Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание деревенских комплексных глазных работников (VIEW)

12 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
VIEW — это рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для определения возможности профилактики язв роговицы в больших масштабах. В исследовании сравнивается заболеваемость изъязвлением роговицы между деревнями, в которых добровольцы обучены диагностике и лечению ссадин роговицы, и деревнями, в которых не проводится никакого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Изъязвление роговицы является основной причиной ухудшения зрения во всем мире, с непропорционально большим бременем в развивающихся странах. Помутнение роговицы после изъязвления является причиной значительной части слепоты глаз в Африке и Азии. В то время как противомикробное лечение, как правило, эффективно для искоренения инфекции, «успешное» лечение часто связано с плохим результатом со стороны зрения. Рубцевание, которое сопровождает разрешение инфекции, оставляет многих слепыми. В ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) было трудно различить различия между различными противомикробными препаратами. На самом деле, только в одном РКИ с участием более 50 человек была обнаружена какая-либо существенная разница между методами лечения язвы. Таким образом, предотвращение изъязвления роговицы может быть нашей лучшей возможностью снизить заболеваемость, связанную с изъязвлением роговицы.

Несколько нерандомизированных профилактических исследований в Непале, Мьянме и Бутане показали, что мазь с антибиотиком, нанесенная сразу после стирания роговицы, может значительно снизить частоту язв по сравнению с соседними или историческими контрольными группами. В Мадурае, Южная Индия, клиническое испытание показало, что ссадины, рандомизированные для местной антибактериальной и противогрибковой профилактики, не имели значительно меньшей вероятности развития грибковых язв, чем рандомизированные для лечения только антибактериальной мазью, даже несмотря на то, что в этом регионе была высокая заболеваемость грибковой инфекцией. Это же исследование также показало, что заболеваемость язвой в деревнях, не охваченных программой профилактики, была намного выше; эти контрольные села были соседними, но не рандомизированными, и возможно, что они чем-то отличались от сел, включенных в программу.

VIEW был разработан, чтобы определить, можем ли мы предотвратить появление язв роговицы в больших масштабах. VIEW — это рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются деревни, рандомизированные для получения вмешательства, состоящего из обученного добровольца общественного здравоохранения, наносящего противомикробную мазь после эрозии роговицы, с контрольными деревнями, не получающими дополнительного вмешательства. Первичный результат язвы роговицы будет измеряться исходным уровнем и ежегодной переписью населения, проводимой как в интервенционных, так и в контрольных деревнях экспертами в масках от исходного уровня до 36 месяцев. Экзаменаторы будут фотографировать роговицы всех жителей, у которых подозревается язва роговицы, с фотографиями, которые позже будут прочитаны экспертами в масках. Каждый житель деревни будет осмотрен на наличие признаков помутнения роговицы и запрошен об истории его болезни. В деревнях, выбранных случайным образом для вмешательства, обученные волонтеры общественного здравоохранения будут активно продвигать свои услуги посредством регулярных встреч с местными женскими группами, поощряя жителей уведомлять деревенского офтальмолога в течение 24 часов о травме глаза. В контрольных деревнях ссадины и язвы будут лечить, если они поступят в клинику или будут обнаружены во время ежегодных контрольных посещений, но не будет предлагаться активная пропаганда ухода за ссадинами роговицы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223671

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bharatpur, Непал
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие ссадины роговицы
  • Готовность к лечению местными антибиотиками и противогрибковыми мазями 3 раза в день в течение 3 дней
  • Соответствующее согласие

Критерий исключения:

  • Признаки язвы роговицы
  • Доказательства другого острого заболевания глаз, требующего неотложной помощи
  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа профилактики язвы роговицы
Добровольцы женского сообщества (FCHV), проживающие в сельских комитетах развития (VDC), рандомизированные в группу профилактики язв роговицы, будут обучены диагностике и лечению ссадин роговицы противогрибковыми (итраконазол) и антибиотическими (хлорамфеникол) мазями. FCHV будут продвигать свои новые услуги в своих сообществах и поощрять жителей деревень, которые получили травму глаза, обратиться к ним в течение 24 часов.
Вмешательство по профилактике язвы роговицы состоит из обучения женщин-добровольцев-медиков диагностике ссадин роговицы и лечению ссадин мазями 1% итраконазола и 1% хлорамфеникола 3 раза в день в течение 3 дней.
Без вмешательства: Контроль
Добровольцы-женщины-добровольцы сообщества (FCHV), проживающие в сельских комитетах развития (СКР), рандомизированные для контроля (без вмешательства), не будут проходить дополнительное обучение и не будут проводить рекламную кампанию в своих сообществах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота изъязвления роговицы в двух группах исследования, измеренная с помощью фотографии роговицы.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ экономической эффективности на основе испытаний для определения дополнительных затрат на предотвращение язвы роговицы.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота изъязвления роговицы в группе без вмешательства, скорректированная пассивным наблюдением
Временное ограничение: 3 года
3 года
Долгосрочное наблюдение за частотой изъязвления роговицы в двух группах исследования, измеряемой с помощью фотографии роговицы.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
  • Директор по исследованиям: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы другим исследователям по запросу после завершения исследования. Все запросы будут одобрены исполнительным комитетом испытания перед передачей данных. Данные GPS не будут переданы.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут опубликованы после публикации основных результатов исследования, что, как мы ожидаем, произойдет примерно через 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Деидентифицированные данные будут доступны по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться