- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01969786
Teste de trabalhadores oftalmológicos integrados da vila (VIEW)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ulceração da córnea é uma das principais causas de deficiência visual em todo o mundo, com uma carga desproporcional nos países em desenvolvimento. A opacidade da córnea após a ulceração é responsável por uma proporção significativa da cegueira na África e na Ásia. Embora o tratamento antimicrobiano seja geralmente eficaz na erradicação da infecção, o tratamento "bem-sucedido" geralmente está associado a um resultado visual ruim. A cicatriz que acompanha a resolução da infecção deixa muitos olhos cegos. Tem sido difícil discernir diferenças entre diferentes antimicrobianos em um ensaio clínico randomizado (RCT). Na verdade, apenas um único RCT com mais de 50 indivíduos encontrou qualquer diferença significativa entre os tratamentos de úlcera. Assim, a prevenção da ulceração da córnea pode ser nossa melhor oportunidade para reduzir a morbidade associada à ulceração da córnea.
Vários estudos de prevenção não randomizados no Nepal, Mianmar e Butão sugeriram que a pomada antibiótica aplicada imediatamente após uma abrasão da córnea poderia reduzir drasticamente a incidência de úlceras, em relação aos vizinhos ou controles históricos. Em Madurai, no sul da Índia, um ensaio clínico demonstrou que abrasões randomizadas para profilaxia antibacteriana e antifúngica tópica não eram significativamente menos propensas a desenvolver úlceras fúngicas do que aquelas randomizadas apenas para pomada antibacteriana, embora a região tivesse uma alta incidência de infecção fúngica. Este mesmo estudo também descobriu que a incidência de úlceras em aldeias fora do programa de profilaxia era muito maior; essas aldeias de controle eram vizinhas, mas não aleatórias, e é possível que fossem de alguma forma diferentes das aldeias incluídas no programa.
VIEW foi projetado para determinar se podemos prevenir úlceras de córnea em grande escala. VIEW é um estudo randomizado comunitário comparando aldeias randomizadas para receber uma intervenção que consiste em um voluntário de saúde da comunidade treinado fornecendo pomada antimicrobiana após uma abrasão da córnea para controlar aldeias que não recebem nenhuma intervenção adicional. O desfecho primário da úlcera de córnea será medido pelo censo populacional inicial e anual realizado nas aldeias de intervenção e controle por examinadores mascarados desde o início até 36 meses. Os examinadores vão fotografar as córneas de todos os residentes com suspeita de úlcera de córnea, com as fotos posteriormente lidas por examinadores mascarados. Cada morador da vila será examinado quanto à evidência de opacidade da córnea e questionado sobre sua história ocular. Em aldeias randomizadas para intervenção, os voluntários de saúde comunitária treinados promoverão ativamente seus serviços por meio de reuniões regulares com grupos de mulheres locais, incentivando os moradores a notificar o profissional de saúde ocular da aldeia em até 24 horas após o trauma ocular. Nas aldeias de controle, abrasões e úlceras serão tratadas se forem apresentadas a uma clínica ou forem encontradas durante as visitas anuais de monitoramento, mas a promoção ativa de cuidados com a abrasão da córnea não será oferecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bharatpur, Nepal
- Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de abrasão da córnea
- Disposição para ser tratado com antibiótico tópico e pomadas antifúngicas 3 vezes ao dia por 3 dias
- Consentimento apropriado
Critério de exclusão:
- Evidência de úlcera de córnea
- Evidência de outra doença ocular aguda que requer cuidados urgentes
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Não está disposto a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de prevenção de úlceras de córnea
Voluntárias femininas de saúde comunitária (FCHV) residentes em Comitês de Desenvolvimento de Aldeias (VDC) randomizadas para o braço de prevenção de úlcera de córnea serão treinadas para diagnosticar e tratar abrasões da córnea com pomadas antifúngicas (itraconazol) e antibióticas (cloranfenicol).
Os FCHVs promoverão seus novos serviços para suas comunidades e incentivarão os aldeões que sofreram trauma ocular a apresentar a eles dentro de 24 horas.
|
A intervenção de prevenção da úlcera de córnea consiste em treinar mulheres voluntárias de saúde comunitária para diagnosticar abrasões da córnea e tratá-las com itraconazol a 1% e pomadas de cloranfenicol a 1% 3 vezes ao dia durante 3 dias.
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Sem intervenção: Ao controle
Voluntárias femininas de saúde comunitária (FCHV) residentes em Comitês de Desenvolvimento de Aldeias (VDC) randomizadas para controle (sem intervenção) não receberão treinamento adicional e não realizarão uma campanha promocional em suas comunidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de ulceração da córnea nos dois braços do estudo, medida por fotografia da córnea
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise de custo-eficácia baseada em ensaios para determinar o custo incremental por úlcera de córnea evitada
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de ulceração da córnea no braço sem intervenção corrigida por vigilância passiva
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Acompanhamento de longo prazo da incidência de ulceração da córnea nos dois braços do estudo, conforme medido por fotografia da córnea
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Diretor de estudo: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gautam M, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-Integrated Eye Worker trial (VIEW): rationale and design of a cluster-randomised trial to prevent corneal ulcers in resource-limited settings. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021556. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021556.
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-integrated eye workers for prevention of corneal ulcers in Nepal (VIEW study): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e501-e509. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00596-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U10EY02280
- 5U10EY022880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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