Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Village Integrated Eye Workers Trial (VIEW)

12. března 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
VIEW je komunitní randomizovaná studie navržená tak, aby určila, zda je možné zabránit vzniku vředů rohovky ve velkém měřítku. Studie srovnává výskyt ulcerace rohovky mezi vesnicemi, ve kterých jsou dobrovolníci vyškoleni k diagnostice a léčbě oděrek rohovky, a vesnicemi, které nedostávají žádnou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Vředy rohovky jsou celosvětově hlavní příčinou zrakového postižení, s neúměrnou zátěží v rozvojových zemích. Zákal rohovky po ulceraci je zodpovědný za významný podíl oslepujících očních onemocnění v Africe a Asii. Zatímco antimikrobiální léčba je obecně účinná při vymýcení infekce, „úspěšná“ léčba je často spojena se špatným vizuálním výsledkem. Zjizvení, které doprovází vyřešení infekce, zanechává mnoho očí slepých. V randomizované kontrolované studii (RCT) bylo obtížné rozeznat rozdíly mezi různými antimikrobiálními látkami. Ve skutečnosti pouze jedna RCT s více než 50 subjekty zjistila jakýkoli významný rozdíl mezi léčbou vředů. Prevence ulcerace rohovky tedy může být naší nejlepší příležitostí ke snížení morbidity spojené s ulcerací rohovky.

Několik nerandomizovaných preventivních studií v Nepálu, Myanmaru a Bhútánu naznačilo, že antibiotická mast aplikovaná okamžitě po abrazi rohovky by mohla dramaticky snížit výskyt vředů ve srovnání se sousedními nebo historickými kontrolami. V Madurai v jižní Indii klinická studie prokázala, že abraze randomizované k topické antibakteriální a antimykotické profylaxi neměly významně nižší pravděpodobnost vzniku plísňových vředů než ty, které byly randomizovány k použití samotné antibakteriální masti, i když v této oblasti byl vysoký výskyt plísňových infekcí. Stejná studie také zjistila, že výskyt vředů ve vesnicích mimo program profylaxe byl mnohem vyšší; tyto kontrolní vesnice sousedily, ale nebyly náhodné, a je možné, že se nějakým způsobem lišily od vesnic zahrnutých do programu.

VIEW byl navržen tak, aby určil, zda můžeme zabránit vředům rohovky ve velkém měřítku. VIEW je komunitně randomizovaná studie srovnávající vesnice randomizované k zásahu sestávající z vyškoleného zdravotního dobrovolníka z komunity poskytujícího antimikrobiální mast po abrazi rohovky za účelem kontroly vesnic, které nedostávají žádnou další intervenci. Primární výsledek rohovkového vředu bude měřen základním a ročním sčítáním populace prováděným v intervenčních i kontrolních vesnicích maskovanými vyšetřujícími od výchozího stavu do 36 měsíců. Vyšetřující vyfotografují rohovky všech obyvatel, u kterých je podezření na vřed na rohovce, s fotografiemi, které později přečtou maskovaní vyšetřující. Každý obyvatel vesnice bude vyšetřen na důkaz o neprůhlednosti rohovky a bude dotázán na jeho oční historii. Ve vesnicích, které byly náhodně vybrány k intervenci, budou vyškolení dobrovolníci v komunitě aktivně propagovat své služby prostřednictvím pravidelných setkání s místními ženskými skupinami vybízením obyvatel, aby do 24 hodin o očním traumatu informovali vesnického očního zdravotníka. V kontrolních vesnicích budou odřeniny a vředy ošetřeny, pokud se dostaví na kliniku nebo budou nalezeny během ročních monitorovacích návštěv, ale aktivní propagace péče o oděrky rohovky nebude nabízena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223671

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bharatpur, Nepál
        • Bharatpur Eye Hospital - Seva Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost abraze rohovky
  • Ochota léčit lokální antibiotické a antimykotické masti 3x denně po dobu 3 dnů
  • Vhodný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz rohovkového vředu
  • Důkaz o jiném akutním očním onemocnění vyžadujícím neodkladnou péči
  • Známá alergie na studované léky
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program prevence vředů rohovky
Ženské komunitní zdravotní dobrovolnice (FCHV) sídlící ve Village Development Committees (VDC) randomizované do sekce prevence vředů na rohovce budou vyškoleny k diagnostice a léčbě oděrek rohovky pomocí antifungálních (itrakonazol) a antibiotických (chloramfenikol) mastí. FCHV budou propagovat své nové služby svým komunitám a povzbuzovat vesničany, kteří zažijí oční trauma, aby jim to do 24 hodin předložili.
Prevence vředů na rohovce spočívá ve školení dobrovolníků v oblasti zdraví z komunity, aby diagnostikovaly oděrky rohovky a ošetřovaly odřeniny mastmi s 1% itrakonazolem a 1% chloramfenikolem 3krát denně po dobu 3 dnů.
Žádný zásah: Řízení
Dobrovolnice komunitního zdraví (FCHV) sídlící ve výborech pro rozvoj vesnice (VDC) randomizované ke kontrole (bez zásahu) nebudou dále školeny a nebudou ve svých komunitách provádět propagační kampaň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt ulcerace rohovky ve dvou ramenech studie měřený fotografií rohovky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza nákladové efektivity založená na zkušebních testech ke stanovení přírůstkových nákladů na zabráněný vřed rohovky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt ulcerace rohovky v neintervenčním rameni korigovaný pasivním dohledem
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dlouhodobé sledování výskytu ulcerace rohovky ve dvou ramenech studie, jak bylo měřeno fotografií rohovky
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom M Lietman, University of California San Francisco Proctor Foundation
  • Ředitel studie: Krisianne M Aromin, University of California San Francisco Proctor Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U10EY02280
  • 5U10EY022880 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou po ukončení studie na požádání sdílena s ostatními zkoušejícími. Všechny žádosti budou před sdílením dat schváleny výkonným výborem pokusu. Data GPS nebudou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena po zveřejnění hlavních zjištění studie, k čemuž podle očekávání dojde přibližně 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje budou k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed rohovky

Klinické studie na Program prevence vředů rohovky

3
Předplatit