- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01969786
Village Integrated Eye Workers Trial (VIEW)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon haavauma on johtava näkövammaisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja se on suhteeton taakka kehitysmaissa. Sarveiskalvon sameus haavaumien jälkeen on syynä merkittävään osaan sokeuttavista silmäsairauksista Afrikassa ja Aasiassa. Vaikka antimikrobinen hoito on yleensä tehokas infektion hävittämisessä, "onnistunut" hoito liittyy usein huonoon näkötulokseen. Arpeutuminen, joka liittyy infektion paranemiseen, jättää monet silmät sokeiksi. On ollut vaikeaa havaita eroja eri mikrobilääkkeiden välillä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Itse asiassa vain yksi RCT, jossa oli yli 50 henkilöä, on löytänyt merkittäviä eroja haavahoitojen välillä. Näin ollen sarveiskalvon haavaumien ehkäisy voi olla paras mahdollisuutemme vähentää sarveiskalvon haavaumiin liittyvää sairastuvuutta.
Useat ei-satunnaistetut ehkäisytutkimukset Nepalissa, Myanmarissa ja Bhutanissa ovat ehdottaneet, että välittömästi sarveiskalvon hankauksen jälkeen levitetty antibioottivoide voisi vähentää huomattavasti haavaumien ilmaantuvuutta verrattuna naapurimaiden tai historiallisiin kontrolleihin. Etelä-Intian Maduraissa tehty kliininen tutkimus osoitti, että paikallisiin antibakteerisiin ja sienilääkkeisiin satunnaistettuihin hankauksiin ei muodostunut merkittävästi vähemmän todennäköisemmin sienihaavoja kuin niillä, jotka satunnaistettiin saamaan vain antibakteerista voidetta, vaikka alueella oli suuri sieni-infektioiden ilmaantuvuus. Samassa tutkimuksessa havaittiin myös, että haavaumien ilmaantuvuus kylissä, jotka eivät kuulu ennaltaehkäisyohjelmaan, oli paljon korkeampi; nämä kontrollikylät olivat naapurikyliä, mutta eivät satunnaistettuja, ja on mahdollista, että ne erosivat jollain tavalla ohjelmaan kuuluvista kylistä.
VIEW on suunniteltu määrittämään, voimmeko estää sarveiskalvon haavaumia suuressa mittakaavassa. VIEW on yhteisön satunnaistettu koe, jossa verrataan kyliä, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, joka koostuu koulutetusta yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoisesta, joka tarjoaa antimikrobista voidetta sarveiskalvon hankauksen jälkeen kylille, jotka eivät saa lisätoimenpiteitä. Sarveiskalvohaavan ensisijainen tulos mitataan lähtötilanteessa ja vuotuisella väestölaskennalla, jonka naamioituneet tutkijat suorittavat sekä interventio- että kontrollikylissä lähtötilanteesta 36 kuukauteen. Tutkijat valokuvaavat kaikkien asukkaiden sarveiskalvot, joilla epäillään olevan sarveiskalvon haavauma, ja naamioituneet tutkijat lukevat valokuvat myöhemmin. Jokaiselta kylän asukkaalta tutkitaan todisteita sarveiskalvon sameudesta ja kysytään heidän silmähistoriastaan. Interventioon satunnaistetuissa kylissä koulutetut yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset edistävät aktiivisesti palvelujaan säännöllisillä tapaamisilla paikallisten naisryhmien kanssa rohkaisemalla asukkaita ilmoittamaan kylän silmäterveystyöntekijälle 24 tunnin kuluessa silmävamman sattumisesta. Kontrollikylissä hankaumia ja haavaumia hoidetaan, jos ne tulevat klinikalle tai löydetään vuosittaisilla seurantakäynneillä, mutta sarveiskalvon hankaushoidon aktiivista edistämistä ei tarjota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bharatpur, Nepal
- Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarveiskalvon hankauksen esiintyminen
- Halukkuus saada hoitoa paikallisilla antibiootti- ja sienilääkkeillä 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan
- Asianmukainen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sarveiskalvon haavaumasta
- Todisteet muista akuuteista silmäsairauksista, jotka vaativat kiireellistä hoitoa
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sarveiskalvon haavaumien ehkäisyohjelma
Naispuoliset yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset (FCHV), jotka asuvat kyläkehityskomiteoissa (VDC), jotka on satunnaistettu sarveiskalvon haavaumia ehkäisevään ryhmään, koulutetaan diagnosoimaan ja hoitamaan sarveiskalvon kulumia sienilääkkeillä (itrakonatsoli) ja antibioottisilla (kloramfenikoli) voideilla.
FCHV:t mainostavat uusia palvelujaan yhteisöilleen ja rohkaisevat kyläläisiä, jotka kokevat silmävamman, ilmoittamaan heille 24 tunnin kuluessa.
|
Sarveiskalvon haavaumia ehkäisevä toimenpide koostuu naispuolisten terveydenhuollon vapaaehtoisten kouluttamisesta diagnosoimaan sarveiskalvon kulumia ja hoitamaan hankauksia 1 % itrakonatsoli- ja 1 % kloramfenikolivoiteilla 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Naispuoliset yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset (FCHV), jotka asuvat kyläkehityskomiteoissa (VDC), jotka on satunnaistettu valvomaan (ei interventiota), eivät saa lisäkoulutusta eivätkä osallistu edistämiskampanjaan yhteisöissään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sarveiskalvon haavaumien ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa mitattuna sarveiskalvokuvauksella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokeilupohjainen kustannustehokkuusanalyysi estettyä sarveiskalvohaavan lisäkustannusten määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sarveiskalvon haavaumien ilmaantuvuus ei-interventiohaarassa, korjattu passiivisella valvonnalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Sarveiskalvon haavaumien esiintyvyyden pitkäaikainen seuranta kahdessa tutkimushaarassa sarveiskalvokuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Opintojohtaja: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gautam M, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-Integrated Eye Worker trial (VIEW): rationale and design of a cluster-randomised trial to prevent corneal ulcers in resource-limited settings. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021556. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021556.
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-integrated eye workers for prevention of corneal ulcers in Nepal (VIEW study): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e501-e509. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00596-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U10EY02280
- 5U10EY022880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .