- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01969786
Village Integrated Eye Workers Trial (VIEW)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vředy rohovky jsou celosvětově hlavní příčinou zrakového postižení, s neúměrnou zátěží v rozvojových zemích. Zákal rohovky po ulceraci je zodpovědný za významný podíl oslepujících očních onemocnění v Africe a Asii. Zatímco antimikrobiální léčba je obecně účinná při vymýcení infekce, „úspěšná“ léčba je často spojena se špatným vizuálním výsledkem. Zjizvení, které doprovází vyřešení infekce, zanechává mnoho očí slepých. V randomizované kontrolované studii (RCT) bylo obtížné rozeznat rozdíly mezi různými antimikrobiálními látkami. Ve skutečnosti pouze jedna RCT s více než 50 subjekty zjistila jakýkoli významný rozdíl mezi léčbou vředů. Prevence ulcerace rohovky tedy může být naší nejlepší příležitostí ke snížení morbidity spojené s ulcerací rohovky.
Několik nerandomizovaných preventivních studií v Nepálu, Myanmaru a Bhútánu naznačilo, že antibiotická mast aplikovaná okamžitě po abrazi rohovky by mohla dramaticky snížit výskyt vředů ve srovnání se sousedními nebo historickými kontrolami. V Madurai v jižní Indii klinická studie prokázala, že abraze randomizované k topické antibakteriální a antimykotické profylaxi neměly významně nižší pravděpodobnost vzniku plísňových vředů než ty, které byly randomizovány k použití samotné antibakteriální masti, i když v této oblasti byl vysoký výskyt plísňových infekcí. Stejná studie také zjistila, že výskyt vředů ve vesnicích mimo program profylaxe byl mnohem vyšší; tyto kontrolní vesnice sousedily, ale nebyly náhodné, a je možné, že se nějakým způsobem lišily od vesnic zahrnutých do programu.
VIEW byl navržen tak, aby určil, zda můžeme zabránit vředům rohovky ve velkém měřítku. VIEW je komunitně randomizovaná studie srovnávající vesnice randomizované k zásahu sestávající z vyškoleného zdravotního dobrovolníka z komunity poskytujícího antimikrobiální mast po abrazi rohovky za účelem kontroly vesnic, které nedostávají žádnou další intervenci. Primární výsledek rohovkového vředu bude měřen základním a ročním sčítáním populace prováděným v intervenčních i kontrolních vesnicích maskovanými vyšetřujícími od výchozího stavu do 36 měsíců. Vyšetřující vyfotografují rohovky všech obyvatel, u kterých je podezření na vřed na rohovce, s fotografiemi, které později přečtou maskovaní vyšetřující. Každý obyvatel vesnice bude vyšetřen na důkaz o neprůhlednosti rohovky a bude dotázán na jeho oční historii. Ve vesnicích, které byly náhodně vybrány k intervenci, budou vyškolení dobrovolníci v komunitě aktivně propagovat své služby prostřednictvím pravidelných setkání s místními ženskými skupinami vybízením obyvatel, aby do 24 hodin o očním traumatu informovali vesnického očního zdravotníka. V kontrolních vesnicích budou odřeniny a vředy ošetřeny, pokud se dostaví na kliniku nebo budou nalezeny během ročních monitorovacích návštěv, ale aktivní propagace péče o oděrky rohovky nebude nabízena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bharatpur, Nepál
- Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost abraze rohovky
- Ochota léčit lokální antibiotické a antimykotické masti 3x denně po dobu 3 dnů
- Vhodný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz rohovkového vředu
- Důkaz o jiném akutním očním onemocnění vyžadujícím neodkladnou péči
- Známá alergie na studované léky
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program prevence vředů rohovky
Ženské komunitní zdravotní dobrovolnice (FCHV) sídlící ve Village Development Committees (VDC) randomizované do sekce prevence vředů na rohovce budou vyškoleny k diagnostice a léčbě oděrek rohovky pomocí antifungálních (itrakonazol) a antibiotických (chloramfenikol) mastí.
FCHV budou propagovat své nové služby svým komunitám a povzbuzovat vesničany, kteří zažijí oční trauma, aby jim to do 24 hodin předložili.
|
Prevence vředů na rohovce spočívá ve školení dobrovolníků v oblasti zdraví z komunity, aby diagnostikovaly oděrky rohovky a ošetřovaly odřeniny mastmi s 1% itrakonazolem a 1% chloramfenikolem 3krát denně po dobu 3 dnů.
|
Žádný zásah: Řízení
Dobrovolnice komunitního zdraví (FCHV) sídlící ve výborech pro rozvoj vesnice (VDC) randomizované ke kontrole (bez zásahu) nebudou dále školeny a nebudou ve svých komunitách provádět propagační kampaň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt ulcerace rohovky ve dvou ramenech studie měřený fotografií rohovky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Analýza nákladové efektivity založená na zkušebních testech ke stanovení přírůstkových nákladů na zabráněný vřed rohovky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt ulcerace rohovky v neintervenčním rameni korigovaný pasivním dohledem
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Dlouhodobé sledování výskytu ulcerace rohovky ve dvou ramenech studie, jak bylo měřeno fotografií rohovky
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
- Ředitel studie: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gautam M, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-Integrated Eye Worker trial (VIEW): rationale and design of a cluster-randomised trial to prevent corneal ulcers in resource-limited settings. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e021556. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021556.
- O'Brien KS, Byanju R, Kandel RP, Poudyal B, Gonzales JA, Porco TC, Whitcher JP, Srinivasan M, Upadhyay M, Lietman TM, Keenan JD; Village-Integrated Eye Worker Trial Group. Village-integrated eye workers for prevention of corneal ulcers in Nepal (VIEW study): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e501-e509. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00596-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U10EY02280
- 5U10EY022880 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vřed rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
Eye Specialists of IndianaNáborKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Cornea and Laser Eye InstituteNáborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
-
CENTOGENE GmbH RostockStaženoNedostatek lipoproteinové lipázy | Vrozená chyba metabolismu lipidů | Corneal ArcusNěmecko, Indie, Srí Lanka
Klinické studie na Program prevence vředů rohovky
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy