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Village Integrated Eye Workers Trial (VIEW)

12. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
VIEW ist eine von der Bevölkerung randomisierte Studie, mit der festgestellt werden soll, ob es möglich ist, Hornhautgeschwüren in großem Umfang vorzubeugen. Die Studie vergleicht die Inzidenz von Hornhautgeschwüren zwischen Dörfern, in denen Freiwillige darin geschult sind, Hornhautabschürfungen zu diagnostizieren und zu behandeln, und Dörfern, in denen keine Intervention erfolgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hornhautgeschwüre sind weltweit eine der Hauptursachen für Sehbehinderungen, mit einer unverhältnismäßig hohen Belastung in Entwicklungsländern. Hornhauttrübung nach Geschwürbildung ist für einen erheblichen Teil der Augenblindheit in Afrika und Asien verantwortlich. Während eine antimikrobielle Behandlung im Allgemeinen bei der Beseitigung von Infektionen wirksam ist, ist eine „erfolgreiche“ Behandlung oft mit einem schlechten visuellen Ergebnis verbunden. Die Narbenbildung, die mit dem Abklingen der Infektion einhergeht, macht viele Augen blind. Es war schwierig, Unterschiede zwischen verschiedenen antimikrobiellen Mitteln in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu erkennen. Tatsächlich hat nur eine einzige RCT mit mehr als 50 Probanden einen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungen von Geschwüren festgestellt. Daher kann die Prävention von Hornhautgeschwüren unsere beste Möglichkeit sein, die mit Hornhautgeschwüren verbundene Morbidität zu reduzieren.

Mehrere nicht randomisierte Präventionsstudien in Nepal, Myanmar und Bhutan haben gezeigt, dass eine antibiotische Salbe, die sofort nach einer Hornhautabschürfung aufgetragen wird, die Häufigkeit von Geschwüren im Vergleich zu benachbarten oder historischen Kontrollen dramatisch senken könnte. In Madurai, Südindien, zeigte eine klinische Studie, dass Abschürfungen, die randomisiert einer topischen antibakteriellen und antimykotischen Prophylaxe unterzogen wurden, nicht signifikant weniger wahrscheinlich Pilzgeschwüre entwickelten als diejenigen, die randomisiert einer antibakteriellen Salbe allein unterzogen wurden, obwohl die Region eine hohe Inzidenz von Pilzinfektionen aufwies. Dieselbe Studie ergab auch, dass die Inzidenz von Geschwüren in Dörfern außerhalb des Prophylaxeprogramms weitaus höher war; Diese Kontrolldörfer waren benachbart, aber nicht randomisiert, und es ist möglich, dass sie sich in gewisser Weise von den im Programm enthaltenen Dörfern unterschieden.

VIEW wurde entwickelt, um festzustellen, ob wir Hornhautgeschwüre in großem Umfang verhindern können. VIEW ist eine von der Gemeinde randomisierte Studie, in der Dörfer verglichen werden, die randomisiert einer Intervention unterzogen wurden, die aus einem geschulten freiwilligen Gesundheitshelfer der Gemeinde besteht, der nach einer Hornhautabschürfung eine antimikrobielle Salbe verabreicht, um Dörfer zu kontrollieren, die keine zusätzliche Intervention erhalten. Das primäre Ergebnis von Hornhautgeschwüren wird anhand einer Grundlinien- und jährlichen bevölkerungsbasierten Volkszählung gemessen, die sowohl in Interventions- als auch in Kontrolldörfern von maskierten Untersuchern von der Grundlinie bis zu 36 Monaten durchgeführt wird. Die Untersucher fotografieren Hornhäute aller Bewohner, bei denen ein Verdacht auf ein Hornhautgeschwür besteht, wobei die Fotos später von maskierten Untersuchern gelesen werden. Jeder Bewohner des Dorfes wird auf Anzeichen einer Hornhauttrübung untersucht und nach seiner Augengeschichte befragt. In Dörfern, die für die Intervention randomisiert wurden, werden die ausgebildeten Freiwilligen der Gemeindegesundheit aktiv für ihre Dienste durch regelmäßige Treffen mit lokalen Frauengruppen werben, indem sie die Bewohner ermutigen, die Augengesundheitshelferin des Dorfes innerhalb von 24 Stunden nach einem Augentrauma zu benachrichtigen. In Kontrolldörfern werden Abschürfungen und Geschwüre behandelt, wenn sie in einer Klinik vorstellig werden oder bei den jährlichen Überwachungsbesuchen gefunden werden, aber eine aktive Förderung der Behandlung von Hornhautabschürfungen wird nicht angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223671

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Hornhautabschürfung
  • Bereitschaft zur Behandlung mit topischen antibiotischen und antimykotischen Salben 3-mal täglich für 3 Tage
  • Angemessene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines Hornhautgeschwürs
  • Nachweis einer anderen akuten Augenerkrankung, die dringend behandelt werden muss
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Vorbeugung von Hornhautgeschwüren
Weibliche freiwillige Helferinnen im Gesundheitswesen (FCHV), die in Dorfentwicklungskomitees (Village Development Committees, VDC) residieren und nach dem Zufallsprinzip dem Zweig zur Prävention von Hornhautgeschwüren zugeteilt werden, werden in der Diagnose und Behandlung von Hornhautabschürfungen mit antimykotischen (Itraconazol) und antibiotischen (Chloramphenicol) Salben geschult. FCHVs werden ihre neuen Dienste in ihren Gemeinden bekannt machen und Dorfbewohner, die ein Augentrauma erlitten haben, ermutigen, sich innerhalb von 24 Stunden bei ihnen zu melden.
Die Intervention zur Vorbeugung von Hornhautgeschwüren besteht aus der Schulung weiblicher freiwilliger Gesundheitshelferinnen zur Diagnose von Hornhautabschürfungen und zur Behandlung der Abschürfungen mit Salben mit 1 % Itraconazol und 1 % Chloramphenicol 3-mal täglich für 3 Tage.
Kein Eingriff: Kontrolle
Freiwillige weibliche Gesundheitshelferinnen (FCHV), die in Dorfentwicklungskomitees (Village Development Committees, VDC) wohnen und nach dem Zufallsprinzip zur Kontrolle ausgewählt werden (keine Intervention), erhalten keine zusätzliche Schulung und führen keine Werbekampagne in ihren Gemeinden durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Hornhautulzerationen in den beiden Studienarmen, gemessen durch Hornhautfotografie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studienbasierte Kosteneffektivitätsanalyse zur Bestimmung der Mehrkosten pro verhindertem Hornhautgeschwür
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Hornhautulzerationen im Arm ohne Intervention, korrigiert durch passive Überwachung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Langzeit-Follow-up des Auftretens von Hornhautulzerationen in den beiden Studienarmen, gemessen durch Hornhautfotografie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
  • Studienleiter: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben. Alle Anfragen werden vom Exekutivkomitee der Studie genehmigt, bevor Daten weitergegeben werden. GPS-Daten werden nicht weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse der Studie weitergegeben, von der wir erwarten, dass sie etwa 6 Monate nach Abschluss der Studie erfolgen wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautgeschwür

Klinische Studien zur Programm zur Vorbeugung von Hornhautgeschwüren

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