Beeldvorming van gewrichtsvervangende complicaties door PET/CT (Propeli)
2 augustus 2017 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Prospectieve intra-individuele vergelijking van 18F-FDG en 68Ga-citraat PET/CT bij patiënten met symptomatische totale heupartroplastiek
Totale heupprothese is de gevestigde chirurgische methode voor de behandeling van heupartrose en aanverwante ziekten.
Het resultaat van de procedure is over het algemeen bevredigend en de meeste patiënten hebben geen revisieoperatie nodig.
De procedure heeft echter zijn complicaties, waaronder (1) periprothetische infectie, (2) mechanisch losraken veroorzaakt door slijtagedeeltjes en (3) ongunstige reactie veroorzaakt door metaalionen die vrijkomen van metaal-op-metaal dragende oppervlakken.
Het onopgeloste klinische probleem houdt verband met de differentiële diagnose van deze aandoeningen.
Het doel van deze prospectieve klinische studie is om de werkzaamheid van twee technieken van PET/CT-beeldvorming bij de differentiële diagnose van deze complicaties te vergelijken.
Beeldvorming met positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT), uitgevoerd gedurende één dag, omvat de rechtstreekse vergelijking van 18F-fluor-D-glucose (18F-FDG) PET/CT en 68Gallium-citraat ( 68Ga-citraat) PET/CT-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(68Ga)galliumcitraat is een nieuwe PET-tracer voor de detectie van skeletinfecties. Het is niet eerder toegepast om periprothetische gewrichtsinfecties bij patiënten met een artroplastiek te diagnosticeren. Deze verkennende prospectieve studie, de eerste in zijn soort, onderzoekt het gebruik van 68Ga-citraat als een diagnostisch hulpmiddel voor periprothetische infecties naast de 18F-FDG-tracer als standaardreferentie.
De eerste onderzoeksgroep (n=10) omvat patiënten met een totale heupprothese zonder infectie. De gerekruteerde patiënten moeten lijden aan pijn en/of functionele beperkingen als gevolg van een negatieve reactie op metaalresten (ARMD) veroorzaakt door metaal-op-metaallagers. De diagnose van ARMD moet worden gebaseerd op magnetische resonantiebeeldvorming met reductie van metaalartefacten (MARS-MRI). De patiënten ondergaan dezelfde dag een vergelijking van de twee PET/CT-tracers.
De tweede onderzoeksgroep (n=10) omvat patiënten met een totale heupprothese met bacteriologisch bevestigde periprothetische gewrichtsinfectie. De derde groep (n=10) omvat patiënten met aseptische loslating van de totale heupprothese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een ongecementeerde totale heupprothese
- American Society of Anesthesiology scoort I-III
- Groep 1: lokale symptomen en MRI-bevindingen van de geopereerde heup die voldoet aan de criteria van ARMD door metaal-op-metaallagering van de heupprothese, infectie uitgesloten
- Groep 2: bacteriologisch geverifieerde periprothetische infectie van de heupprothese
- Groep 3: lokale symptomen en radiografische bevindingen van de heupprothese die voldoen aan de criteria van aseptische mechanische loslating van het implantaat, infectie uitgesloten
Uitsluitingscriteria:
- elke gerelateerde aandoening van de wijsheup die onmiddellijke chirurgische interventie vereist, zoals een septische infectie of een periprothetische fractuur
- elke systemische stoornis of aandoening (ASA IV) waardoor de patiënt een onwaarschijnlijke kandidaat is voor revisiechirurgie van het aangetaste heupimplantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bijwerkingen op metaalresten
68Ga-citraat en 19F-FDG PET/CT-beeldvorming van heupvervangende patiënten met ongunstige weefselreacties op metaalresten
|
Eendaagse studie van de twee PET-tracers
|
|
Actieve vergelijker: Periprothetische gewrichtsinfectie
68Ga-citraat en 19F-FDG PET/CT-beeldvorming van heupvervangende patiënten met periprothetische gewrichtsinfectie
|
Eendaagse studie van de twee PET-tracers
|
|
Actieve vergelijker: Aseptische mechanische loslating van het implantaat
68Ga-citraat en 19F-FDG PET/CT-beeldvorming van patiënten met aseptische mechanische loslating van heupprothese
|
Eendaagse studie van de twee PET-tracers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitsluiting van de aanwezigheid van periprothetische gewrichtsinfectie bij ARMD-patiënten
Tijdsspanne: Klinische follow-up van 3 jaar of langer na PET/CT-beeldvorming
|
De twee PET-beeldvormingstechnieken zullen naar verwachting infectie bij patiënten met ARMD als gevolg van metaal-op-metaallagers uitsluiten
|
Klinische follow-up van 3 jaar of langer na PET/CT-beeldvorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lankinen P, Lehtimaki K, Hakanen AJ, Roivainen A, Aro HT. A comparative 18F-FDG PET/CT imaging of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and Staphylococcus epidermidis foreign-body-associated infection in the rabbit tibia. EJNMMI Res. 2012 Jul 23;2(1):41. doi: 10.1186/2191-219X-2-41.
- Lankinen P, Makinen TJ, Poyhonen TA, Virsu P, Salomaki S, Hakanen AJ, Jalkanen S, Aro HT, Roivainen A. (68)Ga-DOTAVAP-P1 PET imaging capable of demonstrating the phase of inflammation in healing bones and the progress of infection in osteomyelitic bones. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Feb;35(2):352-64. doi: 10.1007/s00259-007-0637-5. Epub 2007 Nov 24.
- Makinen TJ, Lankinen P, Poyhonen T, Jalava J, Aro HT, Roivainen A. Comparison of 18F-FDG and 68Ga PET imaging in the assessment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Nov;32(11):1259-68. doi: 10.1007/s00259-005-1841-9. Epub 2005 Jul 9.
- Koort JK, Makinen TJ, Knuuti J, Jalava J, Aro HT. Comparative 18F-FDG PET of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and normal bone healing. J Nucl Med. 2004 Aug;45(8):1406-11.
- Ahtinen H, Kulkova J, Lindholm L, Eerola E, Hakanen AJ, Moritz N, Soderstrom M, Saanijoki T, Jalkanen S, Roivainen A, Aro HT. (68)Ga-DOTA-Siglec-9 PET/CT imaging of peri-implant tissue responses and staphylococcal infections. EJNMMI Res. 2014 Aug 8;4:45. doi: 10.1186/s13550-014-0045-3. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- T125/2012
- EVO13086 (Andere identificatie: Turku University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .