- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01969786
Village Integrated Eye Workers Trial (VIEW)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sår på hornhinnen er en ledende årsak til synshemming globalt, med en uforholdsmessig byrde i utviklingsland. Opasitet på hornhinnen etter sårdannelse er ansvarlig for en betydelig andel av blendende øyesykdom i Afrika og Asia. Mens antimikrobiell behandling generelt er effektiv for å utrydde infeksjon, er "vellykket" behandling ofte forbundet med et dårlig visuelt resultat. Arrdannelsen som følger med oppløsningen av infeksjonen gjør mange øyne blinde. Det har vært vanskelig å se forskjeller mellom ulike antimikrobielle midler i en randomisert kontrollert studie (RCT). Faktisk har bare en enkelt RCT med mer enn 50 forsøkspersoner funnet noen signifikant forskjell mellom sårbehandlinger. Dermed kan forebygging av hornhinnesår være vår beste mulighet til å redusere sykelighet forbundet med hornhinnesår.
Flere ikke-randomiserte forebyggingsstudier i Nepal, Myanmar og Bhutan har antydet at antibiotisk salve som påføres umiddelbart etter en hornhinneslitasje, kan dramatisk redusere forekomsten av sår, i forhold til nabokontroller eller historiske kontroller. I Madurai, Sør-India, viste en klinisk studie at skrubbsår randomisert til topisk antibakteriell og antifungal profylakse ikke var signifikant mindre sannsynlighet for å utvikle soppsår enn de som ble randomisert til antibakteriell salve alene, selv om regionen hadde høy forekomst av soppinfeksjon. Denne samme studien fant også at forekomsten av sår i landsbyer utenfor profylakseprogrammet var langt høyere; disse kontrolllandsbyene var nærliggende, men ikke randomiserte, og det er mulig at de på en eller annen måte var forskjellige fra landsbyene som ble inkludert i programmet.
VIEW ble utviklet for å avgjøre om vi kan forebygge hornhinnesår i stor skala. VIEW er en randomisert studie som sammenligner landsbyer som er randomisert til å motta en intervensjon som består av en trent frivillig helsepersonell som gir antimikrobiell salve etter en hornhinnesliping for å kontrollere landsbyer som ikke mottar ytterligere intervensjon. Det primære resultatet av hornhinnesår vil bli målt ved baseline og årlig befolkningsbasert telling utført i både intervensjons- og kontrolllandsbyer av maskerte undersøkere fra baseline til 36 måneder. Undersøkerne vil fotografere hornhinner til alle beboere som er mistenkt for å ha et hornhinnesår, med bilder som senere leses av maskerte undersøkere. Hver beboer i landsbyen vil bli undersøkt for bevis på en hornhinneopasitet og spurt om deres okulære historie. I landsbyer som er randomisert til intervensjon, vil de trente samfunnshelsefrivillige aktivt fremme tjenestene sine gjennom regelmessige møter med lokale kvinnegrupper ved å oppmuntre innbyggerne til å varsle landsbyens øyehelsearbeider innen 24 timer etter øyetraumer. I kontrolllandsbyer vil skrubbsår og sår bli behandlet hvis de kommer til en klinikk eller blir funnet under de årlige overvåkingsbesøkene, men aktiv promotering av hornhinneslitasjebehandling vil ikke bli tilbudt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bharatpur, Nepal
- Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av hornhinnen slitasje
- Vilje til å bli behandlet med aktuelle antibiotika og soppdrepende salver 3 ganger daglig i 3 dager
- Passende samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på et hornhinnesår
- Bevis på annen akutt øyesykdom som krever akutt behandling
- Kjent allergi mot studiemedisiner
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forebyggingsprogram for hornhinnesår
Kvinnelige helsefrivillige (FCHV) som bor i Village Development Committees (VDC) som er randomisert til armen for forebygging av hornhinnesår, vil bli opplært til å diagnostisere og behandle hornhinnesår med soppdrepende (itrakonazol) og antibiotika (kloramfenikol) salver.
FCHVs vil promotere sine nye tjenester til sine lokalsamfunn og oppmuntre landsbyboere som opplever øyetraumer til å presentere for dem innen 24 timer.
|
Forebyggende intervensjon for hornhinnesår består i å trene opp kvinnelige frivillige i samfunnshelse til å diagnostisere hornhinnesår og å behandle skrubbsårene med 1 % itrakonazol og 1 % kloramfenikolsalver 3 ganger daglig i 3 dager.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinnelige helsefrivillige (FCHV) som bor i Village Development Committees (VDC) randomisert til kontroll (ingen intervensjon) vil ikke motta tilleggsopplæring og vil ikke gjennomføre en reklamekampanje i lokalsamfunnene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av hornhinnesår i de to studiearmene målt ved hornhinnefotografering
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prøvebasert kostnadseffektivitetsanalyse for å bestemme den inkrementelle kostnaden per forhindret hornhinnesår
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av hornhinnesår i ikke-intervensjonsarmen korrigert ved passiv overvåking
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Langtidsoppfølging av forekomst av hornhinnesår i de to studiearmene målt ved hornhinnefotografering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Studieleder: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gautam M, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-Integrated Eye Worker trial (VIEW): rationale and design of a cluster-randomised trial to prevent corneal ulcers in resource-limited settings. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021556. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021556.
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-integrated eye workers for prevention of corneal ulcers in Nepal (VIEW study): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e501-e509. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00596-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U10EY02280
- 5U10EY022880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår på hornhinnen
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of...RekrutteringKeratokonus | Corneal Ectasia | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjonForente stater
-
University Clinic FrankfurtGlaukos CorporationFullførtNærsynthet | Corneal Ectasia | Nærsynt astigmatisme | Tverrbinding | Nærsynt regresjonTyskland
Kliniske studier på Forebyggingsprogram for hornhinnesår
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthRekrutteringPrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ArizonaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationRekruttering
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkjentOvervekt og fedme | Pre DiabetesMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndomForente stater