehokkuusanalyysi estettyä sarveiskalvohaavan lisäkustannusten määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon haavaumien ilmaantuvuus ei-interventiohaarassa, korjattu passiivisella valvonnalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sarveiskalvon haavaumien esiintyvyyden pitkäaikainen seuranta kahdessa tutkimushaarassa sarveiskalvokuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
  • Opintojohtaja: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen päätyttyä. Kokeen toimeenpaneva komitea hyväksyy kaikki pyynnöt ennen tietojen jakamista. GPS-tietoja ei jaeta.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkimuksen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen, jonka arvioimme tapahtuvan noin 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättämisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa