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Teste de trabalhadores oftalmológicos integrados da vila (VIEW)

12 de março de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
VIEW é um ensaio clínico randomizado desenvolvido para determinar se é possível prevenir úlceras de córnea em grande escala. O estudo compara a incidência de ulceração da córnea entre aldeias nas quais os voluntários são treinados para diagnosticar e tratar abrasões da córnea e aldeias que não recebem intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A ulceração da córnea é uma das principais causas de deficiência visual em todo o mundo, com uma carga desproporcional nos países em desenvolvimento. A opacidade da córnea após a ulceração é responsável por uma proporção significativa da cegueira na África e na Ásia. Embora o tratamento antimicrobiano seja geralmente eficaz na erradicação da infecção, o tratamento "bem-sucedido" geralmente está associado a um resultado visual ruim. A cicatriz que acompanha a resolução da infecção deixa muitos olhos cegos. Tem sido difícil discernir diferenças entre diferentes antimicrobianos em um ensaio clínico randomizado (RCT). Na verdade, apenas um único RCT com mais de 50 indivíduos encontrou qualquer diferença significativa entre os tratamentos de úlcera. Assim, a prevenção da ulceração da córnea pode ser nossa melhor oportunidade para reduzir a morbidade associada à ulceração da córnea.

Vários estudos de prevenção não randomizados no Nepal, Mianmar e Butão sugeriram que a pomada antibiótica aplicada imediatamente após uma abrasão da córnea poderia reduzir drasticamente a incidência de úlceras, em relação aos vizinhos ou controles históricos. Em Madurai, no sul da Índia, um ensaio clínico demonstrou que abrasões randomizadas para profilaxia antibacteriana e antifúngica tópica não eram significativamente menos propensas a desenvolver úlceras fúngicas do que aquelas randomizadas apenas para pomada antibacteriana, embora a região tivesse uma alta incidência de infecção fúngica. Este mesmo estudo também descobriu que a incidência de úlceras em aldeias fora do programa de profilaxia era muito maior; essas aldeias de controle eram vizinhas, mas não aleatórias, e é possível que fossem de alguma forma diferentes das aldeias incluídas no programa.

VIEW foi projetado para determinar se podemos prevenir úlceras de córnea em grande escala. VIEW é um estudo randomizado comunitário comparando aldeias randomizadas para receber uma intervenção que consiste em um voluntário de saúde da comunidade treinado fornecendo pomada antimicrobiana após uma abrasão da córnea para controlar aldeias que não recebem nenhuma intervenção adicional. O desfecho primário da úlcera de córnea será medido pelo censo populacional inicial e anual realizado nas aldeias de intervenção e controle por examinadores mascarados desde o início até 36 meses. Os examinadores vão fotografar as córneas de todos os residentes com suspeita de úlcera de córnea, com as fotos posteriormente lidas por examinadores mascarados. Cada morador da vila será examinado quanto à evidência de opacidade da córnea e questionado sobre sua história ocular. Em aldeias randomizadas para intervenção, os voluntários de saúde comunitária treinados promoverão ativamente seus serviços por meio de reuniões regulares com grupos de mulheres locais, incentivando os moradores a notificar o profissional de saúde ocular da aldeia em até 24 horas após o trauma ocular. Nas aldeias de controle, abrasões e úlceras serão tratadas se forem apresentadas a uma clínica ou forem encontradas durante as visitas anuais de monitoramento, mas a promoção ativa de cuidados com a abrasão da córnea não será oferecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223671

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de abrasão da córnea
  • Disposição para ser tratado com antibiótico tópico e pomadas antifúngicas 3 vezes ao dia por 3 dias
  • Consentimento apropriado

Critério de exclusão:

  • Evidência de úlcera de córnea
  • Evidência de outra doença ocular aguda que requer cuidados urgentes
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Não está disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de prevenção de úlceras de córnea
Voluntárias femininas de saúde comunitária (FCHV) residentes em Comitês de Desenvolvimento de Aldeias (VDC) randomizadas para o braço de prevenção de úlcera de córnea serão treinadas para diagnosticar e tratar abrasões da córnea com pomadas antifúngicas (itraconazol) e antibióticas (cloranfenicol). Os FCHVs promoverão seus novos serviços para suas comunidades e incentivarão os aldeões que sofreram trauma ocular a apresentar a eles dentro de 24 horas.
A intervenção de prevenção da úlcera de córnea consiste em treinar mulheres voluntárias de saúde comunitária para diagnosticar abrasões da córnea e tratá-las com itraconazol a 1% e pomadas de cloranfenicol a 1% 3 vezes ao dia durante 3 dias.
Sem intervenção: Ao controle
Voluntárias femininas de saúde comunitária (FCHV) residentes em Comitês de Desenvolvimento de Aldeias (VDC) randomizadas para controle (sem intervenção) não receberão treinamento adicional e não realizarão uma campanha promocional em suas comunidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de ulceração da córnea nos dois braços do estudo, medida por fotografia da córnea
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise de custo-eficácia baseada em ensaios para determinar o custo incremental por úlcera de córnea evitada
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de ulceração da córnea no braço sem intervenção corrigida por vigilância passiva
Prazo: 3 anos
3 anos
Acompanhamento de longo prazo da incidência de ulceração da córnea nos dois braços do estudo, conforme medido por fotografia da córnea
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
  • Diretor de estudo: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com outros investigadores mediante solicitação após a conclusão do estudo. Todas as solicitações serão aprovadas pelo comitê executivo do estudo antes do compartilhamento dos dados. Os dados de GPS não serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados serão compartilhados após a publicação das principais descobertas do estudo, que prevemos que ocorra cerca de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Úlcera da córnea

Ensaios clínicos em Programa de prevenção de úlceras de córnea

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