- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01969786
Zintegrowana próba pracowników oka w wiosce (VIEW)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Owrzodzenie rogówki jest główną przyczyną upośledzenia wzroku na całym świecie, z nieproporcjonalnym obciążeniem w krajach rozwijających się. Zmętnienie rogówki po owrzodzeniu jest odpowiedzialne za znaczną część chorób oczu powodujących ślepotę w Afryce i Azji. Podczas gdy leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest na ogół skuteczne w zwalczaniu infekcji, „skuteczne” leczenie często wiąże się ze złymi wynikami wzrokowymi. Bliznowacenie towarzyszące ustąpieniu infekcji pozostawia wiele oczu ślepych. Trudno było dostrzec różnice między różnymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). W rzeczywistości tylko jedno badanie RCT z udziałem ponad 50 osób wykazało jakąkolwiek znaczącą różnicę między metodami leczenia wrzodów. Zatem zapobieganie owrzodzeniu rogówki może być naszą najlepszą szansą na zmniejszenie zachorowalności związanej z owrzodzeniem rogówki.
Kilka nierandomizowanych badań profilaktycznych w Nepalu, Mjanmie i Bhutanie sugeruje, że maść antybiotykowa stosowana natychmiast po otarciu rogówki może radykalnie zmniejszyć częstość występowania owrzodzeń w porównaniu z sąsiednimi lub historycznymi kontrolami. W Madurai, w południowych Indiach, badanie kliniczne wykazało, że otarcia przydzielone losowo do miejscowej profilaktyki przeciwbakteryjnej i przeciwgrzybiczej nie były istotnie mniej podatne na rozwój owrzodzeń grzybiczych niż te, które losowo przydzielono do stosowania samej maści przeciwbakteryjnej, mimo że w regionie występowała wysoka częstość występowania zakażeń grzybiczych. To samo badanie wykazało również, że częstość występowania wrzodów w wioskach poza programem profilaktycznym była znacznie wyższa; te wioski kontrolne były sąsiadujące, ale nie losowe, i możliwe, że w jakiś sposób różniły się od wiosek objętych programem.
VIEW został zaprojektowany w celu ustalenia, czy możemy zapobiegać owrzodzeniom rogówki na dużą skalę. VIEW to randomizowane badanie społecznościowe, w którym porównuje się wioski losowo przydzielone do interwencji, w skład której wchodzi wyszkolony ochotnik zajmujący się zdrowiem społeczności, który podaje maść przeciwdrobnoustrojową po otarciu rogówki w celu kontrolowania wiosek, które nie otrzymały dodatkowej interwencji. Pierwotny wynik owrzodzenia rogówki będzie mierzony na podstawie wyjściowego i rocznego spisu ludności przeprowadzanego zarówno w wioskach interwencyjnych, jak i kontrolnych przez zamaskowanych egzaminatorów od punktu początkowego do 36 miesięcy. Egzaminatorzy sfotografują rogówki wszystkich mieszkańców podejrzanych o wrzody rogówki, a zdjęcia zostaną później odczytane przez zamaskowanych egzaminatorów. Każdy mieszkaniec wioski zostanie zbadany pod kątem zmętnienia rogówki i zapytany o historię oka. W wioskach losowo wybranych do interwencji przeszkoleni społeczni wolontariusze będą aktywnie promować swoje usługi poprzez regularne spotkania z lokalnymi grupami kobiet, zachęcając mieszkańców do powiadamiania wiejskiego pracownika służby zdrowia okulistycznego w ciągu 24 godzin o urazie oka. W wioskach kontrolnych otarcia i owrzodzenia będą leczone, jeśli zgłoszą się do kliniki lub zostaną wykryte podczas corocznych wizyt kontrolnych, ale nie będzie oferowana aktywna promocja leczenia otarć rogówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bharatpur, Nepal
- Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność otarcia rogówki
- Chęć leczenia miejscowego antybiotykiem i maściami przeciwgrzybiczymi 3 razy dziennie przez 3 dni
- Odpowiednia zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dowód owrzodzenia rogówki
- Dowody innej ostrej choroby oczu wymagającej pilnej opieki
- Znana alergia na badane leki
- Brak chęci udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program profilaktyki owrzodzeń rogówki
Wolontariuszki zajmujące się zdrowiem społecznym (FCHV) przebywające w Komitetach Rozwoju Wiosek (VDC) losowo przydzielone do grupy zajmującej się zapobieganiem owrzodzeniom rogówki zostaną przeszkolone w zakresie diagnozowania i leczenia otarć rogówki za pomocą maści przeciwgrzybiczych (itrakonazol) i antybiotyków (chloramfenikol).
FCHV będą promować swoje nowe usługi w swoich społecznościach i zachęcać wieśniaków, którzy doświadczyli urazu oka, do zgłoszenia się do nich w ciągu 24 godzin.
|
Interwencja w zapobieganiu owrzodzeniom rogówki polega na szkoleniu ochotniczek zajmujących się zdrowiem społecznym w zakresie diagnozowania otarć rogówki i leczenia otarć 1% itrakonazolem i 1% chloramfenikolem w maściach 3 razy dziennie przez 3 dni.
|
Brak interwencji: Kontrola
Wolontariuszki zajmujące się zdrowiem społecznym (FCHV) mieszkające w Komitetach Rozwoju Wsi (VDC) wylosowane do kontroli (bez interwencji) nie przejdą dodatkowego szkolenia i nie będą podejmować kampanii promocyjnej w swoich społecznościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania owrzodzeń rogówki w dwóch ramionach badania mierzona za pomocą fotografii rogówki
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oparta na próbach analiza efektywności kosztowej w celu określenia dodatkowego kosztu na owrzodzenie rogówki, któremu udało się zapobiec
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania owrzodzenia rogówki w grupie nieinterwencyjnej skorygowana przez bierny nadzór
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Długoterminowa obserwacja występowania owrzodzeń rogówki w dwóch ramionach badania, mierzona za pomocą fotografii rogówki
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Dyrektor Studium: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gautam M, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-Integrated Eye Worker trial (VIEW): rationale and design of a cluster-randomised trial to prevent corneal ulcers in resource-limited settings. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021556. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021556.
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-integrated eye workers for prevention of corneal ulcers in Nepal (VIEW study): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e501-e509. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00596-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U10EY02280
- 5U10EY022880 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program profilaktyki owrzodzeń rogówki
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony