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Village Integrated Eye Workers トライアル (VIEW)

2024年3月12日 更新者:University of California, San Francisco
VIEWは、角膜潰瘍を大規模に予防できるかどうかを判断するために設計されたコミュニティランダム化試験です。 この研究では、ボランティアが角膜擦過傷の診断と治療の訓練を受けている村と、介入を受けていない村との間で、角膜潰瘍の発生率を比較しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

角膜潰瘍は世界的に視覚障害の主な原因であり、発展途上国では不釣り合いな負担がかかっています。 潰瘍後の角膜混濁は、アフリカとアジアにおける失明のかなりの割合を占めています。 抗菌治療は一般に感染を根絶するのに効果的ですが、「成功した」治療はしばしば視力の低下に関連しています。 感染の解消に伴う瘢痕により、多くの目が見えなくなります。 無作為化比較試験 (RCT) で異なる抗菌薬の違いを識別することは困難でした。 実際、50 人以上の被験者を対象とした 1 つの RCT だけが、潰瘍治療に有意な差を発見しました。 したがって、角膜潰瘍の予防は、角膜潰瘍に関連する罹患率を減らすための最良の機会になる可能性があります。

ネパール、ミャンマー、ブータンでのいくつかの無作為化されていない予防研究では、角膜剥離の直後に抗生物質軟膏を塗布すると、近隣または過去の対照と比較して、潰瘍の発生率が劇的に低下する可能性があることが示唆されています. 南インドのマドゥライで行われた臨床試験では、この地域では真菌感染の発生率が高かったにもかかわらず、局所的な抗菌薬および抗真菌薬の予防投与に無作為に割り付けられた擦り傷は、抗菌軟膏のみに無作為に割り付けられた擦り傷よりも真菌性潰瘍を発症する可能性が有意に低いわけではないことが示されました。 この同じ試験では、予防プログラムを受けていない村では潰瘍の発生率がはるかに高いこともわかりました。これらの対照村は隣接していたが無作為化されておらず、プログラムに含まれる村とは何らかの形で異なっていた可能性がある.

VIEWは、角膜潰瘍を大規模に予防できるかどうかを判断するために設計されました. VIEW は、角膜剥離後に抗菌軟膏を提供する訓練を受けた地域保健ボランティアからなる介入を受けるように無作為化された村と、追加の介入を受けていない村を比較する地域無作為化試験です。 角膜潰瘍の主要な結果は、ベースラインと、ベースラインから 36 か月までマスクされた検査官によって介入村と対照村の両方で実施さ​​れる毎年の人口ベースの国勢調査によって測定されます。 検査官は、角膜潰瘍の疑いがあるすべての入所者の角膜の写真を撮影し、マスクをした検査官が後で写真を読み上げます。 村の各居住者は、角膜混濁の証拠について検査され、眼歴について尋ねられます。 無作為に割り付けられた介入村では、訓練を受けたコミュニティ ヘルス ボランティアが、地元の女性グループとの定期的な会合を通じて、眼の外傷から 24 時間以内に村の眼科医療従事者に通知するよう住民に促し、サービスを積極的に宣伝します。 対照村では、擦過傷や潰瘍が診療所に来院したり、年次のモニタリングで発見された場合は治療されますが、角膜擦過傷ケアの積極的な宣伝は提供されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223671

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bharatpur、ネパール
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 角膜剥離の存在
  • -局所抗生物質および抗真菌軟膏で1日3回3日間治療される意欲
  • 適切な同意

除外基準:

  • 角膜潰瘍の証拠
  • -緊急治療を必要とする他の急性眼疾患の証拠
  • -研究薬に対する既知のアレルギー
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:角膜潰瘍予防プログラム
角膜潰瘍予防部門に無作為に割り当てられた村開発委員会(VDC)に居住する女性地域保健ボランティア(FCHV)は、抗真菌薬(イトラコナゾール)と抗生物質(クロラムフェニコール)軟膏を使用して角膜擦過傷を診断し治療する訓練を受ける予定です。 FCHV は地域社会に新しいサービスを宣伝し、目の外傷を経験した村民に 24 時間以内にサービスを提供するよう奨励します。
角膜潰瘍予防介入は、角膜擦過傷を診断し、1% イトラコナゾールと 1% クロラムフェニコール軟膏を 1 日 3 回、3 日間使用して擦過傷を治療するために、女性のコミュニティ ヘルス ボランティアをトレーニングすることで構成されます。
介入なし:コントロール
対照(介入なし)に無作為に割り付けられた村開発委員会(VDC)に居住する女性地域保健ボランティア(FCHV)は、追加の訓練を受けず、地域社会でのプロモーションキャンペーンも実施しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
角膜写真によって測定された2つの試験群における角膜潰瘍の発生率
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
予防された角膜潰瘍あたりの増分コストを決定するための試験ベースの費用対効果分析
時間枠:3年
3年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
パッシブサーベイランスによって修正された非介入アームの角膜潰瘍の発生率
時間枠:3年
3年
角膜写真によって測定された2つの研究群における角膜潰瘍の発生率の長期追跡調査
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tom M Lietman、University of California San Francisco Proctor Foundation
  • スタディディレクター:Krisianne M Aromin、University of California San Francisco Proctor Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月21日

最初の投稿 (推定)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究の終了後に要求に応じて他の研究者と共有されます。 すべての要求は、データを共有する前に、試験の実行委員会によって承認されます。 GPS データは共有されません。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、研究の主要な結果が発表された後に共有されます。これは、研究の結論から約 6 か月後に行われると予想されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、リクエストに応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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