Bildediagnostikk av ledderstatningskomplikasjoner ved PET/CT (Propeli)
2. august 2017 oppdatert av: Turku University Hospital
Prospektiv intra-individuell sammenligning av 18F-FDG og 68Ga-citrat PET/CT hos symptomatisk total hofteprotesepasienter
Total hofteprotese er den veletablerte kirurgiske metoden for behandling av hofteartrose og relaterte sykdommer.
Resultatet av prosedyren er vanligvis tilfredsstillende og de fleste pasienter vil ikke trenge noen revisjonsoperasjon.
Imidlertid har prosedyren sine komplikasjoner, inkludert (1) periprostetisk infeksjon, (2) mekanisk løsning forårsaket av slitasjepartikler og (3) uønskede reaksjoner forårsaket av metallioner frigjort fra metall-på-metall-lageroverflater.
Det uløste kliniske problemet er knyttet til differensialdiagnosen av disse tilstandene.
Hensikten med denne prospektive kliniske studien er å sammenligne effekten av to teknikker for PET/CT-avbildning i differensialdiagnosen av disse komplikasjonene.
Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) avbildning, utført i løpet av en enkelt dag, vil inkludere head-to-head sammenligning av 18F-Fluoro-D-Glucose (18F-FDG) PET/CT og 68Gallium-citrat ( 68Ga-sitrat) PET/CT-avbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
(68Ga) galliumcitrat er et nytt PET-sporstoff rettet mot påvisning av skjelettinfeksjoner. Det har ikke tidligere blitt brukt for å diagnostisere periprostetiske leddinfeksjoner hos artroplastikkpasienter. Denne utforskende prospektive studien, som representerer den første i sitt slag, undersøker bruken av 68Ga-sitrat som et diagnostisk verktøy for periprostetiske infeksjoner med 18F-FDG sporstoff som standardreferanse.
Den første studiegruppen (n=10) vil inkludere total hofteprotesepasienter uten infeksjon. De rekrutterte pasientene skal lide av smerte og/eller funksjonssvikt på grunn av uønskede reaksjoner på metallrester (ARMD) forårsaket av metall-på-metall-lagre. Diagnosen av ARMD bør være basert på metallartefaktreduksjonssekvens magnetisk resonansavbildning (MARS-MRI). Pasientene vil gjennomgå samme dag sammenligning av de to PET/CT-sporstoffene.
Den andre studiegruppen (n=10) vil inkludere total hofteprotesepasienter med bakteriologisk bekreftet periprostetisk leddinfeksjon. Den tredje gruppen (n=10) vil inkludere pasienter med aseptisk løsning av total hofteprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med usementert total hofteprotese
- American Society of Anesthesiology score I-III
- Gruppe 1: lokale symptomer og MR-funn av den opererte hoften som oppfyller kriteriene for ARMD på grunn av metall-på-metall-lager i hofteprotesen, infeksjon utelukket
- Gruppe 2: bakteriologisk verifisert periprostetisk infeksjon av hofteprotesen
- Gruppe 3: lokale symptomer og radiografiske funn av hofteprotesen som oppfyller kriteriene for aseptisk mekanisk implantatløsning, infeksjon utelukket
Ekskluderingskriterier:
- enhver relatert tilstand i indekshoften som krever umiddelbar kirurgisk inngrep, for eksempel en septisk infeksjon eller et periprostetisk brudd
- enhver systemisk lidelse eller tilstand (ASA IV) som gjør pasienten til en usannsynlig kandidat for revisjonskirurgi av det berørte hofteimplantatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uønsket reaksjon på metallrester
68Ga-citrat og 19F-FDG PET/CT-avbildning av hofteprotesepasienter med uønskede vevsreaksjoner på metallrester
|
Enkeltdagsstudie av de to PET-sporstoffene
|
|
Aktiv komparator: Periprostetisk leddinfeksjon
68Ga-citrat og 19F-FDG PET/CT-avbildning av hofteprotesepasienter med periprostetisk leddinfeksjon
|
Enkeltdagsstudie av de to PET-sporstoffene
|
|
Aktiv komparator: Aseptisk mekanisk implantatløsning
68Ga-citrat og 19F-FDG PET/CT-avbildning av pasienter med aseptisk mekanisk løsning av hofteprotese
|
Enkeltdagsstudie av de to PET-sporstoffene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utelukkelse av tilstedeværelsen av periprostetisk leddinfeksjon hos ARMD-pasienter
Tidsramme: Klinisk oppfølging i 3 år eller mer etter PET/CT-avbildning
|
De to PET-bildeteknikkene forventes å utelukke infeksjon hos pasienter med ARMD på grunn av metall-på-metall-lagre
|
Klinisk oppfølging i 3 år eller mer etter PET/CT-avbildning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lankinen P, Lehtimaki K, Hakanen AJ, Roivainen A, Aro HT. A comparative 18F-FDG PET/CT imaging of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and Staphylococcus epidermidis foreign-body-associated infection in the rabbit tibia. EJNMMI Res. 2012 Jul 23;2(1):41. doi: 10.1186/2191-219X-2-41.
- Lankinen P, Makinen TJ, Poyhonen TA, Virsu P, Salomaki S, Hakanen AJ, Jalkanen S, Aro HT, Roivainen A. (68)Ga-DOTAVAP-P1 PET imaging capable of demonstrating the phase of inflammation in healing bones and the progress of infection in osteomyelitic bones. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Feb;35(2):352-64. doi: 10.1007/s00259-007-0637-5. Epub 2007 Nov 24.
- Makinen TJ, Lankinen P, Poyhonen T, Jalava J, Aro HT, Roivainen A. Comparison of 18F-FDG and 68Ga PET imaging in the assessment of experimental osteomyelitis due to Staphylococcus aureus. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2005 Nov;32(11):1259-68. doi: 10.1007/s00259-005-1841-9. Epub 2005 Jul 9.
- Koort JK, Makinen TJ, Knuuti J, Jalava J, Aro HT. Comparative 18F-FDG PET of experimental Staphylococcus aureus osteomyelitis and normal bone healing. J Nucl Med. 2004 Aug;45(8):1406-11.
- Ahtinen H, Kulkova J, Lindholm L, Eerola E, Hakanen AJ, Moritz N, Soderstrom M, Saanijoki T, Jalkanen S, Roivainen A, Aro HT. (68)Ga-DOTA-Siglec-9 PET/CT imaging of peri-implant tissue responses and staphylococcal infections. EJNMMI Res. 2014 Aug 8;4:45. doi: 10.1186/s13550-014-0045-3. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- T125/2012
- EVO13086 (Annen identifikator: Turku University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .