Imagerie des complications du remplacement articulaire par PET/CT (Propeli)
2 août 2017 mis à jour par: Turku University Hospital
Comparaison intra-individuelle prospective de la TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-citrate chez des patients symptomatiques ayant subi une arthroplastie totale de la hanche
Le remplacement total de la hanche est la méthode chirurgicale bien établie pour le traitement de l'arthrose de la hanche et des maladies apparentées.
Le résultat de la procédure est généralement satisfaisant et la plupart des patients n'auront pas besoin de chirurgie de révision.
Cependant, la procédure a ses complications, notamment (1) une infection périprothétique, (2) un desserrement mécanique causé par des particules d'usure et (3) une réaction indésirable causée par des ions métalliques libérés des surfaces d'appui métal sur métal.
Le problème clinique non résolu est lié au diagnostic différentiel de ces conditions.
Le but de cette étude clinique prospective est de comparer l'efficacité de deux techniques d'imagerie TEP/TDM dans le diagnostic différentiel de ces complications.
L'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT), effectuée au cours d'une seule journée, comprendra la comparaison directe de 18F-Fluoro-D-Glucose (18F-FDG) PET/CT et 68Gallium-citrate ( 68Ga-citrate) Imagerie TEP/TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le citrate de gallium (68Ga) est un nouveau traceur TEP destiné à la détection des infections squelettiques. Il n'a pas été appliqué auparavant pour diagnostiquer les infections articulaires périprothétiques chez les patients sous arthroplastie. Cette étude prospective exploratoire, la première du genre, examine l'utilisation du 68Ga-citrate comme outil de diagnostic des infections périprothétiques en dehors du traceur 18F-FDG comme référence standard.
Le premier groupe d'étude (n = 10) comprendra des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche sans infection. Les patients recrutés doivent souffrir de douleurs et/ou de troubles fonctionnels dus à une réaction indésirable aux débris métalliques (ARMD) causée par les roulements métal sur métal. Le diagnostic de DMLA doit être basé sur l'imagerie par résonance magnétique de la séquence de réduction des artéfacts métalliques (MARS-MRI). Les patients subiront la comparaison le jour même des deux traceurs PET/CT.
Le deuxième groupe d'étude (n = 10) comprendra des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche avec une infection articulaire périprothétique confirmée bactériologiquement. Le troisième groupe (n = 10) comprendra des patients présentant un descellement aseptique de prothèse totale de hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant une prothèse totale de hanche non cimentée
- Score I-III de l'American Society of Anesthesiology
- Groupe 1 : symptômes locaux et résultats IRM de la hanche opérée répondant aux critères de la DMLA en raison des appuis métal sur métal de la prothèse de hanche, infection exclue
- Groupe 2 : infection périprothétique bactériologiquement vérifiée de la prothèse de hanche
- Groupe 3 : symptômes locaux et résultats radiographiques de la prothèse de hanche répondant aux critères de descellement mécanique aseptique de l'implant, infection exclue
Critère d'exclusion:
- toute affection connexe de la hanche index nécessitant une intervention chirurgicale immédiate, telle qu'une infection septique ou une fracture périprothétique
- tout trouble ou état systémique (ASA IV) qui fait du patient un candidat peu probable pour une chirurgie de révision de l'implant de hanche affecté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réaction indésirable aux débris métalliques
Imagerie TEP/TDM au 68Ga-citrate et au 19F-FDG de patients ayant subi une arthroplastie de la hanche présentant des réactions tissulaires indésirables aux débris métalliques
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Étude sur une journée des deux traceurs TEP
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Comparateur actif: Infection articulaire périprothétique
Imagerie TEP/TDM au 68Ga-citrate et au 19F-FDG de patients ayant subi une arthroplastie de la hanche et présentant une infection articulaire périprothétique
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Étude sur une journée des deux traceurs TEP
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Comparateur actif: Descellement mécanique aseptique des implants
Imagerie TEP/TDM au 68Ga-citrate et au 19F-FDG de patients présentant un descellement mécanique aseptique de prothèse de hanche
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Étude sur une journée des deux traceurs TEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exclusion de la présence d'infection articulaire périprothétique chez les patients atteints de DMLA
Délai: Suivi clinique de 3 ans ou plus après imagerie TEP/TDM
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Les deux techniques d'imagerie TEP devraient exclure l'infection chez les patients atteints de DMLA en raison de roulements métal sur métal
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Suivi clinique de 3 ans ou plus après imagerie TEP/TDM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lankinen P, Lehtimaki K, Hakanen AJ, Roivainen A, Aro HT. A comparative 18F-FDG PET/CT imaging of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and Staphylococcus epidermidis foreign-body-associated infection in the rabbit tibia. EJNMMI Res. 2012 Jul 23;2(1):41. doi: 10.1186/2191-219X-2-41.
- Lankinen P, Makinen TJ, Poyhonen TA, Virsu P, Salomaki S, Hakanen AJ, Jalkanen S, Aro HT, Roivainen A. (68)Ga-DOTAVAP-P1 PET imaging capable of demonstrating the phase of inflammation in healing bones and the progress of infection in osteomyelitic bones. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Feb;35(2):352-64. doi: 10.1007/s00259-007-0637-5. Epub 2007 Nov 24.
- Makinen TJ, Lankinen P, Poyhonen T, Jalava J, Aro HT, Roivainen A. Comparison of 18F-FDG and 68Ga PET imaging in the assessment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Nov;32(11):1259-68. doi: 10.1007/s00259-005-1841-9. Epub 2005 Jul 9.
- Koort JK, Makinen TJ, Knuuti J, Jalava J, Aro HT. Comparative 18F-FDG PET of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and normal bone healing. J Nucl Med. 2004 Aug;45(8):1406-11.
- Ahtinen H, Kulkova J, Lindholm L, Eerola E, Hakanen AJ, Moritz N, Soderstrom M, Saanijoki T, Jalkanen S, Roivainen A, Aro HT. (68)Ga-DOTA-Siglec-9 PET/CT imaging of peri-implant tissue responses and staphylococcal infections. EJNMMI Res. 2014 Aug 8;4:45. doi: 10.1186/s13550-014-0045-3. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Première publication (Estimation)
28 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- T125/2012
- EVO13086 (Autre identifiant: Turku University Hospital)
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