Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana próba pracowników oka w wiosce (VIEW)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
VIEW to randomizowane badanie społecznościowe mające na celu ustalenie, czy możliwe jest zapobieganie owrzodzeniom rogówki na dużą skalę. Badanie porównuje częstość występowania owrzodzeń rogówki między wioskami, w których ochotnicy są szkoleni w zakresie diagnozowania i leczenia otarć rogówki, a wioskami, w których nie ma interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Owrzodzenie rogówki jest główną przyczyną upośledzenia wzroku na całym świecie, z nieproporcjonalnym obciążeniem w krajach rozwijających się. Zmętnienie rogówki po owrzodzeniu jest odpowiedzialne za znaczną część chorób oczu powodujących ślepotę w Afryce i Azji. Podczas gdy leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest na ogół skuteczne w zwalczaniu infekcji, „skuteczne” leczenie często wiąże się ze złymi wynikami wzrokowymi. Bliznowacenie towarzyszące ustąpieniu infekcji pozostawia wiele oczu ślepych. Trudno było dostrzec różnice między różnymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). W rzeczywistości tylko jedno badanie RCT z udziałem ponad 50 osób wykazało jakąkolwiek znaczącą różnicę między metodami leczenia wrzodów. Zatem zapobieganie owrzodzeniu rogówki może być naszą najlepszą szansą na zmniejszenie zachorowalności związanej z owrzodzeniem rogówki.

Kilka nierandomizowanych badań profilaktycznych w Nepalu, Mjanmie i Bhutanie sugeruje, że maść antybiotykowa stosowana natychmiast po otarciu rogówki może radykalnie zmniejszyć częstość występowania owrzodzeń w porównaniu z sąsiednimi lub historycznymi kontrolami. W Madurai, w południowych Indiach, badanie kliniczne wykazało, że otarcia przydzielone losowo do miejscowej profilaktyki przeciwbakteryjnej i przeciwgrzybiczej nie były istotnie mniej podatne na rozwój owrzodzeń grzybiczych niż te, które losowo przydzielono do stosowania samej maści przeciwbakteryjnej, mimo że w regionie występowała wysoka częstość występowania zakażeń grzybiczych. To samo badanie wykazało również, że częstość występowania wrzodów w wioskach poza programem profilaktycznym była znacznie wyższa; te wioski kontrolne były sąsiadujące, ale nie losowe, i możliwe, że w jakiś sposób różniły się od wiosek objętych programem.

VIEW został zaprojektowany w celu ustalenia, czy możemy zapobiegać owrzodzeniom rogówki na dużą skalę. VIEW to randomizowane badanie społecznościowe, w którym porównuje się wioski losowo przydzielone do interwencji, w skład której wchodzi wyszkolony ochotnik zajmujący się zdrowiem społeczności, który podaje maść przeciwdrobnoustrojową po otarciu rogówki w celu kontrolowania wiosek, które nie otrzymały dodatkowej interwencji. Pierwotny wynik owrzodzenia rogówki będzie mierzony na podstawie wyjściowego i rocznego spisu ludności przeprowadzanego zarówno w wioskach interwencyjnych, jak i kontrolnych przez zamaskowanych egzaminatorów od punktu początkowego do 36 miesięcy. Egzaminatorzy sfotografują rogówki wszystkich mieszkańców podejrzanych o wrzody rogówki, a zdjęcia zostaną później odczytane przez zamaskowanych egzaminatorów. Każdy mieszkaniec wioski zostanie zbadany pod kątem zmętnienia rogówki i zapytany o historię oka. W wioskach losowo wybranych do interwencji przeszkoleni społeczni wolontariusze będą aktywnie promować swoje usługi poprzez regularne spotkania z lokalnymi grupami kobiet, zachęcając mieszkańców do powiadamiania wiejskiego pracownika służby zdrowia okulistycznego w ciągu 24 godzin o urazie oka. W wioskach kontrolnych otarcia i owrzodzenia będą leczone, jeśli zgłoszą się do kliniki lub zostaną wykryte podczas corocznych wizyt kontrolnych, ale nie będzie oferowana aktywna promocja leczenia otarć rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223671

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bharatpur, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność otarcia rogówki
  • Chęć leczenia miejscowego antybiotykiem i maściami przeciwgrzybiczymi 3 razy dziennie przez 3 dni
  • Odpowiednia zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód owrzodzenia rogówki
  • Dowody innej ostrej choroby oczu wymagającej pilnej opieki
  • Znana alergia na badane leki
  • Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program profilaktyki owrzodzeń rogówki
Wolontariuszki zajmujące się zdrowiem społecznym (FCHV) przebywające w Komitetach Rozwoju Wiosek (VDC) losowo przydzielone do grupy zajmującej się zapobieganiem owrzodzeniom rogówki zostaną przeszkolone w zakresie diagnozowania i leczenia otarć rogówki za pomocą maści przeciwgrzybiczych (itrakonazol) i antybiotyków (chloramfenikol). FCHV będą promować swoje nowe usługi w swoich społecznościach i zachęcać wieśniaków, którzy doświadczyli urazu oka, do zgłoszenia się do nich w ciągu 24 godzin.
Interwencja w zapobieganiu owrzodzeniom rogówki polega na szkoleniu ochotniczek zajmujących się zdrowiem społecznym w zakresie diagnozowania otarć rogówki i leczenia otarć 1% itrakonazolem i 1% chloramfenikolem w maściach 3 razy dziennie przez 3 dni.
Brak interwencji: Kontrola
Wolontariuszki zajmujące się zdrowiem społecznym (FCHV) mieszkające w Komitetach Rozwoju Wsi (VDC) wylosowane do kontroli (bez interwencji) nie przejdą dodatkowego szkolenia i nie będą podejmować kampanii promocyjnej w swoich społecznościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania owrzodzeń rogówki w dwóch ramionach badania mierzona za pomocą fotografii rogówki
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oparta na próbach analiza efektywności kosztowej w celu określenia dodatkowego kosztu na owrzodzenie rogówki, któremu udało się zapobiec
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania owrzodzenia rogówki w grupie nieinterwencyjnej skorygowana przez bierny nadzór
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Długoterminowa obserwacja występowania owrzodzeń rogówki w dwóch ramionach badania, mierzona za pomocą fotografii rogówki
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
  • Dyrektor Studium: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie po zakończeniu badania. Wszystkie prośby zostaną zatwierdzone przez komitet wykonawczy badania przed udostępnieniem danych. Dane GPS nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po opublikowaniu głównych wyników badania, co, jak przewidujemy, nastąpi około 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program profilaktyki owrzodzeń rogówki

3
Subskrybuj