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Bildgebung von Gelenkersatzkomplikationen durch PET/CT (Propeli)

2. August 2017 aktualisiert von: Turku University Hospital

Prospektiver intraindividueller Vergleich von 18F-FDG- und 68Ga-Citrat-PET/CT bei symptomatischen Patienten mit totaler Hüftendoprothetik

Der totale Hüftersatz ist die etablierte chirurgische Methode zur Behandlung von Hüftarthrose und verwandten Erkrankungen. Das Ergebnis des Verfahrens ist im Allgemeinen zufriedenstellend und die meisten Patienten benötigen keine Revisionsoperation. Das Verfahren hat jedoch seine Komplikationen, einschließlich (1) periprothetischer Infektion, (2) mechanischer Lockerung, verursacht durch Verschleißpartikel, und (3) nachteiliger Reaktion, verursacht durch Metallionen, die von Metall-auf-Metall-Gleitflächen freigesetzt werden. Das ungelöste klinische Problem hängt mit der Differentialdiagnose dieser Erkrankungen zusammen. Der Zweck dieser prospektiven klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Techniken der PET/CT-Bildgebung bei der Differenzialdiagnose dieser Komplikationen zu vergleichen. Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung, die an einem einzigen Tag durchgeführt wird, umfasst den Kopf-an-Kopf-Vergleich von 18F-Fluor-D-Glukose (18F-FDG) PET/CT und 68Gallium-Citrat ( 68Ga-Citrat) PET/CT-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(68Ga) Galliumcitrat ist ein neuartiger PET-Tracer zum Nachweis von Skelettinfektionen. Es wurde bisher nicht zur Diagnose von periprothetischen Gelenkinfektionen bei Endoprothetikpatienten eingesetzt. Diese explorative prospektive Studie, die die erste ihrer Art darstellt, untersucht die Verwendung von 68Ga-Citrat als diagnostisches Instrument für periprothetische Infektionen neben dem 18F-FDG-Tracer als Standardreferenz.

Die erste Studiengruppe (n=10) umfasst Patienten mit totalem Hüftersatz ohne Infektion. Die rekrutierten Patienten sollten unter Schmerzen und/oder funktionellen Beeinträchtigungen aufgrund einer unerwünschten Reaktion auf Metalltrümmer (AMD) leiden, die durch Metall-auf-Metall-Gleitlager verursacht werden. Die Diagnose einer AMD sollte auf der Magnetresonanztomographie (MARS-MRT) mit Metallartefakt-Reduktionssequenz basieren. Die Patienten werden noch am selben Tag dem Vergleich der beiden PET/CT-Tracer unterzogen.

Die zweite Studiengruppe (n=10) wird Patienten mit totalem Hüftersatz mit bakteriologisch bestätigter periprothetischer Gelenkinfektion umfassen. Die dritte Gruppe (n=10) umfasst Patienten mit aseptischer Lockerung der Hüfttotalendoprothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit zementfreiem Hüftgelenkersatz
  • Punkte I-III der American Society of Anesthesiology
  • Gruppe 1: lokale Symptome und MRT-Befunde der operierten Hüfte erfüllen die Kriterien einer AMD durch Metall-auf-Metall-Gleitlager der Hüftprothese, Infektion ausgeschlossen
  • Gruppe 2: bakteriologisch gesicherte periprothetische Infektion der Hüftprothese
  • Gruppe 3: Lokalsymptome und Röntgenbefund der Hüftprothese, die die Kriterien einer aseptischen mechanischen Implantatlockerung erfüllen, Infektion ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • jeder verwandte Zustand der Indexhüfte, der einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert, wie z. B. eine septische Infektion oder eine periprothetische Fraktur
  • jede systemische Störung oder Erkrankung (ASA IV), die den Patienten zu einem unwahrscheinlichen Kandidaten für eine Revisionsoperation des betroffenen Hüftimplantats macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nebenwirkung auf Metalltrümmer
68Ga-Citrat- und 19F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei Hüftersatzpatienten mit unerwünschten Gewebereaktionen auf Metalltrümmer
Diagnosetest: 68Ga-Citrat- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung
Eintägige Untersuchung der beiden PET-Tracer
Aktiver Komparator: Periprothetische Gelenkinfektion
68Ga-Citrat- und 19F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei Hüftgelenksersatzpatienten mit periprothetischer Gelenkinfektion
Diagnosetest: 68Ga-Citrat- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung
Eintägige Untersuchung der beiden PET-Tracer
Aktiver Komparator: Aseptische mechanische Implantatlockerung
68Ga-Citrat- und 19F-FDG-PET/CT-Bildgebung von Patienten mit aseptischer mechanischer Lockerung der Hüftprothese
Diagnosetest: 68Ga-Citrat- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung
Eintägige Untersuchung der beiden PET-Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausschluss des Vorliegens einer periprothetischen Gelenkinfektion bei AMD-Patienten
Zeitfenster: Klinische Nachbeobachtung von mindestens 3 Jahren nach PET/CT-Bildgebung
Es wird erwartet, dass die beiden PET-Bildgebungsverfahren eine Infektion bei Patienten mit AMD aufgrund von Metall-auf-Metall-Gleitpaarungen ausschließen
Klinische Nachbeobachtung von mindestens 3 Jahren nach PET/CT-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T125/2012
  • EVO13086 (Andere Kennung: Turku University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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