Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie powikłań wymiany stawu za pomocą PET/CT (Propeli)

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Prospektywne wewnątrzosobnicze porównanie 18F-FDG i 68Ga-cytrynianu PET/CT u pacjentów z objawową alloplastyką stawu biodrowego

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest uznaną metodą chirurgiczną leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i chorób pokrewnych. Wynik zabiegu jest zwykle zadowalający i większość pacjentów nie będzie wymagać operacji rewizyjnej. Jednak procedura ta ma swoje powikłania, w tym (1) zakażenie okołoprotezowe, (2) mechaniczne obluzowanie spowodowane cząstkami zużywającymi się oraz (3) niepożądaną reakcję spowodowaną przez jony metali uwalniane z powierzchni nośnych metal-metal. Nierozwiązany problem kliniczny wiąże się z diagnostyką różnicową tych schorzeń. Celem prospektywnego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch technik obrazowania PET/CT w diagnostyce różnicowej tych powikłań. Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT), wykonywane w ciągu jednego dnia, będzie obejmować bezpośrednie porównanie 18F-fluoro-D-glukozy (18F-FDG) PET/CT i 68-cytrynianu galu ( 68Ga-cytrynian) Obrazowanie PET/CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytrynian galu (68Ga) jest nowym znacznikiem PET przeznaczonym do wykrywania infekcji szkieletowych. Nie było to dotychczas stosowane w diagnostyce zakażeń okołoprotezowych stawów u pacjentów po endoprotezoplastyce. To odkrywcze badanie prospektywne, będące pierwszym tego rodzaju badaniem, analizuje zastosowanie cytrynianu 68Ga jako narzędzia diagnostycznego w zakażeniach okołoprotezowych poza znacznikiem 18F-FDG jako standardowym punktem odniesienia.

Pierwsza grupa badana (n=10) będzie obejmowała pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego bez infekcji. Rekrutowani pacjenci powinni cierpieć z powodu bólu i/lub upośledzenia czynnościowego z powodu niepożądanej reakcji na metalowe zanieczyszczenia (ARMD) powodowanej przez łożyska metal-metal. Rozpoznanie ARMD powinno opierać się na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z sekwencją redukcji artefaktów metalowych (MARS-MRI). Pacjenci zostaną poddani tego samego dnia porównaniu dwóch znaczników PET/CT.

Druga grupa badana (n=10) obejmie pacjentów po alloplastyce całkowitej stawu biodrowego z potwierdzonym bakteriologicznie zakażeniem okołoprotezowym stawu. Trzecią grupę (n=10) stanowić będą pacjenci z aseptycznym obluzowaniem protezy całkowitej stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z bezcementową całkowitą alloplastyką stawu biodrowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne punktacja I-III
  • Grupa 1: objawy miejscowe i obraz MRI operowanego stawu biodrowego spełniający kryteria ARMD ze względu na metalowe łożyskowanie protezy stawu biodrowego, wykluczona infekcja
  • Grupa 2: potwierdzone bakteriologicznie zakażenie okołoprotezowe protezy stawu biodrowego
  • Grupa 3: objawy miejscowe i zmiany radiologiczne protezy stawu biodrowego spełniające kryteria aseptycznego mechanicznego obluzowania implantu, wykluczona infekcja

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek powiązany stan stawu biodrowego wskazującego, który wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej, taki jak infekcja septyczna lub złamanie okołoprotezowe
  • jakiekolwiek zaburzenie lub stan ogólnoustrojowy (ASA IV), który sprawia, że ​​pacjent jest mało prawdopodobnym kandydatem do operacji rewizyjnej implantu stawu biodrowego, którego dotyczy problem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niekorzystna reakcja na zanieczyszczenia metalowe
68Ga-cytrynian i 19F-FDG Obrazowanie PET/CT pacjentów po endoprotezoplastyce stawu biodrowego z niepożądanymi reakcjami tkankowymi na pozostałości metalu
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET/CT 68Ga-cytrynian i 18F-FDG
Jednodniowe badanie dwóch znaczników PET
Aktywny komparator: Zakażenie stawu okołoprotezowego
68Ga-cytrynian i 19F-FDG PET/CT obrazowanie pacjentów po endoprotezoplastyce stawu biodrowego z okołoprotezowym zakażeniem stawu
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET/CT 68Ga-cytrynian i 18F-FDG
Jednodniowe badanie dwóch znaczników PET
Aktywny komparator: Aseptyczne mechaniczne obluzowanie implantu
68Ga-cytrynian i 19F-FDG PET/CT obrazowanie pacjentów z aseptycznym mechanicznym obluzowaniem protezy stawu biodrowego
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET/CT 68Ga-cytrynian i 18F-FDG
Jednodniowe badanie dwóch znaczników PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykluczenie obecności okołoprotezowego zakażenia stawów u pacjentów z ARMD
Ramy czasowe: Obserwacja kliniczna 3 lata lub dłużej po obrazowaniu PET/CT
Oczekuje się, że dwie techniki obrazowania PET wykluczą zakażenie u pacjentów z ARMD z powodu łożysk metal-metal
Obserwacja kliniczna 3 lata lub dłużej po obrazowaniu PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T125/2012
  • EVO13086 (Inny identyfikator: Turku University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie PET/CT 68Ga-cytrynian i 18F-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj