Визуализация осложнений замены сустава с помощью ПЭТ/КТ (Propeli)
2 августа 2017 г. обновлено: Turku University Hospital
Проспективное индивидуальное сравнение результатов ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и 68Ga-цитратом у пациентов с симптоматическим тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является хорошо зарекомендовавшим себя хирургическим методом лечения остеоартроза тазобедренного сустава и связанных с ним заболеваний.
Результат процедуры обычно удовлетворительный, и большинству пациентов не требуется ревизионная операция.
Однако процедура имеет свои осложнения, в том числе (1) перипротезную инфекцию, (2) механическое расшатывание, вызванное частицами износа, и (3) неблагоприятную реакцию, вызванную ионами металла, высвобождаемыми с опорных поверхностей металл-металл.
Нерешенная клиническая проблема связана с дифференциальной диагностикой этих состояний.
Целью данного проспективного клинического исследования является сравнение эффективности двух методов визуализации ПЭТ/КТ в дифференциальной диагностике этих осложнений.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ), проводимая в течение одного дня, будет включать прямое сравнение 18F-фтор-D-глюкозы (18F-ФДГ) ПЭТ/КТ и 68цитрата галлия ( 68Ga-цитрат) ПЭТ/КТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
(68Ga) цитрат галлия является новым индикатором ПЭТ, предназначенным для обнаружения инфекций скелета. Ранее он не применялся для диагностики перипротезных инфекций суставов у пациентов с эндопротезированием. Это предварительное проспективное исследование, первое в своем роде, изучает использование цитрата 68Ga в качестве диагностического инструмента перипротезных инфекций наряду с индикатором 18F-FDG в качестве стандартного эталона.
В первую группу исследования (n=10) войдут пациенты с полным эндопротезированием тазобедренного сустава без инфекции. Набранные пациенты должны страдать от боли и / или функциональных нарушений из-за неблагоприятной реакции на металлические частицы (ARMD), вызванной подшипниками металл-металл. Диагноз ARMD должен быть основан на данных магнитно-резонансной томографии (MARS-MRI) с уменьшением металлических артефактов. В тот же день пациентам будет проведено сравнение двух индикаторов ПЭТ/КТ.
Во вторую группу исследования (n=10) войдут пациенты с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава с бактериологически подтвержденной инфекцией перипротезного сустава. В третью группу (n=10) войдут пациенты с асептическим расшатыванием тотального протеза бедра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с бесцементным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава
- Американское общество анестезиологов оценка I-III
- 1-я группа: местные симптомы и данные МРТ оперированного тазобедренного сустава, соответствующие критериям ARMD, в связи с металлическими опорами тазобедренного протеза, инфекция исключена.
- 2 группа: бактериологически подтвержденная перипротезная инфекция протеза тазобедренного сустава.
- Группа 3: местные симптомы и рентгенологические данные протеза тазобедренного сустава соответствуют критериям асептического механического расшатывания имплантата, инфекция исключена.
Критерий исключения:
- любое сопутствующее состояние указательного бедра, требующее немедленного хирургического вмешательства, такое как септическая инфекция или перипротезный перелом
- любое системное заболевание или состояние (ASA IV), которое делает пациента маловероятным кандидатом на ревизионную операцию пораженного тазобедренного имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Побочная реакция на металлический мусор
68Ga-цитрат и 19F-FDG ПЭТ/КТ пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава с неблагоприятными тканевыми реакциями на металлические частицы
|
Однодневное исследование двух индикаторов ПЭТ
|
|
Активный компаратор: Инфекция перипротезного сустава
ПЭТ/КТ с 68Ga-цитратом и 19F-FDG у пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава и перипротезной инфекцией сустава
|
Однодневное исследование двух индикаторов ПЭТ
|
|
Активный компаратор: Асептическое механическое расшатывание имплантата
ПЭТ/КТ с 68Ga-цитратом и 19F-FDG у пациентов с асептическим механическим расшатыванием протеза тазобедренного сустава
|
Однодневное исследование двух индикаторов ПЭТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключение наличия перипротезной инфекции суставов у больных ВМД
Временное ограничение: Клиническое наблюдение в течение 3 лет и более после ПЭТ/КТ.
|
Ожидается, что два метода визуализации ПЭТ исключат инфекцию у пациентов с ВМД из-за металлических подшипников.
|
Клиническое наблюдение в течение 3 лет и более после ПЭТ/КТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lankinen P, Lehtimaki K, Hakanen AJ, Roivainen A, Aro HT. A comparative 18F-FDG PET/CT imaging of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and Staphylococcus epidermidis foreign-body-associated infection in the rabbit tibia. EJNMMI Res. 2012 Jul 23;2(1):41. doi: 10.1186/2191-219X-2-41.
- Lankinen P, Makinen TJ, Poyhonen TA, Virsu P, Salomaki S, Hakanen AJ, Jalkanen S, Aro HT, Roivainen A. (68)Ga-DOTAVAP-P1 PET imaging capable of demonstrating the phase of inflammation in healing bones and the progress of infection in osteomyelitic bones. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Feb;35(2):352-64. doi: 10.1007/s00259-007-0637-5. Epub 2007 Nov 24.
- Makinen TJ, Lankinen P, Poyhonen T, Jalava J, Aro HT, Roivainen A. Comparison of 18F-FDG and 68Ga PET imaging in the assessment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Nov;32(11):1259-68. doi: 10.1007/s00259-005-1841-9. Epub 2005 Jul 9.
- Koort JK, Makinen TJ, Knuuti J, Jalava J, Aro HT. Comparative 18F-FDG PET of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and normal bone healing. J Nucl Med. 2004 Aug;45(8):1406-11.
- Ahtinen H, Kulkova J, Lindholm L, Eerola E, Hakanen AJ, Moritz N, Soderstrom M, Saanijoki T, Jalkanen S, Roivainen A, Aro HT. (68)Ga-DOTA-Siglec-9 PET/CT imaging of peri-implant tissue responses and staphylococcal infections. EJNMMI Res. 2014 Aug 8;4:45. doi: 10.1186/s13550-014-0045-3. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- T125/2012
- EVO13086 (Другой идентификатор: Turku University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .