- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01969786
마을통합안경사업 시범사업 (VIEW)
연구 개요
상세 설명
각막 궤양은 전 세계적으로 시각 장애의 주요 원인이며 개발도상국에서 불균형적인 부담을 가집니다. 궤양 후 각막 혼탁은 아프리카와 아시아에서 실명 안구 질환의 상당 부분을 담당합니다. 항균 치료는 일반적으로 감염을 근절하는 데 효과적이지만 "성공적인" 치료는 종종 시력 저하와 관련이 있습니다. 감염 해결에 수반되는 흉터는 많은 눈을 멀게 합니다. 무작위 대조 시험(RCT)에서 서로 다른 항균제 간의 차이를 식별하는 것은 어려웠습니다. 사실, 50명 이상의 피험자를 대상으로 한 단일 RCT만이 궤양 치료 간에 유의미한 차이를 발견했습니다. 따라서 각막 궤양의 예방은 각막 궤양과 관련된 이환율을 줄일 수 있는 최선의 기회가 될 수 있습니다.
네팔, 미얀마, 부탄에서 실시한 여러 비무작위 예방 연구에서는 각막 찰과상 직후 항생제 연고를 바르면 이웃 또는 과거 대조군에 비해 궤양 발생률을 극적으로 낮출 수 있다고 제안했습니다. 인도 남부의 마두라이(Madurai)에서는 한 임상 시험에서 국소 항균제 및 항진균제 예방법에 무작위 배정된 찰과상이 항균 연고 단독에 무작위 배정된 찰과상에 비해 진균 감염 발생률이 높음에도 불구하고 진균성 궤양이 발생할 가능성이 유의하게 낮지 않은 것으로 나타났습니다. 동일한 실험에서 예방 프로그램이 없는 마을의 궤양 발생률이 훨씬 더 높다는 사실도 발견했습니다. 이러한 제어 마을은 인접했지만 무작위화되지 않았으며 프로그램에 포함된 마을과 어떤 면에서 다를 가능성이 있습니다.
VIEW는 대규모 각막 궤양을 예방할 수 있는지 판단하기 위해 고안되었습니다. VIEW는 추가 개입을 받지 않는 마을을 통제하기 위해 각막 찰과상 후 항균성 연고를 제공하는 훈련된 지역사회 보건 지원자로 구성된 중재를 받도록 무작위 배정된 마을을 비교하는 지역사회 무작위 시험입니다. 각막 궤양의 1차 결과는 기준선에서 36개월까지 가려진 검사관에 의해 개입 및 통제 마을 모두에서 수행된 기준선 및 연간 인구 기반 인구 조사에 의해 측정됩니다. 검사관은 각막 궤양이 의심되는 모든 레지던트의 각막 사진을 촬영하고 나중에 가면을 쓴 검사관이 사진을 읽습니다. 마을의 각 거주자는 각막 혼탁의 증거를 검사하고 안구 병력에 대해 질문합니다. 무작위로 개입된 마을에서는 훈련된 지역사회 보건 자원봉사자가 지역 여성 단체와의 정기적인 회의를 통해 주민들이 안구 외상 발생 24시간 이내에 마을 안과 보건 종사자에게 알리도록 권장함으로써 적극적으로 서비스를 홍보할 것입니다. 대조군 마을에서는 찰과상과 궤양이 진료소에 내원하거나 연례 모니터링 방문 중에 발견되면 치료하지만 각막 찰과상 관리에 대한 적극적인 홍보는 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bharatpur, 네팔
- Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 각막 찰과상 유무
- 3일 동안 1일 3회 국소 항생제 및 항진균 연고로 치료할 의향
- 적절한 동의
제외 기준:
- 각막궤양의 증거
- 긴급 치료가 필요한 기타 급성 안구 질환의 증거
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 참여 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각막궤양 예방 프로그램
마을 개발 위원회(VDC)에 상주하는 여성 지역사회 건강 자원봉사자(FCHV)는 각막 궤양 예방 부문에 무작위 배정되어 항진균제(이트라코나졸) 및 항생제(클로람페니콜) 연고로 각막 찰과상을 진단하고 치료하도록 교육을 받습니다.
FCHV는 지역사회에 새로운 서비스를 홍보하고 안구 외상을 경험한 마을 주민들이 24시간 이내에 서비스를 제공하도록 장려할 것입니다.
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각막 궤양 예방 개입은 각막 찰과상을 진단하고 찰과상을 1% 이트라코나졸과 1% 클로람페니콜 연고로 하루 3회 3일 동안 치료하도록 여성 지역사회 보건 자원봉사자를 교육하는 것으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 제어
VDC(마을 개발 위원회)에 상주하는 여성 지역사회 건강 자원봉사자(FCHV)는 무작위 통제(개입 없음)로 지정되어 추가 교육을 받지 않으며 해당 지역사회에서 홍보 캠페인을 수행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 사진으로 측정한 두 연구 부문의 각막 궤양 발생률
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방된 각막 궤양당 증분 비용을 결정하기 위한 시험 기반 비용 효율성 분석
기간: 3 년
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수동적 감시에 의해 교정된 비개입군에서의 각막 궤양 발생률
기간: 3 년
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3 년
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각막 사진으로 측정한 두 연구 부문의 각막 궤양 발병률에 대한 장기 추적 조사
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
- 연구 책임자: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gautam M, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-Integrated Eye Worker trial (VIEW): rationale and design of a cluster-randomised trial to prevent corneal ulcers in resource-limited settings. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021556. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021556.
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-integrated eye workers for prevention of corneal ulcers in Nepal (VIEW study): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e501-e509. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00596-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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