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PET/CT에 의한 관절 치환 합병증 영상 (Propeli)

2017년 8월 2일 업데이트: Turku University Hospital

증상이 있는 고관절 전치환술 환자에서 18F-FDG와 68Ga-citrate PET/CT의 전향적 개인 내 비교

고관절 전치환술은 고관절 골관절염 및 관련 질환의 치료를 위한 잘 확립된 수술 방법입니다. 절차의 결과는 일반적으로 만족스럽고 대부분의 환자는 재수술이 필요하지 않습니다. 그러나 이 절차에는 (1) 삽입물 주위 감염, (2) 마모 입자로 인한 기계적 풀림, (3) 금속 대 금속 베어링 표면에서 방출된 금속 이온으로 인한 부작용 등의 합병증이 있습니다. 미해결 임상 문제는 이러한 상태의 감별 진단과 관련이 있습니다. 이 전향적 임상 연구의 목적은 이러한 합병증의 감별 진단에서 PET/CT 영상의 두 가지 기술의 효능을 비교하는 것입니다. 하루 동안 수행되는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상에는 18F-Fluoro-D-Glucose(18F-FDG) PET/CT와 68구연산갈륨( 68Ga-구연산염) PET/CT 이미징.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

(68Ga) 구연산 갈륨은 골격 감염 검출을 목표로 하는 새로운 PET 추적자입니다. 이전에는 관절 성형술 환자의 삽입물 주위 관절 감염 진단에 적용되지 않았습니다. 동종 최초를 대표하는 이 탐색적 전향적 연구는 18F-FDG 추적자를 표준 참조로 제외하고 삽입물 주위 감염의 진단 도구로서 68Ga-구연산염의 사용을 조사합니다.

첫 번째 연구 그룹(n=10)에는 감염이 없는 전체 고관절 교체 환자가 포함됩니다. 모집된 환자는 금속 대 금속 베어링으로 ​​인한 금속 파편(ARMD)에 대한 부작용으로 인한 통증 및/또는 기능 장애를 겪어야 합니다. ARMD의 진단은 MARS-MRI(metal artifact reduction sequence magnetic resonance imaging)를 기반으로 해야 합니다. 환자는 두 개의 PET/CT 추적자를 같은 날에 비교하게 됩니다.

두 번째 연구 그룹(n=10)에는 세균학적으로 확인된 삽입물 주위 관절 감염이 있는 전체 고관절 교체 환자가 포함될 것입니다. 세 번째 그룹(n=10)에는 고관절 전치환의 무균성 이완 환자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시멘트를 사용하지 않은 고관절 전치환술을 받은 성인 환자
  • 미국마취학회 점수 I-III
  • 그룹 1: 고관절 보철물의 금속 대 금속 베어링으로 ​​인해 ARMD 기준을 충족하는 수술된 고관절의 국소 증상 및 MRI 소견, 감염 배제
  • 그룹 2: 고관절의 세균학적으로 확인된 삽입물 주위 감염
  • 그룹 3: 무균 기계적 임플란트 풀림의 기준을 충족하는 고관절 보철물의 국소 증상 및 방사선 소견, 감염 배제

제외 기준:

  • 패혈성 감염 또는 삽입물 주위 골절과 같이 즉각적인 외과 개입이 필요한 인덱스 고관절의 모든 관련 상태
  • 영향을 받은 고관절 임플란트의 재수술 대상이 될 가능성이 없는 환자를 만드는 모든 전신 장애 또는 상태(ASA IV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 금속 파편에 대한 부작용
금속 파편에 대한 불리한 조직 반응이 있는 고관절 교체 환자의 68Ga-구연산염 및 19F-FDG PET/CT 영상
진단 검사: 68Ga-구연산염 및 18F-FDG PET/CT 이미징
두 개의 PET 추적자에 대한 일일 연구
활성 비교기: 삽입물 주위 관절 감염
삽입물 주위 관절 감염이 있는 고관절 치환술 환자의 68Ga-구연산염 및 19F-FDG PET/CT 영상
진단 검사: 68Ga-구연산염 및 18F-FDG PET/CT 이미징
두 개의 PET 추적자에 대한 일일 연구
활성 비교기: 무균 기계적 임플란트 풀림
고관절 보형물의 무균 기계적 이완 환자의 68Ga-구연산염 및 19F-FDG PET/CT 영상
진단 검사: 68Ga-구연산염 및 18F-FDG PET/CT 이미징
두 개의 PET 추적자에 대한 일일 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARMD 환자에서 삽입물 주위 관절 감염의 존재 배제
기간: PET/CT 영상 촬영 후 3년 이상의 임상 추적
두 가지 PET 이미징 기술은 금속-금속 베어링으로 ​​인한 ARMD 환자의 감염을 배제할 것으로 예상됩니다.
PET/CT 영상 촬영 후 3년 이상의 임상 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • T125/2012
  • EVO13086 (기타 식별자: Turku University Hospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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