Nivelkorvauskomplikaatioiden kuvantaminen PET/CT:llä (Propeli)
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Turku University Hospital
18F-FDG:n ja 68Ga-sitraatti-PET/CT:n mahdollinen yksilöiden välinen vertailu oireellisilla lonkkanivelleikkauspotilailla
Täydellinen lonkkaproteesi on vakiintunut kirurginen menetelmä lonkkanivelrikon ja siihen liittyvien sairauksien hoitoon.
Toimenpiteen tulos on yleensä tyydyttävä, ja useimmat potilaat eivät tarvitse korjausleikkausta.
Toimenpiteellä on kuitenkin komplikaationsa, mukaan lukien (1) proteesin ympärillä oleva tulehdus, (2) kulumishiukkasten aiheuttama mekaaninen löystyminen ja (3) metalli-metallin kantavista pinnoilta vapautuvien metalli-ionien aiheuttama haittavaikutus.
Ratkaisematon kliininen ongelma liittyy näiden tilojen erotusdiagnostiikkaan.
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden PET/CT-kuvaustekniikan tehokkuutta näiden komplikaatioiden erotusdiagnoosissa.
Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT), joka suoritetaan yhden päivän aikana, sisältää 18F-fluori-D-glukoosin (18F-FDG) PET/CT:n ja 68galliumsitraatin ( 68Ga-sitraatti) PET/CT-kuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(68Ga) galliumsitraatti on uusi PET-merkkiaine, joka on tarkoitettu luuston infektioiden havaitsemiseen. Sitä ei ole aiemmin sovellettu periprosteettisten nivelinfektioiden diagnosointiin artroplastiapotilailla. Tämä tutkiva prospektiivinen tutkimus, joka edustaa ensimmäistä laatuaan, tutkii 68Ga-sitraatin käyttöä periproteesisten infektioiden diagnostisena työkaluna 18F-FDG-merkkiaineen kanssa vakiovertailuaineena.
Ensimmäiseen tutkimusryhmään (n=10) kuuluu lonkkaproteesipotilaita, joilla ei ole infektiota. Rekrytoitujen potilaiden tulee kärsiä kivusta ja/tai toimintahäiriöstä, joka johtuu metalli-metallin laakereiden aiheuttamasta haitallisesta reaktiosta metalliromulle (ARMD). ARMD:n diagnoosin tulee perustua metalliartefaktin vähennyssekvenssin magneettiresonanssikuvaukseen (MARS-MRI). Potilaille suoritetaan samana päivänä kahden PET/CT-merkkiaineen vertailu.
Toiseen tutkimusryhmään (n = 10) kuuluvat kaikki lonkkaproteesipotilaat, joilla on bakteriologisesti vahvistettu periprosteettinen niveltulehdus. Kolmanteen ryhmään (n=10) kuuluvat potilaat, joiden lonkkaproteesi on aseptisesti löystynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on sementoimaton lonkkaproteesi
- American Society of Anesthesiology pisteet I-III
- Ryhmä 1: leikatun lonkan paikalliset oireet ja MRI-löydökset, jotka täyttävät ARMD:n kriteerit lonkkaproteesin metallia metallia vasten olevista laakereista, infektio poissuljettu
- Ryhmä 2: Bakteriologisesti varmennettu lonkkaproteesin periprosteettinen infektio
- Ryhmä 3: aseptisen mekaanisen implantin löystymisen kriteerit täyttävän lonkkaproteesin paikalliset oireet ja röntgenlöydökset, infektio poissuljettu
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa siihen liittyvä lonkan sairaus, joka vaatii välitöntä kirurgista toimenpidettä, kuten septinen infektio tai periproteesin murtuma
- mikä tahansa systeeminen häiriö tai tila (ASA IV), joka tekee potilaasta epätodennäköisen ehdokkaan sairastuneen lonkkaimplanttien korjausleikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haitallinen reaktio metalliromulle
68Ga-sitraatti- ja 19F-FDG PET/CT-kuvaus lonkkaproteesipotilailla, joilla on haitallisia kudosreaktioita metallijätteille
|
Yhden päivän tutkimus kahdesta PET-merkkiaineesta
|
|
Active Comparator: Periprosteettinen niveltulehdus
68Ga-sitraatti ja 19F-FDG PET/CT-kuvaus lonkkaproteesipotilailla, joilla on periprosteettinen niveltulehdus
|
Yhden päivän tutkimus kahdesta PET-merkkiaineesta
|
|
Active Comparator: Aseptinen mekaaninen implantin irrotus
68Ga-sitraatti ja 19F-FDG PET/CT-kuvaus potilailla, joilla on aseptinen mekaaninen lonkkaproteesin löystyminen
|
Yhden päivän tutkimus kahdesta PET-merkkiaineesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periproteesisen nivelinfektion poissulkeminen ARMD-potilailla
Aikaikkuna: Kliininen seuranta vähintään 3 vuotta PET/CT-kuvauksen jälkeen
|
Kahden PET-kuvaustekniikan odotetaan sulkevan pois infektion potilailla, joilla on ARMD, koska metalli-metalli-laakerit
|
Kliininen seuranta vähintään 3 vuotta PET/CT-kuvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lankinen P, Lehtimaki K, Hakanen AJ, Roivainen A, Aro HT. A comparative 18F-FDG PET/CT imaging of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and Staphylococcus epidermidis foreign-body-associated infection in the rabbit tibia. EJNMMI Res. 2012 Jul 23;2(1):41. doi: 10.1186/2191-219X-2-41.
- Lankinen P, Makinen TJ, Poyhonen TA, Virsu P, Salomaki S, Hakanen AJ, Jalkanen S, Aro HT, Roivainen A. (68)Ga-DOTAVAP-P1 PET imaging capable of demonstrating the phase of inflammation in healing bones and the progress of infection in osteomyelitic bones. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Feb;35(2):352-64. doi: 10.1007/s00259-007-0637-5. Epub 2007 Nov 24.
- Makinen TJ, Lankinen P, Poyhonen T, Jalava J, Aro HT, Roivainen A. Comparison of 18F-FDG and 68Ga PET imaging in the assessment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Nov;32(11):1259-68. doi: 10.1007/s00259-005-1841-9. Epub 2005 Jul 9.
- Koort JK, Makinen TJ, Knuuti J, Jalava J, Aro HT. Comparative 18F-FDG PET of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and normal bone healing. J Nucl Med. 2004 Aug;45(8):1406-11.
- Ahtinen H, Kulkova J, Lindholm L, Eerola E, Hakanen AJ, Moritz N, Soderstrom M, Saanijoki T, Jalkanen S, Roivainen A, Aro HT. (68)Ga-DOTA-Siglec-9 PET/CT imaging of peri-implant tissue responses and staphylococcal infections. EJNMMI Res. 2014 Aug 8;4:45. doi: 10.1186/s13550-014-0045-3. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- T125/2012
- EVO13086 (Muu tunniste: Turku University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .