- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01969786
Испытание деревенских комплексных глазных работников (VIEW)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изъязвление роговицы является основной причиной ухудшения зрения во всем мире, с непропорционально большим бременем в развивающихся странах. Помутнение роговицы после изъязвления является причиной значительной части слепоты глаз в Африке и Азии. В то время как противомикробное лечение, как правило, эффективно для искоренения инфекции, «успешное» лечение часто связано с плохим результатом со стороны зрения. Рубцевание, которое сопровождает разрешение инфекции, оставляет многих слепыми. В ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) было трудно различить различия между различными противомикробными препаратами. На самом деле, только в одном РКИ с участием более 50 человек была обнаружена какая-либо существенная разница между методами лечения язвы. Таким образом, предотвращение изъязвления роговицы может быть нашей лучшей возможностью снизить заболеваемость, связанную с изъязвлением роговицы.
Несколько нерандомизированных профилактических исследований в Непале, Мьянме и Бутане показали, что мазь с антибиотиком, нанесенная сразу после стирания роговицы, может значительно снизить частоту язв по сравнению с соседними или историческими контрольными группами. В Мадурае, Южная Индия, клиническое испытание показало, что ссадины, рандомизированные для местной антибактериальной и противогрибковой профилактики, не имели значительно меньшей вероятности развития грибковых язв, чем рандомизированные для лечения только антибактериальной мазью, даже несмотря на то, что в этом регионе была высокая заболеваемость грибковой инфекцией. Это же исследование также показало, что заболеваемость язвой в деревнях, не охваченных программой профилактики, была намного выше; эти контрольные села были соседними, но не рандомизированными, и возможно, что они чем-то отличались от сел, включенных в программу.
VIEW был разработан, чтобы определить, можем ли мы предотвратить появление язв роговицы в больших масштабах. VIEW — это рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются деревни, рандомизированные для получения вмешательства, состоящего из обученного добровольца общественного здравоохранения, наносящего противомикробную мазь после эрозии роговицы, с контрольными деревнями, не получающими дополнительного вмешательства. Первичный результат язвы роговицы будет измеряться исходным уровнем и ежегодной переписью населения, проводимой как в интервенционных, так и в контрольных деревнях экспертами в масках от исходного уровня до 36 месяцев. Экзаменаторы будут фотографировать роговицы всех жителей, у которых подозревается язва роговицы, с фотографиями, которые позже будут прочитаны экспертами в масках. Каждый житель деревни будет осмотрен на наличие признаков помутнения роговицы и запрошен об истории его болезни. В деревнях, выбранных случайным образом для вмешательства, обученные волонтеры общественного здравоохранения будут активно продвигать свои услуги посредством регулярных встреч с местными женскими группами, поощряя жителей уведомлять деревенского офтальмолога в течение 24 часов о травме глаза. В контрольных деревнях ссадины и язвы будут лечить, если они поступят в клинику или будут обнаружены во время ежегодных контрольных посещений, но не будет предлагаться активная пропаганда ухода за ссадинами роговицы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bharatpur, Непал
- Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие ссадины роговицы
- Готовность к лечению местными антибиотиками и противогрибковыми мазями 3 раза в день в течение 3 дней
- Соответствующее согласие
Критерий исключения:
- Признаки язвы роговицы
- Доказательства другого острого заболевания глаз, требующего неотложной помощи
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа профилактики язвы роговицы
Добровольцы женского сообщества (FCHV), проживающие в сельских комитетах развития (VDC), рандомизированные в группу профилактики язв роговицы, будут обучены диагностике и лечению ссадин роговицы противогрибковыми (итраконазол) и антибиотическими (хлорамфеникол) мазями.
FCHV будут продвигать свои новые услуги в своих сообществах и поощрять жителей деревень, которые получили травму глаза, обратиться к ним в течение 24 часов.
|
Вмешательство по профилактике язвы роговицы состоит из обучения женщин-добровольцев-медиков диагностике ссадин роговицы и лечению ссадин мазями 1% итраконазола и 1% хлорамфеникола 3 раза в день в течение 3 дней.
|
Без вмешательства: Контроль
Добровольцы-женщины-добровольцы сообщества (FCHV), проживающие в сельских комитетах развития (СКР), рандомизированные для контроля (без вмешательства), не будут проходить дополнительное обучение и не будут проводить рекламную кампанию в своих сообществах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота изъязвления роговицы в двух группах исследования, измеренная с помощью фотографии роговицы.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анализ экономической эффективности на основе испытаний для определения дополнительных затрат на предотвращение язвы роговицы.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота изъязвления роговицы в группе без вмешательства, скорректированная пассивным наблюдением
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Долгосрочное наблюдение за частотой изъязвления роговицы в двух группах исследования, измеряемой с помощью фотографии роговицы.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Директор по исследованиям: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gautam M, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-Integrated Eye Worker trial (VIEW): rationale and design of a cluster-randomised trial to prevent corneal ulcers in resource-limited settings. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021556. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021556.
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-integrated eye workers for prevention of corneal ulcers in Nepal (VIEW study): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e501-e509. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00596-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U10EY02280
- 5U10EY022880 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .