Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Village Integrated Eye Workers Trial (VIEW)

12. mars 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
VIEW er en randomisert studie utviklet for å avgjøre om det er mulig å forebygge hornhinnesår i stor skala. Studien sammenligner forekomsten av hornhinnesår mellom landsbyer der frivillige er opplært til å diagnostisere og behandle hornhinnesår og landsbyer som ikke får noen intervensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Sår på hornhinnen er en ledende årsak til synshemming globalt, med en uforholdsmessig byrde i utviklingsland. Opasitet på hornhinnen etter sårdannelse er ansvarlig for en betydelig andel av blendende øyesykdom i Afrika og Asia. Mens antimikrobiell behandling generelt er effektiv for å utrydde infeksjon, er "vellykket" behandling ofte forbundet med et dårlig visuelt resultat. Arrdannelsen som følger med oppløsningen av infeksjonen gjør mange øyne blinde. Det har vært vanskelig å se forskjeller mellom ulike antimikrobielle midler i en randomisert kontrollert studie (RCT). Faktisk har bare en enkelt RCT med mer enn 50 forsøkspersoner funnet noen signifikant forskjell mellom sårbehandlinger. Dermed kan forebygging av hornhinnesår være vår beste mulighet til å redusere sykelighet forbundet med hornhinnesår.

Flere ikke-randomiserte forebyggingsstudier i Nepal, Myanmar og Bhutan har antydet at antibiotisk salve som påføres umiddelbart etter en hornhinneslitasje, kan dramatisk redusere forekomsten av sår, i forhold til nabokontroller eller historiske kontroller. I Madurai, Sør-India, viste en klinisk studie at skrubbsår randomisert til topisk antibakteriell og antifungal profylakse ikke var signifikant mindre sannsynlighet for å utvikle soppsår enn de som ble randomisert til antibakteriell salve alene, selv om regionen hadde høy forekomst av soppinfeksjon. Denne samme studien fant også at forekomsten av sår i landsbyer utenfor profylakseprogrammet var langt høyere; disse kontrolllandsbyene var nærliggende, men ikke randomiserte, og det er mulig at de på en eller annen måte var forskjellige fra landsbyene som ble inkludert i programmet.

VIEW ble utviklet for å avgjøre om vi kan forebygge hornhinnesår i stor skala. VIEW er en randomisert studie som sammenligner landsbyer som er randomisert til å motta en intervensjon som består av en trent frivillig helsepersonell som gir antimikrobiell salve etter en hornhinnesliping for å kontrollere landsbyer som ikke mottar ytterligere intervensjon. Det primære resultatet av hornhinnesår vil bli målt ved baseline og årlig befolkningsbasert telling utført i både intervensjons- og kontrolllandsbyer av maskerte undersøkere fra baseline til 36 måneder. Undersøkerne vil fotografere hornhinner til alle beboere som er mistenkt for å ha et hornhinnesår, med bilder som senere leses av maskerte undersøkere. Hver beboer i landsbyen vil bli undersøkt for bevis på en hornhinneopasitet og spurt om deres okulære historie. I landsbyer som er randomisert til intervensjon, vil de trente samfunnshelsefrivillige aktivt fremme tjenestene sine gjennom regelmessige møter med lokale kvinnegrupper ved å oppmuntre innbyggerne til å varsle landsbyens øyehelsearbeider innen 24 timer etter øyetraumer. I kontrolllandsbyer vil skrubbsår og sår bli behandlet hvis de kommer til en klinikk eller blir funnet under de årlige overvåkingsbesøkene, men aktiv promotering av hornhinneslitasjebehandling vil ikke bli tilbudt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223671

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av hornhinnen slitasje
  • Vilje til å bli behandlet med aktuelle antibiotika og soppdrepende salver 3 ganger daglig i 3 dager
  • Passende samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på et hornhinnesår
  • Bevis på annen akutt øyesykdom som krever akutt behandling
  • Kjent allergi mot studiemedisiner
  • Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggingsprogram for hornhinnesår
Kvinnelige helsefrivillige (FCHV) som bor i Village Development Committees (VDC) som er randomisert til armen for forebygging av hornhinnesår, vil bli opplært til å diagnostisere og behandle hornhinnesår med soppdrepende (itrakonazol) og antibiotika (kloramfenikol) salver. FCHVs vil promotere sine nye tjenester til sine lokalsamfunn og oppmuntre landsbyboere som opplever øyetraumer til å presentere for dem innen 24 timer.
Forebyggende intervensjon for hornhinnesår består i å trene opp kvinnelige frivillige i samfunnshelse til å diagnostisere hornhinnesår og å behandle skrubbsårene med 1 % itrakonazol og 1 % kloramfenikolsalver 3 ganger daglig i 3 dager.
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinnelige helsefrivillige (FCHV) som bor i Village Development Committees (VDC) randomisert til kontroll (ingen intervensjon) vil ikke motta tilleggsopplæring og vil ikke gjennomføre en reklamekampanje i lokalsamfunnene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hornhinnesår i de to studiearmene målt ved hornhinnefotografering
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prøvebasert kostnadseffektivitetsanalyse for å bestemme den inkrementelle kostnaden per forhindret hornhinnesår
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hornhinnesår i ikke-intervensjonsarmen korrigert ved passiv overvåking
Tidsramme: 3 år
3 år
Langtidsoppfølging av forekomst av hornhinnesår i de to studiearmene målt ved hornhinnefotografering
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
  • Studieleder: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre etterforskere på forespørsel etter avslutningen av studien. Alle forespørsler vil bli godkjent av eksekutivkomiteen for rettssaken før deling av data. GPS-data vil ikke bli delt.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli delt etter publisering av de viktigste funnene i studien, som vi forventer vil skje rundt 6 måneder etter studiens konklusjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår på hornhinnen

Kliniske studier på Forebyggingsprogram for hornhinnesår

3
Abonnere