PET/CT 对关节置换并发症的成像 (Propeli)
2017年8月2日 更新者：Turku University Hospital
18F-FDG 和 68Ga-柠檬酸盐 PET/CT 在有症状全髋关节置换术患者中的前瞻性个体内比较
全髋关节置换术是治疗髋骨关节炎及相关疾病的行之有效的手术方法。
手术的结果通常令人满意，大多数患者不需要任何翻修手术。
然而，该过程有其并发症，包括（1）假体周围感染，（2）磨损颗粒引起的机械松动和（3）金属对金属轴承表面释放的金属离子引起的不良反应。
未解决的临床问题与这些病症的鉴别诊断有关。
这项前瞻性临床研究的目的是比较两种 PET/CT 成像技术在这些并发症的鉴别诊断中的功效。
在一天内进行的正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像将包括 18F-氟-D-葡萄糖 (18F-FDG) PET/CT 和 68 柠檬酸镓 ( 68Ga-柠檬酸盐）PET/CT 成像。
研究概览
详细说明
(68Ga) 柠檬酸镓是一种新型 PET 示踪剂，旨在检测骨骼感染。 它以前没有被应用于诊断关节置换术患者的假体周围关节感染。 这项探索性前瞻性研究是同类研究中的首创，除了以 18F-FDG 示踪剂作为标准参考外，还检查了 68Ga-柠檬酸盐作为假体周围感染诊断工具的用途。
第一个研究组 (n=10) 将包括没有感染的全髋关节置换患者。 招募的患者应因金属对金属轴承引起的金属碎片不良反应（ARMD）而出现疼痛和/或功能障碍。 ARMD的诊断应基于金属伪影减少序列磁共振成像（MARS-MRI）。 患者将在同一天接受两种 PET/CT 示踪剂的比较。
第二个研究组 (n=10) 将包括经细菌学证实的假体周围关节感染的全髋关节置换患者。 第三组 (n=10) 将包括全髋假体无菌性松动的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非骨水泥全髋关节置换的成年患者
- 美国麻醉学会评分 I-III
- 第 1 组：由于髋关节假体的金属对金属轴承，手术髋关节的局部症状和 MRI 结果符合 ARMD 的标准，排除了感染
- 第 2 组：经细菌学验证的髋关节假体假体周围感染
- 第 3 组：髋关节假体的局部症状和影像学表现符合无菌性机械植入物松动标准，已排除感染
排除标准：
- 任何需要立即手术干预的指数髋关节疾病，例如化脓性感染或假体周围骨折
- 任何使患者不太可能接受受影响的髋关节植入物翻修手术的全身性疾病或病症 (ASA IV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对金属碎片的不良反应
68Ga-柠檬酸盐和 19F-FDG PET/CT 对金属碎片组织不良反应的髋关节置换患者的显像
|
两种 PET 示踪剂的单日研究
|
|
有源比较器：假体周围感染
68Ga-柠檬酸盐和 19F-FDG PET/CT 对髋关节置换术患者假体周围感染的影响
|
两种 PET 示踪剂的单日研究
|
|
有源比较器：无菌机械植入物松动
髋关节假体无菌性机械松动患者的 68Ga-柠檬酸盐和 19F-FDG PET/CT 显像
|
两种 PET 示踪剂的单日研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排除 ARMD 患者存在假体周围关节感染
大体时间：PET/CT 成像后 3 年或更长时间的临床随访
|
这两种 PET 成像技术有望排除 ARMD 患者因金属对金属轴承的感染
|
PET/CT 成像后 3 年或更长时间的临床随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hannu T Aro, MD, PhD、Turku University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lankinen P, Lehtimaki K, Hakanen AJ, Roivainen A, Aro HT. A comparative 18F-FDG PET/CT imaging of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and Staphylococcus epidermidis foreign-body-associated infection in the rabbit tibia. EJNMMI Res. 2012 Jul 23;2(1):41. doi: 10.1186/2191-219X-2-41.
- Lankinen P, Makinen TJ, Poyhonen TA, Virsu P, Salomaki S, Hakanen AJ, Jalkanen S, Aro HT, Roivainen A. (68)Ga-DOTAVAP-P1 PET imaging capable of demonstrating the phase of inflammation in healing bones and the progress of infection in osteomyelitic bones. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Feb;35(2):352-64. doi: 10.1007/s00259-007-0637-5. Epub 2007 Nov 24.
- Makinen TJ, Lankinen P, Poyhonen T, Jalava J, Aro HT, Roivainen A. Comparison of 18F-FDG and 68Ga PET imaging in the assessment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Nov;32(11):1259-68. doi: 10.1007/s00259-005-1841-9. Epub 2005 Jul 9.
- Koort JK, Makinen TJ, Knuuti J, Jalava J, Aro HT. Comparative 18F-FDG PET of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and normal bone healing. J Nucl Med. 2004 Aug;45(8):1406-11.
- Ahtinen H, Kulkova J, Lindholm L, Eerola E, Hakanen AJ, Moritz N, Soderstrom M, Saanijoki T, Jalkanen S, Roivainen A, Aro HT. (68)Ga-DOTA-Siglec-9 PET/CT imaging of peri-implant tissue responses and staphylococcal infections. EJNMMI Res. 2014 Aug 8;4:45. doi: 10.1186/s13550-014-0045-3. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月22日
首次发布 (估计)
2013年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- T125/2012
- EVO13086 (其他标识符：Turku University Hospital)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.