Avbildning av ledproteskomplikationer med PET/CT (Propeli)
2 augusti 2017 uppdaterad av: Turku University Hospital
Prospektiv intraindividuell jämförelse av 18F-FDG och 68Ga-citrat PET/CT hos symtomatiska patienter med total höftledsplastik
Total höftledsplastik är den väletablerade kirurgiska metoden för behandling av höftledsartros och relaterade sjukdomar.
Resultatet av proceduren är vanligtvis tillfredsställande och de flesta patienter kommer inte att behöva någon revisionsoperation.
Proceduren har dock sina komplikationer, inklusive (1) periprostetisk infektion, (2) mekanisk lossning orsakad av slitagepartiklar och (3) negativ reaktion orsakad av metalljoner som frigörs från metall-på-metall-lagerytor.
Det olösta kliniska problemet är relaterat till differentialdiagnosen av dessa tillstånd.
Syftet med denna prospektiva kliniska studie är att jämföra effektiviteten av två tekniker för PET/CT-avbildning vid differentialdiagnostik av dessa komplikationer.
Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) avbildning, utförd under en enda dag, kommer att inkludera head-to-head jämförelse av 18F-Fluoro-D-Glucose (18F-FDG) PET/CT och 68Gallium-citrat ( 68Ga-citrat) PET/CT-avbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
(68Ga) galliumcitrat är ett nytt PET-spårämne som syftar till att upptäcka skelettinfektioner. Det har inte tidigare använts för att diagnostisera periprostetiska ledinfektioner hos artroplastikpatienter. Denna explorativa prospektiva studie, som representerar den första i sitt slag, undersöker användningen av 68Ga-citrat som ett diagnostiskt verktyg för periprostetiska infektioner bortsett från 18F-FDG-spårämnet som standardreferens.
Den första studiegruppen (n=10) kommer att inkludera totala höftprotespatienter utan infektion. De rekryterade patienterna bör lida av smärta och/eller funktionsnedsättning på grund av biverkningar på metallrester (ARMD) orsakade av metall-på-metall-lager. Diagnosen av ARMD bör baseras på magnetisk resonanstomografi (MARS-MRI) för reduktion av metallartefakter. Patienterna kommer att genomgå samma dag jämförelse av de två PET/CT-spårämnena.
Den andra studiegruppen (n=10) kommer att inkludera totala höftprotespatienter med bakteriologiskt bekräftad periprostetisk ledinfektion. Den tredje gruppen (n=10) kommer att inkludera patienter med aseptisk lossning av total höftprotes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med ocementerad total höftprotes
- American Society of Anesthesiology poäng I-III
- Grupp 1: lokala symtom och MR-fynd av den opererade höften som uppfyller kriterierna för ARMD på grund av metall-på-metall-lager i höftprotesen, infektion utesluten
- Grupp 2: bakteriologiskt verifierad periprostetisk infektion av höftprotesen
- Grupp 3: lokala symtom och röntgenfynd av höftprotesen som uppfyller kriterierna för aseptisk mekanisk implantatlossning, infektion utesluten
Exklusions kriterier:
- något relaterat tillstånd i indexhöften som kräver omedelbart kirurgiskt ingrepp, såsom en septisk infektion eller en periprostetisk fraktur
- någon systemisk störning eller tillstånd (ASA IV) som gör patienten till en osannolik kandidat för revisionskirurgi av det drabbade höftimplantatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skadlig reaktion på metallskräp
68Ga-citrat och 19F-FDG PET/CT-avbildning av höftprotespatienter med negativa vävnadsreaktioner på metallrester
|
Endagsstudie av de två PET-spårämnena
|
|
Aktiv komparator: Periprostetisk ledinfektion
68Ga-citrat och 19F-FDG PET/CT-avbildning av höftprotespatienter med periprostetisk ledinfektion
|
Endagsstudie av de två PET-spårämnena
|
|
Aktiv komparator: Aseptisk mekanisk implantatlossning
68Ga-citrat och 19F-FDG PET/CT-avbildning av patienter med aseptisk mekanisk lossning av höftprotes
|
Endagsstudie av de två PET-spårämnena
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uteslutning av närvaron av periprostetisk ledinfektion hos ARMD-patienter
Tidsram: Klinisk uppföljning i 3 år eller mer efter PET/CT-avbildning
|
De två PET-bildteknikerna förväntas utesluta infektion hos patienter med ARMD på grund av metall-på-metall-lager
|
Klinisk uppföljning i 3 år eller mer efter PET/CT-avbildning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lankinen P, Lehtimaki K, Hakanen AJ, Roivainen A, Aro HT. A comparative 18F-FDG PET/CT imaging of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and Staphylococcus epidermidis foreign-body-associated infection in the rabbit tibia. EJNMMI Res. 2012 Jul 23;2(1):41. doi: 10.1186/2191-219X-2-41.
- Lankinen P, Makinen TJ, Poyhonen TA, Virsu P, Salomaki S, Hakanen AJ, Jalkanen S, Aro HT, Roivainen A. (68)Ga-DOTAVAP-P1 PET imaging capable of demonstrating the phase of inflammation in healing bones and the progress of infection in osteomyelitic bones. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Feb;35(2):352-64. doi: 10.1007/s00259-007-0637-5. Epub 2007 Nov 24.
- Makinen TJ, Lankinen P, Poyhonen T, Jalava J, Aro HT, Roivainen A. Comparison of 18F-FDG and 68Ga PET imaging in the assessment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Nov;32(11):1259-68. doi: 10.1007/s00259-005-1841-9. Epub 2005 Jul 9.
- Koort JK, Makinen TJ, Knuuti J, Jalava J, Aro HT. Comparative 18F-FDG PET of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and normal bone healing. J Nucl Med. 2004 Aug;45(8):1406-11.
- Ahtinen H, Kulkova J, Lindholm L, Eerola E, Hakanen AJ, Moritz N, Soderstrom M, Saanijoki T, Jalkanen S, Roivainen A, Aro HT. (68)Ga-DOTA-Siglec-9 PET/CT imaging of peri-implant tissue responses and staphylococcal infections. EJNMMI Res. 2014 Aug 8;4:45. doi: 10.1186/s13550-014-0045-3. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T125/2012
- EVO13086 (Annan identifierare: Turku University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .