PET/CTによる関節置換合併症の画像化 (Propeli)
2017年8月2日 更新者：Turku University Hospital
症候性股関節全置換術患者における 18F-FDG と 68Ga-クエン酸 PET/CT の前向き個人内比較
人工股関節全置換術は、変形性股関節症および関連疾患の治療のための確立された外科的方法です。
手順の結果は一般に満足のいくものであり、ほとんどの患者は再手術を必要としません。
ただし、この手順には、(1) 人工装具周囲の感染、(2) 摩耗粒子による機械的緩み、(3) メタル オン メタル ベアリング表面から放出される金属イオンによる悪影響など、複雑な問題があります。
未解決の臨床問題は、これらの状態の鑑別診断に関連しています。
この前向き臨床研究の目的は、これらの合併症の鑑別診断における PET/CT イメージングの 2 つの技術の有効性を比較することです。
陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) による 1 日でのイメージングには、18F-フルオロ-D-グルコース (18F-FDG) PET/CT と 68 クエン酸ガリウム ( 68Ga-クエン酸) PET/CT イメージング。
調査の概要
詳細な説明
(68Ga) クエン酸ガリウムは、骨格感染の検出を目的とした新しい PET トレーサーです。 関節形成術患者の人工関節周囲感染症の診断には、これまで適用されていません。 この探索的前向き研究は、その種のものとしては初めてのものであり、標準参照としての 18F-FDG トレーサーとは別に、プロテーゼ周囲感染症の診断ツールとしての 68Ga-クエン酸塩の使用を調べています。
最初の研究グループ (n = 10) には、感染のない人工股関節全置換患者が含まれます。 採用された患者は、メタル オン メタル ベアリングによって引き起こされる金属破片 (ARMD) への悪影響による痛みや機能障害に苦しむ必要があります。 ARMD の診断は、金属アーチファクト低減シーケンス磁気共鳴画像法 (MARS-MRI) に基づく必要があります。 患者は、2 つの PET/CT トレーサーの同日比較を受けます。
2 番目の研究グループ (n = 10) には、細菌学的に人工関節周囲感染が確認された総股関節置換術患者が含まれます。 3 番目のグループ (n = 10) には、全股関節プロテーゼが無菌的に緩んでいる患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- セメントレス人工股関節全置換術を受けた成人患者
- 米国麻酔学会スコア I～III
- グループ 1: 股関節プロテーゼのメタル オン メタル ベアリングによる ARMD の基準を満たす手術股関節の局所症状および MRI 所見、感染は除外
- グループ 2: 細菌学的に検証された人工股関節の人工関節周囲感染症
- グループ 3: 無菌機械インプラントの緩みの基準を満たし、感染が除外された人工股関節の局所症状および X 線所見
除外基準:
- 敗血症感染症や人工関節周囲骨折など、即時の外科的介入を必要とする股関節関連の状態
- 患者が影響を受けた股関節インプラントの再手術の候補になりにくい全身障害または状態 (ASA IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：金属片に対する有害反応
68Ga-citrate および 19F-FDG PET/CT による股関節置換術患者の金属破片に対する有害組織反応のイメージング
|
2 つの PET トレーサーの 1 日研究
|
|
アクティブコンパレータ：人工関節周囲感染症
68Ga-クエン酸および 19F-FDG PET/CT による人工関節周囲感染症の股関節置換術患者のイメージング
|
2 つの PET トレーサーの 1 日研究
|
|
アクティブコンパレータ：無菌機械インプラントの緩み
股関節プロテーゼの無菌的な機械的緩みを有する患者の 68Ga-クエン酸塩および 19F-FDG PET/CT イメージング
|
2 つの PET トレーサーの 1 日研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ARMD 患者における人工関節周囲感染症の存在の除外
時間枠：-PET / CTイメージング後の3年以上の臨床フォローアップ
|
2 つの PET イメージング技術は、メタル オン メタル ベアリングによる ARMD 患者の感染を除外することが期待されています。
|
-PET / CTイメージング後の3年以上の臨床フォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannu T Aro, MD, PhD、Turku University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lankinen P, Lehtimaki K, Hakanen AJ, Roivainen A, Aro HT. A comparative 18F-FDG PET/CT imaging of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and Staphylococcus epidermidis foreign-body-associated infection in the rabbit tibia. EJNMMI Res. 2012 Jul 23;2(1):41. doi: 10.1186/2191-219X-2-41.
- Lankinen P, Makinen TJ, Poyhonen TA, Virsu P, Salomaki S, Hakanen AJ, Jalkanen S, Aro HT, Roivainen A. (68)Ga-DOTAVAP-P1 PET imaging capable of demonstrating the phase of inflammation in healing bones and the progress of infection in osteomyelitic bones. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Feb;35(2):352-64. doi: 10.1007/s00259-007-0637-5. Epub 2007 Nov 24.
- Makinen TJ, Lankinen P, Poyhonen T, Jalava J, Aro HT, Roivainen A. Comparison of 18F-FDG and 68Ga PET imaging in the assessment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Nov;32(11):1259-68. doi: 10.1007/s00259-005-1841-9. Epub 2005 Jul 9.
- Koort JK, Makinen TJ, Knuuti J, Jalava J, Aro HT. Comparative 18F-FDG PET of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and normal bone healing. J Nucl Med. 2004 Aug;45(8):1406-11.
- Ahtinen H, Kulkova J, Lindholm L, Eerola E, Hakanen AJ, Moritz N, Soderstrom M, Saanijoki T, Jalkanen S, Roivainen A, Aro HT. (68)Ga-DOTA-Siglec-9 PET/CT imaging of peri-implant tissue responses and staphylococcal infections. EJNMMI Res. 2014 Aug 8;4:45. doi: 10.1186/s13550-014-0045-3. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T125/2012
- EVO13086 (その他の識別子：Turku University Hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-クエン酸および 18F-FDG PET/CT イメージングの臨床試験
-
Peking Union Medical College Hospital積極的、募集していない
-
Peking University Cancer Hospital & Instituteわからない
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncology募集
-
British Columbia Cancer Agency募集
-
Peking University Cancer Hospital & Institute募集
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University完了