Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af ledudskiftningskomplikationer ved PET/CT (Propeli)

2. august 2017 opdateret af: Turku University Hospital

Prospektiv intra-individuel sammenligning af 18F-FDG og 68Ga-citrat PET/CT hos symptomatisk total hoftearthroplastikpatienter

Total hofteprotese er den veletablerede kirurgiske metode til behandling af hofteartrose og relaterede sygdomme. Resultatet af proceduren er almindeligvis tilfredsstillende, og de fleste patienter vil ikke have brug for nogen revisionsoperation. Imidlertid har proceduren sine komplikationer, herunder (1) periprostetisk infektion, (2) mekanisk løsning forårsaget af slidpartikler og (3) uønskede reaktioner forårsaget af metalioner frigivet fra metal-på-metal-lejeoverflader. Det uløste kliniske problem er relateret til differentialdiagnosen af ​​disse tilstande. Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to teknikker til PET/CT-billeddannelse i differentialdiagnosen af ​​disse komplikationer. Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) billeddannelse, udført i løbet af en enkelt dag, vil omfatte head-to-head sammenligning af 18F-Fluoro-D-Glucose (18F-FDG) PET/CT og 68Gallium-citrat ( 68Ga-citrat) PET/CT-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(68Ga) galliumcitrat er et nyt PET-sporstof beregnet til påvisning af skeletinfektioner. Det er ikke tidligere blevet anvendt til at diagnosticere periprostetiske ledinfektioner hos artroplastikpatienter. Denne eksplorative prospektive undersøgelse, der repræsenterer den første af sin art, undersøger brugen af ​​68Ga-citrat som et diagnostisk værktøj til periprostetiske infektioner bortset fra med 18F-FDG sporstof som standardreference.

Den første undersøgelsesgruppe (n=10) vil omfatte total hofteprotesepatienter uden infektion. De rekrutterede patienter skal lide af smerte og/eller funktionsnedsættelse på grund af uønskede reaktioner på metalaffald (ARMD) forårsaget af metal-på-metal lejer. Diagnosen af ​​ARMD bør baseres på metalartefaktreduktionssekvens magnetisk resonansbilleddannelse (MARS-MRI). Patienterne vil gennemgå samme dag sammenligning af de to PET/CT-sporstoffer.

Den anden undersøgelsesgruppe (n=10) vil omfatte total hofteprotesepatienter med bakteriologisk bekræftet periprostetisk ledinfektion. Den tredje gruppe (n=10) vil omfatte patienter med aseptisk løsning af total hofteprotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ucementeret total hofteprotese
  • American Society of Anesthesiology score I-III
  • Gruppe 1: lokale symptomer og MR-fund af den opererede hofte, der opfylder kriterierne for ARMD på grund af metal-på-metal lejer i hofteprotesen, infektion udelukket
  • Gruppe 2: bakteriologisk verificeret periprostetisk infektion af hofteprotesen
  • Gruppe 3: lokale symptomer og radiografiske fund af hofteprotesen, der opfylder kriterierne for aseptisk mekanisk implantatløsning, infektion udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • enhver relateret tilstand af indekshoften, som kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb, såsom en septisk infektion eller en periprostetisk fraktur
  • enhver systemisk lidelse eller tilstand (ASA IV), som gør patienten til en usandsynlig kandidat til revisionskirurgi af det berørte hofteimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uønsket reaktion på metalaffald
68Ga-citrat og 19F-FDG PET/CT billeddannelse af hofteprotesepatienter med uønskede vævsreaktioner på metalrester
Diagnostisk test: 68Ga-citrat og 18F-FDG PET/CT billeddannelse
Enkeltdagsundersøgelse af de to PET-sporstoffer
Aktiv komparator: Periprostetisk ledinfektion
68Ga-citrat og 19F-FDG PET/CT billeddannelse af hofteprotesepatienter med periprostetisk ledinfektion
Diagnostisk test: 68Ga-citrat og 18F-FDG PET/CT billeddannelse
Enkeltdagsundersøgelse af de to PET-sporstoffer
Aktiv komparator: Aseptisk mekanisk implantatløsning
68Ga-citrat og 19F-FDG PET/CT billeddannelse af patienter med aseptisk mekanisk løsning af hofteprotese
Diagnostisk test: 68Ga-citrat og 18F-FDG PET/CT billeddannelse
Enkeltdagsundersøgelse af de to PET-sporstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udelukkelse af tilstedeværelsen af ​​periprostetisk ledinfektion hos ARMD-patienter
Tidsramme: Klinisk opfølgning i 3 år eller mere efter PET/CT-billeddannelse
De to PET-billeddannelsesteknikker forventes at udelukke infektion hos patienter med ARMD på grund af metal-på-metal lejer
Klinisk opfølgning i 3 år eller mere efter PET/CT-billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T125/2012
  • EVO13086 (Anden identifikator: Turku University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-citrat og 18F-FDG PET/CT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner