- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01969786
Village Integrated Eye Workers-proef (VIEW)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoornvliesulceratie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van visusstoornissen, met een onevenredige last in ontwikkelingslanden. Troebelheid van het hoornvlies na ulceratie is verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de verblindende oogziekten in Afrika en Azië. Hoewel antimicrobiële behandeling over het algemeen effectief is bij het uitroeien van infecties, wordt een "succesvolle" behandeling vaak geassocieerd met een slecht visueel resultaat. De littekens die gepaard gaan met het verdwijnen van de infectie maken veel ogen blind. Het was moeilijk om verschillen tussen verschillende antimicrobiële middelen te onderscheiden in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). In feite heeft slechts één enkele RCT met meer dan 50 proefpersonen enig significant verschil tussen zweerbehandelingen gevonden. Het voorkomen van cornea-ulcera zou dus onze beste kans kunnen zijn om de morbiditeit geassocieerd met cornea-ulceratie te verminderen.
Verschillende niet-gerandomiseerde preventiestudies in Nepal, Myanmar en Bhutan hebben gesuggereerd dat antibiotische zalf die onmiddellijk na een afschuring van het hoornvlies wordt aangebracht, de incidentie van zweren drastisch kan verminderen in vergelijking met naburige of historische controles. In Madurai, Zuid-India, toonde een klinisch onderzoek aan dat schaafwonden die werden gerandomiseerd naar lokale antibacteriële en schimmelwerende profylaxe niet significant minder kans hadden op het ontwikkelen van schimmelzweren dan die gerandomiseerd naar antibacteriële zalf alleen, hoewel de regio een hoge incidentie van schimmelinfecties had. Uit hetzelfde onderzoek bleek ook dat de incidentie van zweren in dorpen buiten het profylaxeprogramma veel hoger was; deze controledorpen waren naburig maar niet willekeurig verdeeld, en het is mogelijk dat ze op de een of andere manier verschilden van de dorpen die in het programma waren opgenomen.
VIEW is ontworpen om te bepalen of we hoornvlieszweren op grote schaal kunnen voorkomen. VIEW is een door de gemeenschap gerandomiseerde studie waarin dorpen worden vergeleken die gerandomiseerd zijn om een interventie te ontvangen, bestaande uit een getrainde vrijwilliger voor de gemeenschapsgezondheid die antimicrobiële zalf verstrekt na een afschuring van het hoornvlies om dorpen te controleren die geen aanvullende interventie ontvangen. Het primaire resultaat van hoornvlieszweer zal worden gemeten door basislijn en jaarlijkse volkstelling op basis van de bevolking, uitgevoerd in zowel interventie- als controledorpen door gemaskerde onderzoekers vanaf de basislijn tot 36 maanden. De examinatoren zullen hoornvliezen fotograferen van alle bewoners die verdacht worden van een hoornvlieszweer, met foto's die later worden gelezen door gemaskerde examinatoren. Elke inwoner van het dorp zal worden onderzocht op tekenen van een vertroebeling van het hoornvlies en zal worden gevraagd naar hun oculaire geschiedenis. In dorpen die gerandomiseerd zijn voor interventie, zullen de getrainde gezondheidsvrijwilligers actief hun diensten promoten door regelmatige ontmoetingen met lokale vrouwengroepen door bewoners aan te moedigen om binnen 24 uur na oogletsel de ooggezondheidswerker van het dorp op de hoogte te stellen. In controledorpen zullen schaafwonden en zweren worden behandeld als ze zich in een kliniek melden of worden gevonden tijdens de jaarlijkse controlebezoeken, maar er zal geen actieve promotie van hoornvliesafschilfering worden aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bharatpur, Nepal
- Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een hoornvliesafschilfering
- Bereidheid om 3 keer per dag gedurende 3 dagen te worden behandeld met lokale antibiotica en schimmelwerende zalven
- Passende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een hoornvlieszweer
- Bewijs van andere acute oogziekte die dringende zorg vereist
- Bekende allergie voor studiemedicatie
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventieprogramma voor hoornvlieszweren
Vrouwelijke gezondheidsvrijwilligers (FCHV) die in Village Development Committees (VDC) wonen, gerandomiseerd naar de arm voor de preventie van hoornvlieszweren, zullen worden opgeleid om hoornvliesschaafwonden te diagnosticeren en te behandelen met antischimmelzalven (itraconazol) en antibiotische (chlooramfenicol) zalven.
FCHV's zullen hun nieuwe diensten promoten bij hun gemeenschappen en dorpsbewoners die een oogtrauma ervaren, aanmoedigen om dit binnen 24 uur aan hen te melden.
|
De interventie ter voorkoming van hoornvlieszweer bestaat uit het trainen van vrouwelijke gezondheidsvrijwilligers om hoornvliesschaafwonden te diagnosticeren en de schaafwonden te behandelen met 1% itraconazol en 1% chlooramfenicol zalven 3 keer per dag gedurende 3 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwelijke gezondheidsvrijwilligers (FCHV) die verblijven in Village Development Committees (VDC) die gerandomiseerd zijn om te controleren (geen tussenkomst) zullen geen aanvullende training krijgen en zullen geen promotiecampagne voeren in hun gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ulceratie van het hoornvlies in de twee onderzoeksarmen zoals gemeten door middel van corneale fotografie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proefgebaseerde kosteneffectiviteitsanalyse om de incrementele kosten per voorkomen hoornvlieszweer te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ulceratie van het hoornvlies in de niet-interventie-arm gecorrigeerd door passieve surveillance
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Langdurige follow-up van de incidentie van corneale ulceratie in de twee onderzoeksarmen zoals gemeten door corneale fotografie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Studie directeur: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gautam M, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-Integrated Eye Worker trial (VIEW): rationale and design of a cluster-randomised trial to prevent corneal ulcers in resource-limited settings. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021556. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021556.
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-integrated eye workers for prevention of corneal ulcers in Nepal (VIEW study): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e501-e509. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00596-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U10EY02280
- 5U10EY022880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventieprogramma voor hoornvlieszweren
-
Villa Garda HospitalVoltooid
-
Chiang Mai UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityActief, niet wervendVal | Beroerte, ischemisch | ZelfeffectiviteitChina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoordpreventie | School CounselingTurkije (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationWervingObesitas | Diabetes mellitus type 2 | Vreetbui syndroom | EetbuienVerenigde Staten
-
Florida State UniversityFlorida State UniversityWerving
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
Tessa MorkJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Elevance Health; AmeriGroup; Hungry...Nog niet aan het werven