Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Village Integrated Eye Workers-proef (VIEW)

4 april 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
VIEW is een door de gemeenschap gerandomiseerd onderzoek dat is opgezet om te bepalen of het mogelijk is om hoornvlieszweren op grote schaal te voorkomen. De studie vergelijkt de incidentie van corneale ulceratie tussen dorpen waar vrijwilligers zijn opgeleid om hoornvliesschaafwonden te diagnosticeren en te behandelen en dorpen die geen interventie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoornvliesulceratie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van visusstoornissen, met een onevenredige last in ontwikkelingslanden. Troebelheid van het hoornvlies na ulceratie is verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de verblindende oogziekten in Afrika en Azië. Hoewel antimicrobiële behandeling over het algemeen effectief is bij het uitroeien van infecties, wordt een "succesvolle" behandeling vaak geassocieerd met een slecht visueel resultaat. De littekens die gepaard gaan met het verdwijnen van de infectie maken veel ogen blind. Het was moeilijk om verschillen tussen verschillende antimicrobiële middelen te onderscheiden in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). In feite heeft slechts één enkele RCT met meer dan 50 proefpersonen enig significant verschil tussen zweerbehandelingen gevonden. Het voorkomen van cornea-ulcera zou dus onze beste kans kunnen zijn om de morbiditeit geassocieerd met cornea-ulceratie te verminderen.

Verschillende niet-gerandomiseerde preventiestudies in Nepal, Myanmar en Bhutan hebben gesuggereerd dat antibiotische zalf die onmiddellijk na een afschuring van het hoornvlies wordt aangebracht, de incidentie van zweren drastisch kan verminderen in vergelijking met naburige of historische controles. In Madurai, Zuid-India, toonde een klinisch onderzoek aan dat schaafwonden die werden gerandomiseerd naar lokale antibacteriële en schimmelwerende profylaxe niet significant minder kans hadden op het ontwikkelen van schimmelzweren dan die gerandomiseerd naar antibacteriële zalf alleen, hoewel de regio een hoge incidentie van schimmelinfecties had. Uit hetzelfde onderzoek bleek ook dat de incidentie van zweren in dorpen buiten het profylaxeprogramma veel hoger was; deze controledorpen waren naburig maar niet willekeurig verdeeld, en het is mogelijk dat ze op de een of andere manier verschilden van de dorpen die in het programma waren opgenomen.

VIEW is ontworpen om te bepalen of we hoornvlieszweren op grote schaal kunnen voorkomen. VIEW is een door de gemeenschap gerandomiseerde studie waarin dorpen worden vergeleken die gerandomiseerd zijn om een ​​interventie te ontvangen, bestaande uit een getrainde vrijwilliger voor de gemeenschapsgezondheid die antimicrobiële zalf verstrekt na een afschuring van het hoornvlies om dorpen te controleren die geen aanvullende interventie ontvangen. Het primaire resultaat van hoornvlieszweer zal worden gemeten door basislijn en jaarlijkse volkstelling op basis van de bevolking, uitgevoerd in zowel interventie- als controledorpen door gemaskerde onderzoekers vanaf de basislijn tot 36 maanden. De examinatoren zullen hoornvliezen fotograferen van alle bewoners die verdacht worden van een hoornvlieszweer, met foto's die later worden gelezen door gemaskerde examinatoren. Elke inwoner van het dorp zal worden onderzocht op tekenen van een vertroebeling van het hoornvlies en zal worden gevraagd naar hun oculaire geschiedenis. In dorpen die gerandomiseerd zijn voor interventie, zullen de getrainde gezondheidsvrijwilligers actief hun diensten promoten door regelmatige ontmoetingen met lokale vrouwengroepen door bewoners aan te moedigen om binnen 24 uur na oogletsel de ooggezondheidswerker van het dorp op de hoogte te stellen. In controledorpen zullen schaafwonden en zweren worden behandeld als ze zich in een kliniek melden of worden gevonden tijdens de jaarlijkse controlebezoeken, maar er zal geen actieve promotie van hoornvliesafschilfering worden aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223671

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een hoornvliesafschilfering
  • Bereidheid om 3 keer per dag gedurende 3 dagen te worden behandeld met lokale antibiotica en schimmelwerende zalven
  • Passende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een hoornvlieszweer
  • Bewijs van andere acute oogziekte die dringende zorg vereist
  • Bekende allergie voor studiemedicatie
  • Niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventieprogramma voor hoornvlieszweren
Vrouwelijke gezondheidsvrijwilligers (FCHV) die in Village Development Committees (VDC) wonen, gerandomiseerd naar de arm voor de preventie van hoornvlieszweren, zullen worden opgeleid om hoornvliesschaafwonden te diagnosticeren en te behandelen met antischimmelzalven (itraconazol) en antibiotische (chlooramfenicol) zalven. FCHV's zullen hun nieuwe diensten promoten bij hun gemeenschappen en dorpsbewoners die een oogtrauma ervaren, aanmoedigen om dit binnen 24 uur aan hen te melden.
De interventie ter voorkoming van hoornvlieszweer bestaat uit het trainen van vrouwelijke gezondheidsvrijwilligers om hoornvliesschaafwonden te diagnosticeren en de schaafwonden te behandelen met 1% itraconazol en 1% chlooramfenicol zalven 3 keer per dag gedurende 3 dagen.
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwelijke gezondheidsvrijwilligers (FCHV) die verblijven in Village Development Committees (VDC) die gerandomiseerd zijn om te controleren (geen tussenkomst) zullen geen aanvullende training krijgen en zullen geen promotiecampagne voeren in hun gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ulceratie van het hoornvlies in de twee onderzoeksarmen zoals gemeten door middel van corneale fotografie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proefgebaseerde kosteneffectiviteitsanalyse om de incrementele kosten per voorkomen hoornvlieszweer te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ulceratie van het hoornvlies in de niet-interventie-arm gecorrigeerd door passieve surveillance
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Langdurige follow-up van de incidentie van corneale ulceratie in de twee onderzoeksarmen zoals gemeten door corneale fotografie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
  • Studie directeur: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen na afloop van het onderzoek op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers. Alle verzoeken zullen worden goedgekeurd door het uitvoerend comité van de studie voordat gegevens worden gedeeld. GPS-gegevens worden niet gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld na publicatie van de belangrijkste bevindingen van de studie, die naar verwachting ongeveer 6 maanden na de conclusie van de studie zullen plaatsvinden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventieprogramma voor hoornvlieszweren

Abonneren