- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01969786
Village Integrated Eye Workers Trial (VIEW)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hornhautgeschwüre sind weltweit eine der Hauptursachen für Sehbehinderungen, mit einer unverhältnismäßig hohen Belastung in Entwicklungsländern. Hornhauttrübung nach Geschwürbildung ist für einen erheblichen Teil der Augenblindheit in Afrika und Asien verantwortlich. Während eine antimikrobielle Behandlung im Allgemeinen bei der Beseitigung von Infektionen wirksam ist, ist eine „erfolgreiche“ Behandlung oft mit einem schlechten visuellen Ergebnis verbunden. Die Narbenbildung, die mit dem Abklingen der Infektion einhergeht, macht viele Augen blind. Es war schwierig, Unterschiede zwischen verschiedenen antimikrobiellen Mitteln in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu erkennen. Tatsächlich hat nur eine einzige RCT mit mehr als 50 Probanden einen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungen von Geschwüren festgestellt. Daher kann die Prävention von Hornhautgeschwüren unsere beste Möglichkeit sein, die mit Hornhautgeschwüren verbundene Morbidität zu reduzieren.
Mehrere nicht randomisierte Präventionsstudien in Nepal, Myanmar und Bhutan haben gezeigt, dass eine antibiotische Salbe, die sofort nach einer Hornhautabschürfung aufgetragen wird, die Häufigkeit von Geschwüren im Vergleich zu benachbarten oder historischen Kontrollen dramatisch senken könnte. In Madurai, Südindien, zeigte eine klinische Studie, dass Abschürfungen, die randomisiert einer topischen antibakteriellen und antimykotischen Prophylaxe unterzogen wurden, nicht signifikant weniger wahrscheinlich Pilzgeschwüre entwickelten als diejenigen, die randomisiert einer antibakteriellen Salbe allein unterzogen wurden, obwohl die Region eine hohe Inzidenz von Pilzinfektionen aufwies. Dieselbe Studie ergab auch, dass die Inzidenz von Geschwüren in Dörfern außerhalb des Prophylaxeprogramms weitaus höher war; Diese Kontrolldörfer waren benachbart, aber nicht randomisiert, und es ist möglich, dass sie sich in gewisser Weise von den im Programm enthaltenen Dörfern unterschieden.
VIEW wurde entwickelt, um festzustellen, ob wir Hornhautgeschwüre in großem Umfang verhindern können. VIEW ist eine von der Gemeinde randomisierte Studie, in der Dörfer verglichen werden, die randomisiert einer Intervention unterzogen wurden, die aus einem geschulten freiwilligen Gesundheitshelfer der Gemeinde besteht, der nach einer Hornhautabschürfung eine antimikrobielle Salbe verabreicht, um Dörfer zu kontrollieren, die keine zusätzliche Intervention erhalten. Das primäre Ergebnis von Hornhautgeschwüren wird anhand einer Grundlinien- und jährlichen bevölkerungsbasierten Volkszählung gemessen, die sowohl in Interventions- als auch in Kontrolldörfern von maskierten Untersuchern von der Grundlinie bis zu 36 Monaten durchgeführt wird. Die Untersucher fotografieren Hornhäute aller Bewohner, bei denen ein Verdacht auf ein Hornhautgeschwür besteht, wobei die Fotos später von maskierten Untersuchern gelesen werden. Jeder Bewohner des Dorfes wird auf Anzeichen einer Hornhauttrübung untersucht und nach seiner Augengeschichte befragt. In Dörfern, die für die Intervention randomisiert wurden, werden die ausgebildeten Freiwilligen der Gemeindegesundheit aktiv für ihre Dienste durch regelmäßige Treffen mit lokalen Frauengruppen werben, indem sie die Bewohner ermutigen, die Augengesundheitshelferin des Dorfes innerhalb von 24 Stunden nach einem Augentrauma zu benachrichtigen. In Kontrolldörfern werden Abschürfungen und Geschwüre behandelt, wenn sie in einer Klinik vorstellig werden oder bei den jährlichen Überwachungsbesuchen gefunden werden, aber eine aktive Förderung der Behandlung von Hornhautabschürfungen wird nicht angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bharatpur, Nepal
- Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Hornhautabschürfung
- Bereitschaft zur Behandlung mit topischen antibiotischen und antimykotischen Salben 3-mal täglich für 3 Tage
- Angemessene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Nachweis eines Hornhautgeschwürs
- Nachweis einer anderen akuten Augenerkrankung, die dringend behandelt werden muss
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
- Nicht bereit mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm zur Vorbeugung von Hornhautgeschwüren
Weibliche freiwillige Helferinnen im Gesundheitswesen (FCHV), die in Dorfentwicklungskomitees (Village Development Committees, VDC) residieren und nach dem Zufallsprinzip dem Zweig zur Prävention von Hornhautgeschwüren zugeteilt werden, werden in der Diagnose und Behandlung von Hornhautabschürfungen mit antimykotischen (Itraconazol) und antibiotischen (Chloramphenicol) Salben geschult.
FCHVs werden ihre neuen Dienste in ihren Gemeinden bekannt machen und Dorfbewohner, die ein Augentrauma erlitten haben, ermutigen, sich innerhalb von 24 Stunden bei ihnen zu melden.
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Die Intervention zur Vorbeugung von Hornhautgeschwüren besteht aus der Schulung weiblicher freiwilliger Gesundheitshelferinnen zur Diagnose von Hornhautabschürfungen und zur Behandlung der Abschürfungen mit Salben mit 1 % Itraconazol und 1 % Chloramphenicol 3-mal täglich für 3 Tage.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Freiwillige weibliche Gesundheitshelferinnen (FCHV), die in Dorfentwicklungskomitees (Village Development Committees, VDC) wohnen und nach dem Zufallsprinzip zur Kontrolle ausgewählt werden (keine Intervention), erhalten keine zusätzliche Schulung und führen keine Werbekampagne in ihren Gemeinden durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Hornhautulzerationen in den beiden Studienarmen, gemessen durch Hornhautfotografie
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Studienbasierte Kosteneffektivitätsanalyse zur Bestimmung der Mehrkosten pro verhindertem Hornhautgeschwür
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Hornhautulzerationen im Arm ohne Intervention, korrigiert durch passive Überwachung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Langzeit-Follow-up des Auftretens von Hornhautulzerationen in den beiden Studienarmen, gemessen durch Hornhautfotografie
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Studienleiter: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gautam M, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-Integrated Eye Worker trial (VIEW): rationale and design of a cluster-randomised trial to prevent corneal ulcers in resource-limited settings. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021556. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021556.
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-integrated eye workers for prevention of corneal ulcers in Nepal (VIEW study): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e501-e509. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00596-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U10EY02280
- 5U10EY022880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hornhautgeschwür
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Fayoum UniversityAbgeschlossenIOD-Werte vor und nach Accelerated Corneal Collagen Crosslinking (CXL)Ägypten
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
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